Invent Medic tar första steget mot USA-lansering
Det Lundabaserade utvecklingsbolaget Invent Medic fortsätter arbetet med marknadslansering av sin första produkt, Efemia kontinensstöd. Bolaget har skickat in en ansökan om 510(k)-marknadsregistrering till det amerikanska läkemedelsverket FDA och har även inlett arbetet med att starta ett dotterbolag som ska ta produkten till marknad i USA. BioStock har pratat med bolagets vd Karin Bryder för att få veta mer.
Stress Urinary Incontinence (SUI), eller ansträngningsinkontinens, är ett vanligt förekommande fenomen hos kvinnor, där uppemot 700 miljoner kvinnor världen om uppges lida av SUI i olika grad. Invent Medic vill med sin första produkt, Efemia kontinensstöd, ge kvinnor ett lättanvänt och effektivt hjälpmedel mot problemen.
Bolaget har etablerat flertalet distributionskanaler i såväl Sverige som i ett antal europeiska länder. Nu tas ett första steg för att komma in i USA, en marknad där, enligt bolaget, fler än 20 miljoner kvinnor lider av SUI. En ansökan om 510(k)-marknadsregistrering har lämnats in till FDA och man jobbar för närvarande på en marknadsplan för produktens lansering i landet.
»Det är glädjande att processen med att erhålla marknadsregistrering av Efemia kontinensstöd i USA nu tar ytterligare ett steg framåt. Samtidigt vill jag lyfta fram flera andra aktiviteter som är betydelsefulla för att vi ska nå framgång i USA. Dessa inkluderar vår kraftfulla satsning på ökad marknadsföring och stöd till våra regionala partners, som även kommer att omfatta USA, samt arbetet med att identifiera amerikanska samarbetspartners på olika nivåer.« – Karin Bryder, vd Invent Medic.
Etablerar dotterbolag i USA
Invent Medic har även tecknat avtal med konsultbolaget MLVC för att steget in i USA ska tas så effektivt som möjligt. MLVC är specialiserat på att hjälpa svenska medicintekniska bolag in på den amerikanska marknaden och kommer bland annat hjälpa till med uppstarten av ett dotterbolag som ska driva marknadsföring och försäljningsdrivande aktiviteter.
Ökade satsningar på marknadsföring
De senaste initiativen är bara några i en lång rad av initiativ som ska driva marknadsföringen framåt. Bolaget inledde det nya året med att tillkännage två nyanställningar med ansvar för kommunikation, både mot sjukvården och marknadsföring online. Ett första steg i satsningen mot den amerikanska marknaden blir att identifiera samarbetspartners, där man utöver ett distributörsavtal även riktar in sig på forskare, hälsovård och kvinnoorganisationer för att bygga förtroende och kännedom.
Planerna inkluderar även introduktionen av bolagets menskopp, som för närvarande håller på att utvecklas, och som väntas lanseras på den svenska marknaden under det andra halvåret 2021.
Säkrar finansiering
För att finansiera de nya satsningarna har Invent Medic ingått avtal om tecknings- och garantiåtaganden gällande teckningsoptionen TO1. Inlösenperioden löper mellan 25 februari – 18 mars och väntas vid full teckning tillföra 14,9 Mkr. Totalt har bolaget fått tecknings- och garantiåtaganden om cirka 34 procent och man har även ingått avtal om en lånefacilitet på 10 Mkr med Råsunda Förvaltning. Detta gör i sin helhet att bolagets kapitalbehov för den kommande 12-månadersperioden är säkrat, oavsett utfall i teckningsoptionen.
BioStock har pratat med Invent Medics vd Karin Bryder för att få veta mer.
Karin, ni har nu skickat in en 510(k)-ansökan till FDA. Vad betyder det här för bolaget?
– Det betyder att vi på allvar kan kontakta de intressenter vi har sedan tidigare. Carina Lindqvist ansvarig för vår internationella expansion har bland annat de kontakter som togs på ICS-mötet 2019 i Göteborg. Vi kan nu erbjuda att skicka produkter för utvärdering, det kunde vi inte innan.
När kan ni förvänta ni er svar från FDA?
– Tiden för godkännande av produkter i vår kategori har historiskt varierat väldigt mycket, allt från fyra månader till dryga året.
Ni innehar ett patent för produkten i USA där ett designskydd dessutom är under behandling. Kan du berätta mer om er strategi gällande de immateriella rättigheterna?
– Invent Medic har som huvudstrategi att äga samtliga immateriella rättigheter, såsom patent, varumärken och designskydd, till de produkter vi utvecklar och erbjuder. Detta skapar maximal flexibilitet vid förhandlingar med potentiella distributörer och licenstagare, samtidigt som vi undviker löpande licenskostnader.
Ni tar nu även hjälp av MLVC för att expandera till landet. Vad innebär det samarbetet för bolaget?
– Det innebär att vi har en erfaren controller som kan effektivisera processen med att starta ett dotterbolag i USA, och som kan hantera de transaktioner vi förväntar oss.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
