I höstas meddelade specialty pharma-bolaget Moberg Pharma att man ämnade knoppa av sitt utvecklingsprojekt för behandling av smärta vid oral mukosit. Stunden är nu kommen och aktierna i dotterbolaget OncoZenge delades ut till Mobergs aktieägare och handeln startade på First North den 12 februari.  Nu genomförs en fullt garanterad nyemission om 60 Mkr för att finansiera den kommande registreringsgrundande fas III-studien. BioStock har pratat med bolagets vd Pirkko Tamsen för att få veta mer om bolaget och den pågående emissionen.

Oral mukosit är en allvarlig och mycket smärtsam sjukdom som kan uppstå i samband med olika typer av cancerbehandling. Svullnader och sår i munnen plågar patienten vilket försvårar födointag och kan i vissa fall leda till att den aktuella cancerbehandlingen behöver avbrytas.

Ett danskt läkarteam på Hvidovre sjukhus i Köpenhamn har utvecklat en sugtablett som är baserad på det beprövade lokalbedövande läkemedlet bupivakain, som idag bl.a. används i epiduralblockad vid förlossningar. 2014 köpte Moberg Pharma rättigheterna till sugtabletten, som numera går under namnet BupiZenge. Nu knoppas alltså projektet av för att drivas vidare av ett helt eget dedikerat team på OncoZenge.

Saknas tillräckligt effektiva läkemedel

Standardbehandlingen för smärta vid oral mukosit är i dag olika former av smärtlindrande munskölj samt systemisk smärtlindring. Enligt bolaget ger de nuvarande behandlingarna inte tillräcklig lindring, framförallt när det gäller allvarligare former av sjukdomen.

Under utvecklingen har tabletten genomgått fas I och fas II-studier med goda resultat. BupiZenge har jämförts med nuvarande standardbehandling inklusive morfin, där resultat visat på 50 procent bättre effekt när det gäller smärtlindring i munnen. Dessutom har få och tolerabla biverkningar uppmärksammats.

Fokuserar i ett första steg på Europa

OncoZenge uppskattar den globala marknadspotentialen till mellan 200 och 400 miljoner USD per år.  Strategin är att först registrera BupiZenge för marknadsföring i Europa, där man just nu arbetar med studiedesign i samarbete med flera medicinska och regulatoriska experter. Målet är att starta en fas III-studie under 2022 och att kunna presentera toplinedata under 2023.

Samtidigt kommer diskussioner att föras med partners gällande registrering, kompletterande utveckling och kommersialisering på övriga prioriterade marknader.

Genomför nyemission och börsnotering

I syfte att accelerera projektet och nå marknadsgodkännande har Moberg Pharma precis slutfört en Lex Asea-utdelning av dotterbolaget OncoZenge vars aktier noterades på Nasdaq First North Growth Market den 12 februari. I samband med noteringen tar man nu in 60 Mkr via en företrädesemission för att finansiera det sista utvecklingssteget innan marknadslansering av sugtabletten.

VD kommenterar

BioStock har kontaktat OncoZenges vd Pirkko Tamsen för att få veta mer om bolaget och den pågående nyemissionen.

Pirkko Tamsen, skulle du vilja börja med att berätta lite om dig själv och din professionella bakgrund?

– Jag har en forskarbakgrund och många års erfarenhet av läkemedelsutveckling från såväl stora som mindre företag. De tio första åren på Astra och Kabi var lärorika och det gav mersmak när de internationella kliniska studier vi arbetade med ledde till framgång på marknaden. Jag har varit vd för ett kliniskt CRO-bolag och SME- bolag som varit i samma fas som OncoZenge är i nu. Det känns ytterst meningsfullt att leda ett bolag som vill förbättra livsvillkoren för cancerpatienter och där det finns en tydlig efterfrågan på marknaden.

Det finns redan i dag olika former av smärtstillande produkter för oral mukosit på marknaden. Skulle du kunna berätta mer om hur marknaden ser ut?

– Oral mukosit anses vara den allvarligaste biverkan av cellgifter och strålningsterapi. De behandlingar som finns är otillräckliga för att hantera smärtan i mun och svalg vid oral mukosit. Smärtan drabbar patienten hårt då det gör ont i munnen vilket gör det svårt att äta, svälja, tala.

– Idag används olika typer av munsköljningsvätskor som innehåller lidokain eller morfin och vanliga värktabletter som paracetamol. Det finns en uppsjö av produkter och medicintekniska geler som avser att skydda munslemhinnan och som även avser att minska smärtan, men när smärtan stegras riktigt mycket får patienterna morfin och kan även tvingas läggas in. Det finns inget på marknaden i dag som är tillräckligt effektivt mot den lokala smärtan.

Ni har starka resultat i ryggen när ni nu tar det sista utvecklingssteget innan marknadsgodkännande. Vilken är dina förhoppningar på produkten och på vad den kan tillföra sjukvården?

– OncoZenges vision är att radikalt förbättra livskvaliteten för cancerpatienter med oral smärta och att därigenom minska kostnader för vården t.ex genom att patienter inte behöver läggas in eller avbryta sin behandling.

– Vårt mål är att göra BupiZenge till ett ledande läkemedel mot smärta i mun och svalg. I första hand siktar vi in oss på smärta vid oral mukosit som drabbar patienter med cancer vid behandling. Det finns också andra användningsområden för mer potent smärtlindring i munnen. Förutom att vi vill göra skillnad för patienter och för sjukvården vill vi skapa långsiktiga värden för våra aktieägare.

Vilket intresse har ni sett kring BupiZenge hittills?

– Vi ser ett starkt intresse med omedelbara positiva reaktioner från läkare, experter och även patienter i studier om att smärta vid oral mukosit är ett allvarligt problem. I marknadsundersökningar i Tyskland och Italien föredrog 83% av de förskrivande läkarna BupiZenge.

Er strategi är att börja med marknadsregistrering i Europa för att senare följa upp med övriga prioriterade marknader. Kan du berätta mer om er strategi för att ta BupiZenge till marknad globalt?

– Generellt kommer vi sälja via partners. Bland annat kommer vi att fortsätta med och återuppta kontakter som Moberg Pharma har sedan tidigare, med bolag som är intresserade av att kommersialisera BupiZenge på sina specifika marknader, men som inte har kunnat investera i fas III-programmet.

– Oral Mukosit är en intressant indikation såtillvida att det går att nå de kliniker som behandlar dessa patienter med en relativt liten säljstyrka, så det är också möjligt för oss att bygga egen närvaro på en eller flera nyckelmarknader. Efter utvärdering av de olika marknaderna och dialog med partners kommer vi ta beslut om vilka marknader som kan bli aktuella för egen försäljning.

Rent operativt håller ni just nu på att stärka teamet. Hur fortskrider det arbetet?

– Vi har gjort stora framsteg och har nu ett starkt team på plats med gedigen expertis inom bland annat medicinska-, finansiella-, regulatoriska- och tillverkningsfrågor. Vi knyter oftast till oss experter på konsultbasis vilket ger oss tillgång till all erfarenhet vi behöver utan att behöva bekosta heltidstjänster.

Ni genomför just nu en företrädesemission efter avknoppningen och noteringen. Vad kommer emissionslikviden att användas till?

– Den fullt garanterade företrädesemissionen tillför OncoZenge ca 60 Mkr exklusive emissionskostnader. Pengarna kommer framför allt att användas till en registreringsgrundande klinisk fas III-studie för BupiZenge. Emissionen garanteras av starka investerare inklusive Linc AB, John Fällström och Östersjöstiftelsen.

Vilka milstolpar finns att se fram emot från OncoZenge under den närmsta tiden?

– Det absolut viktigaste under detta år är förberedelserna för fas III studien vilket sker i flera steg.  Vi ska finalisera studiedesignen i samarbete med ledande experter, diskutera studien med regulatoriska myndigheter och därefter lämna in ansökan för att starta studien.

Om vi tittar lite längre framåt, var ser du OncoZenge om fem år?

– Om fem år har BupiZenge en ledande position på marknaden för smärtlindring i munnen och är lanserad på många marknader i nära samarbete med distributörer och partners. När vi lyckats med detta får patienter världen över viktig smärtlindring och vi skapar värden för våra aktieägare.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev