4873 English

Genterapibolaget CombiGenes målsättning är att det prekliniska programmet för epilepsiprojektet CG01 skall avslutas i år för att man därefter ska kunna inleda studier i människa under 2022. CombiGene har i denna övergångsfas satt fart på rekryteringsprocessen för att besätta flera nyckelpositioner. BioStock har talat med den nyrekryterade CMC-experten Martin Linhult som, med sin långa erfarenhet av att ta läkemedel till marknaden, primärt kommer att fokusera på tillverkningsprocessen av CG01.

Läkemedelsutveckling är en komplicerad och tidskrävande process där den grundläggande forskningen leder till en produktidé, preklinisk forskning och bevisad proof-of-concept, till säkerhetsutvärderingar och en fungerande tillverkningsprocess av läkemedelssubstans. Först därefter kan studier i människa ta vid. En ytterligare utmaning är det krävs mer kapital ju längre projekten avancerar.

CombiGenes epilepsiprojekt

Genterapibolaget CombiGene har kommit en god bit på väg i de första delarna av denna process, i synnerhet under 2020. År 2022 är avsikten att bolaget skall inleda studier i människa, men innan detta kan ske skall de sista prekliniska stegen först avklaras. Läkemedelskandidaten CG01 avses att injiceras in i hjärnan hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi, den vanligaste epilepsiformen hos vuxna epileptiker.

2020 föll totalt sett ut väl på flera parametrar för CombiGene. På kapitalfronten fick bolaget en tredje utbetalning från EU-programmet Horizon 2020 vilket innebär att 2,85 miljoner EUR av de totalt 3,36 miljoner EUR som bolaget tilldelats nu har satsats i CombiGenes epilepsiprojekt. I april 2020 tillförde en företrädesemission 26,3 Mkr och en riktad emission 4 Mkr ytterligare kapital till kassan. En riktad emission genomfördes även till den nederländska life science-investeraren Nyenburgh Holding om 15,5 Mkr.

»Sammantaget rör det sig alltså om flera såväl mindre som större milstolpar som har en avgörande betydelse för bolaget när vi närmar oss de första studierna i människa« – Martin Linhult, CMC-expert CombiGene

I augusti förföll teckningsoptionen TO3 till teckning av nya aktier och utfallet blev nära hundraprocentigt, varvid CombiGene kunde addera 17,7 Mkr. I november utnyttjades bolagets två återstående teckningsoptioner (TO4 och TO5), också de till nära 100 procent, vilket tillförde bolaget ytterligare drygt 25 Mkr. Från samtliga belopp avgår emissionskostnader.

Utöver detta presenterade docent David Woldbye, en av bolagets vetenskapliga grundare, utfallet i CombiGenes prekliniska farmakokinetikstudie, bolagets prekliniska inlärnings- och minnesstudie samt den prekliniska tropismstudien. Samtliga studier genomfördes med CG01 med ett positivt resultat.

Bolaget färdigställde även sin produktionsplattform för att kunna producera material för alla avslutande studier, vilket alltså utöver finansieringen innebär att ytterligare en kritisk komponent i utvecklingen har säkrats.

Nyrekryteringar ska besätta nyckelbefattningar

Den 14 december 2020 kunde CombiGene meddela att man inlett processen att stärka bolaget genom nyrekryteringar till nyckelpositioner inför de kommande utvecklingsstegen. Den förste av dessa nyanställda är Martin Linhult som har doktorerat inom molekylärbiologi vid KTH och har en Master of Chemical Engineering från samma lärosäte. BioStock kontaktade Martin, som blir bolagets CMC-expert (Chemistry, Manufacturing and Controls), för att få veta mer om vad han kommer tillföra till bolaget.

Martin Linhult, CMC-expert CombiGene

Martin Linhult, du har en lång erfarenhet från läkemedelsindustrin, kan du berätta lite om din professionella bakgrund och hur du främst kommer använda dessa kunskaper och kontaktnät i din nya roll?

– Innan CombiGene arbetade jag på Chiesi som CMC projektledare inom Biologics i två och ett halvt år och före det arbetade jag på Octapharma med deras rekombinanta FVIII produkt Nuwiq i 14 år. Jag har arbetat som ingenjör, projektledare och chef och hoppas att mina kunskaper ska bidra till att CG01:s tillverkningsprocess blir robust och säker. Jag kommer också engagera mig i tillverkningsprocessen för CGT2 på ett tidigt stadium.

Vad lockade dig att tacka ja till erbjudandet att bli bolagets CMC-expert?

– Vad som gjorde valet enkelt för mig är att genterapi har öppnat helt nya möjligheter för behandling av sjukdomar som idag saknar behandlingsalternativ. Att vara en del av den spännande utvecklingen av en teknik som är banbrytande ska därför bli mycket stimulerande. Sedan fick jag också en härlig känsla av kollegorna på CombiGene.

Vilka kommer att bli dina huvuduppgifter i CombiGene?

– Att bidra till att CombiGenes produktionsmetod håller absolut högsta klass genom en tät kontakt med vår tillverkare Viralgen, våra regulatoriska konsulter och läkemedelsmyndigheter.

Avslutningsvis, hur ser dina förhoppningar ut för 2021?

– Att lära mig mera om genterapi och att förbereda CMC-delen så att kliniska prövningar kan starta enligt plan under 2022. Under 2021 ser jag framemot att vi kan kommunicera att de prekliniska studierna, i synnerhet biodistribution- och toxikologistudierna, har avslutats med ett positivt utfall. Inom lipodystrofiprojektet CGT2, där jag som sagt är involverad i själva tillverkningsprocessen, vore det spännande om vi kan kommunicera val av läkemedelskandidat.

– Sammantaget rör det sig alltså om flera såväl mindre som större milstolpar som har en avgörande betydelse för bolaget när vi närmar oss de första studierna i människa.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev