4873 English

Förra veckan meddelade biotechbolaget Cyxone att den första patienten har screenats i fas II-studien med läkemedelskandidaten Rabeximod i patienter som lider av medelsvår Covid-19. Syftet med behandlingen är att förhindra utvecklingen av ett allvarligt sjukdomstillstånd för att i slutändan rädda liv. BioStock kontaktade COO Malin Berthold för en kommentar.

I december fick Malmöbaserade Cyxone godkännande från den polska läkemedelsmyndigheten att inleda sin planerade fas II-studie med läkemedelskandidaten Rabeximod i patienter som lider av medelsvår Covid-19. Samma månad lämnade bolaget även in en Investigational New Drug (IND)-ansökan till FDA för Rabeximod.

Behov av nya behandlingar

Rabeximods unika verkningsmekanism för att kontrollera aktiverade immunceller kan potentiellt förhindra att inflammationen i lungorna, som orsakas av virusinfektionen, utvecklas ytterligare. Förhoppningen är att läkemedelskandidaten kan hjälpa patienterna att återhämta sig och undvika behov av respiratorbehandling, vilket skulle innebära en betydande vinst för patienten och även för sjukvården som helhet. Användningen av Rabeximod kan möjligtvis även utvidgas till andra virusinfektioner i lungorna.

Fas II inledd

Den 15 januari meddelade Cyxone att studien inletts i Polen. Bolaget har också ansökt om regulatoriskt och etiskt godkännande i Ungern, Slovakien och Ukraina och förbereder även ansökningar i ytterligare länder. Totalt förväntas 300 patienter ingå i den dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studien.

Hitta en strategisk partner

Preliminära resultat från studien förväntas under Q3 2021. Vid ett positivt resultat planerar Cyxone att, tillsammans med en framtida partner, ansöka om påskyndad bedömning och ett villkorat marknadstillstånd i såväl Europa som andra regioner.

COO kommenterar

BioStock kontaktade COO Malin Berthold för en kommentar om studien och hennes syn på den nuvarande situationen.

– Malin, grattis till starten av den här viktiga studien! Ni meddelade nyligen att den första patienten har screenats – kan du uppdatera oss om eventuella ytterligare framsteg som gjorts?

Malin Berthold, COO Cyxone

– Ja, screeningprocessen har resulterat i att en första patient inkluderats och påbörjat behandlingen. Vi upplever ett stort engagemang från studieklinikerna och ser fram emot ett fortsatt effektivt samarbete.

– Ni fick godkännande att genomföra studien i början av december och har nu doserat den första patienten. Skulle du säga att detta är det normala förfarandet när det gäller att inkludera patienter?

– Ja, det skulle jag. När en studie fått godkännande att starta finns det ett antal ytterligare saker som måste till, såsom att underteckna avtal med studiecenter och att skicka studieläkemedel (läkemedelskandidaten som ska testas) till dessa. När allt detta är på plats, kan screeningen inledas för att hitta lämpliga patienter. Det är vanligt att det tar lite tid innan man kan identifiera patienter som uppfyller inklusionskriterierna.

– Även om sjukdomen drabbar många, blev vi i det här särskilda fallet redo precis runt jul- och nyårshelgerna och patienter som inte var svårt sjuka avstod då från att söka sjukvård om det inte var absolut nödvändigt. Dessutom är bemanningen något lägre än normalt under semesterperioder och läkarna måste då koncentrera sig på den viktigaste delen av sina dagliga uppgifter. Detta gjorde att det dröjde till i mitten av januari innan vi kunde screena och dosera vår första patient.

– Hur ser du på den nuvarande situationen när det gäller pandemin och vilken effekt den har på bolag som utför kliniska studier?

– Jag tycker att situationen som vi för närvarande upplever är ganska skrämmande, med en andra infektionsvåg som är högre än under våren och där sjukhus runt om i världen överbelastas av patienter med Covid-19. Pandemin är inte på något sätt över och därför finns det ett akut behov av behandlingar som hjälper dem som framgent kommer att drabbas, trots att det nu tagits fram vaccin. Vi bör komma ihåg att immuniteten inte kommer över en natt utan tar tid att utveckla.

– Så även om det nu finns vaccin så har distributionen och hanteringen hittills varit långsam, och patienter kommer inte att sluta söka vård inom överskådlig tid. Både vaccin och behandlingar kommer att behövas för att få den här pandemin att ebba ut. Även om situationen på sjukhusen är kritisk, med överbelastad personal med mindre tid till att genomföra kliniska studier, upplever vi att många läkare är mycket angelägna om att hitta ett botemedel till sina patienter, och därför är mycket intresserade av att delta i vår kliniska studie.

– Ni har planerat att inkludera 300 patienter i flera länder i Europa, tror du att ni kommer att kunna hålla den satta tidsramen med tanke på omständigheterna?

– Vi har goda förhoppningar om att nå vårt mål inom den tidsram som fastställts. De länder vi riktar in oss på kommer enligt våra prognoser att ha fortsatt gott om patienter. Vi kan inte förutse hur pandemin kommer att utvecklas, med spridning av nya varianter av viruset, och hur detta kommer att påverka sjukhusen. Men för att se till att tidsramarna håller arbetar vi med att öppna fler studiecenter i de länder som vi valt ut, och även med att söka godkännande för att genomföra studien i ytterligare länder.

-Slutligen, Cyxone skickade in en IND-ansökan till FDA i december. Kan du berätta mer om det och vad det innebär för Rabeximod och för bolaget?

– Det stämmer att vi lämnade in en IND-ansökan i december, vilket är ett steg mot att kunna utföra studier och så småningom få marknadsgodkännande i USA. Granskningsprocessen (pre-IND-möte) inkluderar att få feedback från FDA på studieprotokollet och all data på substansen.

– Vi fick värdefull input på studieprotokollet och har uppdaterat det i enlighet med denna. IND-ansökan gick igenom granskningen utan några synpunkter från expertkommittén, vilket är en tydlig kvalitetsstämpel gällande våra Rabeximod-data. Vi är nu redo att ansöka om etiska godkännanden för att, om vi vill, inkludera kliniker i USA. Dessutom är IND-registreringsstatus ett krav för att få förlängd patenttid i USA, som nu alltså har blivit möjligt.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev