Chordate Medicals behandlingsmetod är föremål för en migränstudie som har behövt stå på paus i både Finland och Tyskland under stora delar av pandemin. Nu har bolaget dock fått besked om att studien kan återupptas i mars efter att vårdpersonalen vid studieklinikerna i Finland har vaccinerats mot Covid-19. Planen är nu att rekrytera den sista patienten i studien i mars, vilket gör att man förhoppningsvis kommer kunna slutföra migränstudien i juli enligt bolaget.

Chordate Medical har utvecklat Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S), en behandlingsmetod som används mot kronisk nästäppa. Läkarna har dock sett tecken på att behandlingsmetoden även är effektiv mot migrän och därför genomför man nu en klinisk studie med K.O.S i Finland och Tyskland på patienter med kronisk migrän.
Förhoppningen är att kunna visa att K.O.S-behandlingen leder till en signifikant minskning av antalet migrändagar hos patienter med kronisk migrän. Detta skulle i så fall innebära att migränikerna slipper ta läkemedel eller botoxinjektioner, som i många fall för med sig en rad oönskade biverkningar.

Såg en ljusglimt i oktober

I mars meddelade Chordate Medical att bolagets studieaktiviteter måste pausas som en följd av Covid-19-pandemins intåg. Migränstudien stod därefter på paus under stora delar av 2020 för att allokera resurserna inom sjukvården till högre prioriterade ärenden och för att undvika onödiga vårdbesök.
I oktober kunde Chordate Medical dock se en ljusglimt då man fick klartecken från studieklinikerna i Finland att återuppta patientrekryteringen igen tack vare ett nytt snabbtest för Covid-19 för att friskförklara patienterna i studien.
För ungefär en vecka sedan erhöll Chordate Medical det etikgodkännande som krävdes för att införa det nya antigentestet i studieprotokollet. Dock har studieledningen i Finland nu fattat beslut om att vårdpersonalen vid de finska studieklinikerna ska vara fullt vaccinerade mot Covid-19 innan studien kan återupptas, enligt Chordate Medicals vd Anders Weilandt:

»Baserat på att vaccin är tillgängligt så ändrades beslutet till att istället skydda personalen på det sättet, vilket sakligt sett givetvis är mycket bättre ur smittskyddshänseende. Även om det innebär ytterligare en fördröjning för studien.« – Anders Weilandt, vd Chordate Medical 

Krav på vaccinering mot Covid-19

Det var huvudprövaren för de finska studieklinikerna som gav beskedet att all vårdpersonal som är inblandad i migränstudien måste vaccineras mot Covid-19 innan studien kan starta igen. Beslutet togs baserat på de nedstängningsregler av icke akuta vårdaktiviteter som gäller i Finland för tillfället.
Vaccinering av personalen har påbörjats och förväntas ha givit full effekt till början av mars. Därefter kan patientrekryteringen återupptas igen på de finska studieklinikerna inför den sista delen av migränstudien. Chordate Medical uppskattar att den sista patienten kan vara inkluderad i studien i mars.
Bolagets tidigare prognos var att den sista patienten skulle vara färdigbehandlad under första kvartalet 2021, nu räknar man med att kunna slutföra migränstudien i juli istället. Anders Weilandt anser att de är väl rustade för att klara av denna fördröjning:

»Det har nog inte undgått någon hur pandemins utveckling under de sista månaderna har påverkat allt och alla – detta gäller även vår migränstudie. Bolaget är dock väl rustat finansiellt att övervintra detta, även om denna ytterligare fördröjning givetvis inte är tillfredställande«

Tyskland startade studien, Finland slutför den

Redan under 2018 inkluderades den första patienten i migränstudien som då inleddes vid fyra neurologkliniker i Tyskland. Sedan dess har även fyra finska kliniker och ytterligare en tysk klinik adderats till listan över studiekliniker.
Studieverksamheten på de tyska klinikerna har dock behövt stoppas helt tills vidare på grund av smittspridningsläget. De fem tyska klinikerna har arbetat flitigt sedan studiens startår 2018 och lyckades rekrytera två tredjedelar av studiepopulationen. Finland förväntas stå för den återstående tredjedelen av de cirka 140 patienterna som studien ska omfatta.
Enligt Anders Weilandt är de finska studieklinikerna väl förberedda att genomföra de kliniska prövningarna på ett effektivt sätt:

»De fyra finska klinikerna är sedan länge väl förberedda att genomföra detta på kort tid, främst genom deras organisationstillhörighet med en gemensam databas som innehåller över 70 000 migränpatienter«

Chordate Medical hoppas på positiva studieresultat

Syftet med migränstudien är att utvärdera effekten och säkerheten hos K.O.S-behandlingen. Det primära effektmålet är att påvisa en förändring i antalet huvudvärksdagar efter behandling med Chordates Medicals metod.
Studien har tidigare fått tydligt positiva indikationer från en interimanalys av de första 53 patienterna i migränstudien. Under 2019 redovisades resultaten från interimanalysen och den externa datamonitoreringskommittén rekommenderade då att studien skulle fortsätta enligt plan och att antalet patienter i studien inte behövde ändras.
När den sista patienten är färdigbehandlad vidtar en kortare period av databehandling och statistisk analys innan man kan presentera ett studieresultat. Först då vet vi om Chordate Medical kan hjälpa det stora antalet personer som lider av kronisk migrän.
 
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev