RhoVac siktar mot accelererad fas IIb-studie 2021
Trots den pågående pandemin har det gångna året har inneburit stora framsteg för cancerterapibolaget RhoVac och kandidaten RV001, med erhållandet av Fast Track status av FDA som en tydlig höjdpunkt. Under 2021 siktar bolagets vd Anders Månsson på att öka takten i rekryteringen till fas IIb-studien samtidigt som kompletterande studier ska bygga vidare på kandidatens case inför en kommande partneraffär. BioStock fick chansen att tala med Anders Månsson om det gångna året och vad bolagets mål för 2021 är.
RhoVac utvecklar sin läkemedelskandidat RV001 för behandling av prostatacancer. Man genomför för närvarande fas IIb-studien BRaVac, som pågår i sju länder och som syftar till att utvärdera i vilken utsträckning behandling med RV001 kan förhindra eller begränsa utveckling av metastaserad prostatacancercancer efter operation eller strålning.
Rekrytering till fas IIb-studie
Som så många andra bolag som bedriver kliniska studier har RhoVac påverkats av den pågående pandemin, som lett till att sjukvården världen över tvingats fokusera sina resurser på patienter som drabbats av covid-19. Rekryteringen till RhoVacs studie hämmades, men återhämtade sig under hösten för att nå rekordnivåer under oktober, något som bolagets vd Anders Månsson kunde meddela i en intervju med BioStock. För närvarande förväntar sig RhoVac att full rekrytering sker under det andra kvartalet nästa år.
Siktar på ytterligare studiecentra i USA
Just nu arbetar RhoVac intensivt med att starta upp fler studiecentra i USA. En anledning till detta är att kompensera för den pandemipåverkade rekryteringstakten i studien men det är inte den enda anledningen. Att ha tillgång till flera högprofilcentra, och därmed också fler patienter i USA är fördelaktigt för bolaget då landet har den största marknaden för den typ av behandlingar som RhoVac vill erbjuda.
Jobbar för att höja projektets värde
Som ett steg i att höja värdet av RV001 ansökte bolaget i höstas om Fast Track-status hos FDA. I november kom så besked att man erhållit den eftertraktade statusen som bland annat innebär att bolaget nu får kortare ledtider i den regulatoriska hanteringen och tätare avstämningar med FDA. I en intervju med BioStock sa vd Anders Månsson att FDA:s beslut sänder en tydlig signal om erkännande av kandidatens potential, vilket betyder att möjligheterna för att attrahera en bra kommersiell partner därmed ökar.
Ytterligare en viktig milstolpe uppnåddes i november då RhoVac uppmärksammades i den vetenskapliga tidskriften Journal for ImmunoTherapy of Cancer. Artikeln redovisade resultaten från bolagets fas I/II-studie som bland annat visade att behandlingen med RV001 var säker och att ett långvarigt immunsvar genererades hos en majoritet av patienterna. Dessutom visades på sjukdomsspecifik effekt, med en markant förlängd PSA-dubbleringstid, i de patienter som överhuvudtaget hade mätbart PSA, en effekt som RhoVac hoppas att kunna bekräfta i större skala i den pågående fas IIb-studien.
Kontakt med flera potentiella partners
I dagsläget har bolaget haft kontakt med ett 20-tal möjliga partners och man arbetar målmedvetet för att lägga fler bolag till den listan, för att under 2021 fördjupa diskussionerna med några av dem inför slutförhandlingar våren 2022 då fas IIb-resultaten beräknas bli tillgängliga.
BioStock kontaktade Anders Månsson, för att höra hans tankar om året som gått och vilka förväntningar han har på 2021.
Först och främst Anders, hur skulle du beskriva året 2020 för RhoVac?
– Det har ju varit ett omvälvande år, på många sätt präglat av Covid-19-pandemin. Lyckligtvis har RhoVac klarat utmaningarna bättre än många andra, bland annat med hjälp av sin starka finansiella ställning, som medfört att vi har kunnat lägga till nya centra i studien för att i någon mån kompensera för den lägre rekryteringstakt som är och varit möjlig nu under pandemin. Att vi nu på slutet på året också fick igenom vår publikation och att vi fick Fast Track Designation (snabbspår) hos FDA gav oss ju lön för mödan och en toppen-avslutning på året.
Ni upplevde i och med covid-19 vissa förseningar i rekryteringen till er fas IIb-studie. Hur ser läget ut nu?
– Strax efter att vi gick ut med förseningarna ryckte ju rekryteringen upp sig något, men vi inser att det är bättre att räkna med den lägre rekryteringtakten för resten av studien eftersom utvecklingen av pandemirestriktionerna är svåra att förutse. Så vi räknar med full rekrytering under Q2 nästa år som vi har sagt tidigare. Men det är klart, att vaccinerna visat sig vara så effektiva, och att vaccineringen redan är igång eller kommer igång under januari, gör ju det mer och mer sannolikt med färre och färre restriktioner under våren. Tills vidare ligger vår kommunicerade prognos fast.
I den rekryteringen jobbar ni bland annat med att starta upp fler centra i USA. Hur är status här?
– Vi räknar med att fyra nya centra i USA kommer igång under det första kvartalet. Det innebär ju att de inte har så lång tid på sig innan rekryteringsstopp, men förhoppningsvis kan de identifiera patienter i förväg innan alla tillstånd är på plats. Jag är personligen mycket glad över att vi med denna expansion får en betydligt starkare närvaro i USA med studien och inkluderar fler namnkunniga klinker där. Det betyder mycket också mycket för profilen på vårt projekt och på vårt bolag som möjlig partner.
Hur ser du på 2021 och vilka förväntningar har du på det kommande året?
– Jag har många förväntningar av vilka jag bara kan avslöja en del. Det som händer med fas IIb-studien är så klart grunden för allt. Här räknar jag helt enkelt med att det går som planerat dvs. att vi får in våra nya amerikanska centra under kvartal ett och att vi avslutar rekryteringen under kvartal två, så att vi kan ha studien helt klar våren 2022.
– Men det sker ju mycket arbete parallellt med detta – i forsknings- och utvecklingsområdet håller vi på med kompletterande prekliniska experiment också på andra typer av cancer. Vi håller också på med formuleringsutveckling för att göra hanteringen av läkemedlet ännu smidigare och vi kommer att göra ytterligare ett uppföljningsprojekt på patienterna från fas I/II-studien. Vi gör även viss planering för studier efter fas IIb för att kunna vara rådgivare åt en licenspartner i detta och ge dem en flygande start.
– Vi kommer också att jobba ännu mer med PR och med att höja medvetandet om RhoVac och hur nära vi nu är ett Proof-of-concept i prostatacancer med vår teknologi, både internationellt och riktat mot svensk aktiemarknad. Och, kanske viktigast av allt, med publikationen och med Fast Track Designation i bagaget vidtar ju ytterligare en rad dialoger med potentiella partners under 2021.
– I början av året kommer detta arbete att vara inriktat på att ytterligare expandera antalet intressenter, men allt eftersom vi närmar oss resultaten från fas IIb kommer inriktningen istället att ligga på en fördjupad diskussion med färre intressenter, av vilka några sedan kan komma i fråga för slutförhandling förutsatt att fas IIb-studien levererar som förväntat så klart.
– Sedan är det ju också möjligt att någon av dessa diskussionspartners under årets gång vill köpa rätten till första förhandling innan fas IIb data finns tillgängliga, eller helt enkelt köpa en option på produktkandidaten till ett i förväg avtalat pris. Detta är inte vår huvudinriktning, men om det skulle ske ska vi naturligtvis värdera ett sådant erbjudande noga. Så, ja, jag tror att det blir ett mycket spännande 2021.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
