NextCell Pharma utvecklar stamcellsterapier för behandling av autoimmun diabetes i första hand, men även andra typer av autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. Nu genomför NextCell Pharma en företrädesemission om cirka 150 Mkr för att ta bolagets läkemedelskandidat mot diabetes typ-1, ProTrans, till ett marknadsgodkännande via en fas III-studie.
NextCell Pharma är verksamt inom stamcellsforskning, ett fält som kan revolutionera hur sjukdomar behandlas i framtiden. Bolagets mål är att huvudkandidaten, ProTrans, ska bli det första läkemedlet att behandla den underliggande sjukdomen vid diabetes typ-1.
NextCell Pharma har nyligen slutfört en framgångsrik fas II-studie med ProTrans och nu ligger fokus på att ta läkemedelskandidaten till ett marknadsgodkännande via en fas III-studie.

Diabetes typ-1

Vid diabetes typ-1 angriper kroppens immunsystem de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln vilket gör att insulinproduktionen upphör. Utan insulin kan kroppens celler inte ta upp socker från blodet vilket kan leda till mycket högt blodsockervärde och i värsta fall det livshotande tillståndet ketoacidos, d.v.s. syraförgiftning.
Varför immunsystemet angriper de insulinproducerande cellerna vet man i dagsläget inte, och det finns heller inga botemedel mot diabetes typ-1.

NextCell Pharma vill balansera det överaktiva immunförsvaret

De existerande behandlingarna mot diabetes typ-1 fokuserar endast på att behandla symptomen och reglera blodsockernivån, men påverkar inte kroppens förmåga att producera eget insulin. Detta vill NextCell Pharma ändra på. Bolagets målsättning är att ProTrans ska bli det första läkemedlet som behandlar den underliggande sjukdomen vid diabetes typ-1. Vidare vill NextCell Pharma, i preventivt syfte, behandla personer med risk för att utveckla typ-1 diabetes redan innan de blivit beroende av att ta externt insulin.
Syftet med behandlingen är att ProTrans ska lära immunförsvaret att inte angripa de insulinproducerande betacellerna. De mesenkymala stamcellerna har nämligen kapacitet att balansera det hyperaktiva immunförsvaret som är orsaken till diabetes typ-1.

Goda resultat i fas II-studie banar väg för fas III inom diabetes typ-1

I september 2020 meddelades positiva resultat i den kliniska fas II-studien ProTrans-2 som visade att patienter med diabetes typ-1 som behandlades med ProTrans hade bevarat en statistisk signifikant högre insulinproduktion efter en 12 månaders period jämfört med patienterna som behandlades med placebo. Därmed uppnåddes både säkerhetsmålen och effektmålen för studien.
Mot bakgrund av de positiva studieresultaten har bolaget påbörjat förberedelser för att lämna in en ansökan om en fas III-studie, ProTrans-3, som förväntas ta läkemedelskandidaten till marknadsgodkännande. NextCell Pharma bedömer att ProTrans har goda möjligheter att erhålla marknadsgodkännande 2023-2024, med anledning av de positiva studieresultat som hittills har erhållits i bolagets kliniska studier.

ProTrans mot Covid-19

ProTrans har inte bara potential att behandla diabetes typ-1, utan bolaget ser även potential för användning av ProTrans vid Covid-19 och andra lungsjukdomar. Mesenkymala stamceller har nämligen visat effekt hos patienter med Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) och lunginflammation.
I oktober godkändes NextCell Pharmas ansökan om att starta en öppen fas Ib-studie med ProTrans för behandling av Covid-19 patienter på Universitetssjukhuset i Örebro. Studiens primära syfte är att utvärdera säkerheten och säkerställa lämplig dos och effekt vid behandling av ARDS och lunginflammation orsakad av Covid-19.

Bolagets egenutvecklade selektionsalgoritm

Grunden för NextCell Pharmas forsknings- och utvecklingsverksamhet är en egenutvecklad selektionsalgoritm som används för att välja ut stamceller med hög effektivitet och styrka. Algoritmen ger en helhetsbild över cellernas förmåga där endast de celler som påvisar den önskvärda effekten väljs ut. Därmed säkerhetsställer man att stamcellerna har hög kvalitet, god säkerhetsprofil och få biverkningar.
Bolagets affärsidé är att utveckla och kommersialisera stamcellsterapier med mesenkymala stamceller baserat på den egenutvecklade selektionsalgoritmen, i första hand för behandling av autoimmun diabetes men även andra typer av inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar.

Flera fördelar med mesenkymala stamceller från navelsträngen

Bolagets produktportfölj är baserad på mesenkymala stamceller från Wharton’s Jelly (WJMSCs), d.v.s. den geleaktiga bindväven som omger blodkärlen i navelsträngen.
Enligt NextCell Pharma har mesenkymala stamceller från navelsträngsvävnad flera fördelar jämfört med stamcellerna som kommer från en vuxen persons benmärg eller fett. Celler från navelsträngsvävnad är unga och livskraftiga och har inte påverkats av stress och miljö eller hunnit samla på sig mutationer. Vidare kräver dessa stamceller inget ingrepp, medan stamceller från benmärg och fettvävnad kräver ingrepp som betyder ökad risk för donatorn och högre kostnad för tillverkaren.

Cellaviva – Sveriges första privata stamcellsbank

NextCell Pharma driver även Cellaviva, Sveriges första stamcellsbank för familjesparande av stamceller och den enda med tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Cellaviva är också Nordens största privata stamcellsbank sett till geografisk bredd.
Cellaviva erbjuder blivande föräldrar möjligheten att spara stamceller från sitt nyfödda barns navelsträng för familjens framtida medicinska behov. Stamcellerna kan användas i behandlingssyfte för en mängd allvarliga sjukdomar, såsom blodcancer och immunsystemsjukdomar.

Biologisk back-up för hela familjen

Globalt är stamcellssparande en etablerad metod, men tjänsten är relativt ny i Sverige och fortfarande okänd för de flesta gravida. Genom att spara stamcellerna från det nyfödda barnets navelsträng öppnar man för framtida behandling av eventuella sjukdomar hos barnet, men även barnets familjemedlemmar. Chansen är över 75 procent att stamcellerna går att använda inom familjen då omogna stamceller från navelsträngen är mer anpassningsbara än andra stamceller.
Ytterligare en fördel med att spara stamceller är att väntetiden vid ett kritiskt sjukdomsförlopp potentiellt kan kortas ner om stamceller redan finns att tillgå.

Stor marknadspotential för båda affärsområdena

NextCell Pharma är alltså verksamma inom två affärsområden: utveckling av läkemedel, i första hand ProTrans, samt stamcellsbanken Cellaviva.
Cellavivas tjänster är främst riktade till kunder i Sverige, Norge och Danmark, där det föds ungefär 235 000 barn per år. Målsättningen är att uppnå en marknadspenetration på cirka 5 procent av det totala antalet födslar i Skandinavien, vilket motsvarar en marknad som uppgår till cirka 235–335 Mkr per år.
För att uppnå marknadsgodkännande för ProTrans i Europa kommer NextCell Pharma genomgå European Medicines Agencys process för avancerade terapiläkemedel (ATMP). Därefter står Nordamerika på tur. I både Europa och Nordamerika är behovet av en behandling mot diabetes typ-1 stort och cirka 40 procent av de som diagnostiseras med diabetes typ-1 bor i Europa eller Nordamerika.

Företrädesemission för att möjliggöra fas III-studie

För att möjliggöra fas-III prövningar i typ-1 diabetes med ProTrans har NextCell Pharma beslutat om att genomföra en företrädesemission om totalt cirka 150 Mkr. Företrädesemissionen avser teckning av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare.
Om företrädesemissionen fulltecknas tillförs NextCell Pharma cirka 150 Mkr före transaktionsrelaterade kostnader. Nettolikviden kommer fördelas enligt följande:

• 60 procent: Finansiering av fas III-studien ProTrans-3 samt förberedande åtgärder inför en ansökan om marknadsgodkännande av ProTrans
• 30 procent: Finansiering av bolagets löpande verksamhet
• 10 procent: Övrig forskning och utveckling av ProTrans inom diabetes samt till utveckling av ProTrans för nya indikationer

[divider]ERBJUDANDET I SAMMANDRAG[/divider]

 
[divider]DOKUMENT & INFO[/divider]

 
 
 
 
 
 
 
Teckningssedel med företräde
Teckningssedel utan företräde
[divider]MEDIA[/divider]
Presentation BioStock Life Science Summit 2020

Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev