Sedan man slöt samarbetsavtal med det italienska sjukvårdsteknikbolaget Stevanato Group har Iconovo tagit betydande steg mot att kommersialisera inhalationsplattformen ICOcap. Efter att man tidigare i år erhöll CE-märkning för användning i kliniska studier har Stevanato nu lämnat in en typ III Drug Master File för ICOcap till FDA. En sådan certifiering skulle ge produkten en starkare ställning globalt, i synnerhet på den amerikanska marknaden.
Svenska Iconovo är ett medicintekniskt bolag som utvecklar generiska inhalatorer och torrpulverformuleringar för behandling av luftvägssjukdomar som astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Bolaget har fyra egna inhalationsplattformar – ICOres, ICOone, ICOcap, och ICOpre. Bolagets affärsstrategi inkluderar att samarbeta med globala hälso- och sjukvårdsdistributörer och att erhålla royaltybetalningar genom deras försäljning. Detta ger Iconovo möjlighet att träda in på en växande global marknad, och bolaget har vidtagit flera åtgärder för att nå det målet.

Stevanato – en utmärkt partner

Ett av Iconovos första licensavtal slöts 2018, då bolaget ingick avtal med det italienska sjukvårdsteknikbolaget Stevanato Group för tillverkning, internationell försäljning och distribution av ICOcap-plattformen. ICOcap är en kapselbaserad torrpulverinhalator som är utformad för att vara robust men också lättanvänd och med potential att kunna hantera olika kapselstorlekar. Själva enheten har samma funktion och prestanda som Boehringer Ingelheims kapselbaserade torrpulverinhalator HandiHaler och Novartis torrpulverinhalator Breezhaler, som båda har licensierats av Stevanato. Dock är Breezehaler-versionen den enda som i nuläget är tillgänglig från Stevanato.
Sedan samarbetet med Stevanato inleddes har ICOcap erhållit en klass I-certifiering i överenstämmelse med kraven i 93/42/EEC-direktivet. Denna CE-märkning innebär att europeiska kunder som tillverkar torrpulverformuleringar för behandling av astma och/eller KOL nu kan köpa ICOcap från Stevanato och använda i kliniska studier.

Stora investeringar och större synlighet i USA

Efter beskedet om CE-märkningen uppgav Stevanato att man tänker göra en större investering i ICOcap-plattformen – som en del av investeringar på nästan 400 MEUR som bolaget ämnar göra i tillverkning och FoU gällande drug delivery system. Stevanato har även lanserat en produkthemsida för att öka ICOcap:s synlighet, vilket understryker dess position som en viktig produkt för framtiden. På hemsidan står Iconovo som serviceleverantör för anpassningar och formuleringstjänster. Besök hemsidan här.
Nyligen kom det ytterligare goda nyheter från Iconovo och Stevanatos samarbete då Stevanato meddelade att en ansökan om en typ III Drug Master File (DMF) för ICOcap lämnats in till amerikanska FDA. Detta innebär att nya ICOcap-kunder kan referera till DMF-ansökan när de utvecklar sina drug device produkter för den amerikanska marknaden, vilket ger ICOcap ännu större synlighet globalt.
Iconovos vd, Johan Wäborg ser väldigt positivt på beskedet och samarbetet med Stevanato överlag.

“Stevanato gör ett fantastiskt arbete i förberedelserna för att få ICOcap lanserad globalt av läkemedelsföretag som vill använda ICOcap i sina inhalationsprodukter. De har nu tagit rejäla kliv framåt på två av de viktigaste marknaderna i världen. USA, som är världens största läkemedelsmarknad, är en avgörande marknad för framgång med ICOcap.”

Ett av två royaltyavtal gällande ICOcap

Partnerskapet med Stevanato är ett av flera som Iconovo har ingått under de senaste två åren och ett av två avtal gällande ICOcap. Det andra partnerskapet som involverar ICOcap tillkännagavs i somras när Iconovo skrev ett licensavtal med BNC Korea – ett avtal som ger Iconovo tillgång till en stor del av den asiatiska marknaden, vilket motsvarar cirka 15 procent av dagens globala marknad för generiska formuleringar av Novartis Seebri Breezhaler och Ultibro Breezehaler. Läs mer om detta avtal här.
Enligt analytiker väntas avtalet med Stevanato generera royaltybetalningar till Iconovo med start 2022. Detta skulle göra det till det första partnerskapet som visar att Iconovo har en affärsmodell som kan generera mer hållbara affärsmöjligheter när den går från att enbart bestå av inkomster från milstolpsbetalningar till mer långsiktiga royaltyinkomster.
Givet de framsteg som gjorts genom den pågående relationen mellan de två bolagen och med hänsyn till den framtida potentialen, står det klart att Stevanato kommer att spela en viktig roll även i framtiden för Iconovo, och vice versa.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev