4873 English

Det gånga året har inneburit flera viktiga steg framåt för medicinteknikbolaget Clinical Laserthermia System, med utökade samarbeten med universitetssjukhuset i Magdeburg och Toronto General Hospital, kliniska studier inom prostatacancer, samt godkännande från American Medical Association av reimbursementkod för ultraljudsguidad fokal laserablation i prostata för att nämna några exempel. Efter 2020 års framsteg har CLS nu stakat ut riktningen för sitt kliniska och kommersiella fokus 2021. BioStock har talat med tillförordnade vd Dan J. Mogren om vad som väntar.

Lundabolaget Clinical Laserthermia Systems (CLS), utvecklar och säljer medicintekniska produkter för minimalinvasiv bildledd laserablation med hög precision och noggrannhet. Produkterna marknadsförs och säljs under varumärket TRANBERG och används vid lokal ablation av tumör- eller annan mjukvävnad, samt för bolagets egenutvecklade behandlingsprotokoll – Immune-stimulating interstitial thermotherapy (imILT) – en behandlingsmetod för metastaserad cancer som innebär att cancertumören behandlas med låg temperatur under längre tid, vilket kan ge en immunstimulerande effekt.

 – Förutsättningen att lyckas kommersiellt, oavsett var i världen vi planerar att etablera oss, ligger idag till stor del i tillgång till kvalitativt bra klinisk information från användandet av våra produkter. Det har en positiv, och ibland avgörande, inverkan på de processer som styr marknadsgodkännande såväl som beslut relaterade till reimbursement, säger Dan J. Mogren, som förra veckan tillträdde som tillförordnade vd i CLS och som BioStock i veckan fick möjlighet att prata med om bolagets fokus för 2021.

Dan, i förra veckan meddelade ni att CLS anpassar planen för bolagets kliniska utveckling, bland annat för den större multi-centerstudien för imILT. Vad beror förändringen på?

 – Planen innehåller fortfarande en större multicenterstudie på imILT, men starten för den har flyttats fram något. Den återkoppling vi fått från de kliniska studier som genomfördes vid sjukhusen i Verona och Marseille på imILT-behandling i bukspottkörteln, indikerade att det var svårt att uppnå den precision som behövs vid imILT-behandling direkt i bukspottkörteln.

– Behandlingarna utfördes med CLS första generation av TRANBERG-produkten. Under det senaste året har CLS vidareutvecklat TRANBERG-systemet och genom möjlighet till MR-bildledd behandling ger det avsevärda förbättringar i precision, noggrannhet och användarvänlighet. Vi vill utvärdera det nya systemet för imILT-behandling av metastaserad cancer i mindre studier, innan vi inleder en större och mer resurskrävande multi-center-studie.

Utveckling genom samarbeten

Under 2020 har CLS avancerat på flera fronter, t.ex. genom ett joint venture i Asia Pacific, förnyat EC-certifikat för TRANBERG-portföljen i Europa, en godkänd ansökan om reimbursementkod för TRANBERG-systemet i USA och i samarbete med partners har man tagit fram en ny generation TRANBERG produkter för minimalinvasiv bildledd ablation och imILT.

Den kliniska utvecklingen under 2020 bland annat inneburit ett utökat samarbete med universitetssjukhuset i Magdeburg. Samarbetet fokuserade initialt på att utvärdera TRANBERG Thermal Therapy System för MR-guidad ablation (LITT) av små levermetastaser och primärtumörer. Under hösten kom beskedet att parterna fördjupar sitt samarbete genom att tillsammans genomföra en klinisk studie på fokal laserablation av prostatacancer med bildledning baserad på ultraljud, där en MR bild tagen vid diagnostillfället ”fusioneras” med ultraljudsbilden, för att skapa en bättre och mer detaljerad bild av prostatan. Den fusionerade bilden ligger sedan till grund för styrning och övervakning av behandlingen.

Samma indikation, prostatacancer, gäller för den kliniska studie som genomförs vid Toronto General Hospital i Kanada, som i november utökades till att omfatta ytterligare 30 patienter, utöver de 25 som redan behandlats. I denna studie utförs minimalinvasiv fokal laserablation med TRANBERG-systemet med patienten liggande i en MR-skanner med möjlighet till mycket hög bildkvalitet samt styrning och övervakning med hjälp av MR-termometri.

Av din presentation på BioStock Life Science Summit förstod vi att CLS är inne i en intensiv fas just nu, där den kommersiella verksamheten byggs upp i Europa, USA och Asien. Hur långt har CLS kommit på de olika marknaderna och vilka är dina förväntningar framöver?

 – Vi befinner oss i en tidig kommersiell fas i Europa och USA med klinisk utvärdering och en initial försäljning av våra förstagenerationsprodukter. Vi lägger nu mer tyngd på insamling av kliniska data för att säkerställa vårt EC-certifikat under MDR för nästa produktgeneration. Kliniska data ger också stöd i den fortsatta bearbetningen av samtliga marknader.

– Min förhoppning är att ett fungerande vaccineringsprogram för covid-19 under 2021 blir starten för en återgång mot det mer normala. Med detta följer möjligheten till en lansering av nästa generation TRANBERG-produkter och ett ökat tempo i de kliniska och kommersiella projekt vi initierat under året.

– Jag förväntar mig också att vi lyckas få igenom de ytterligare regulatoriska godkännanden för vår nya generation TRANBERG-produkter i USA och Asia Pacific-regionen som varit försenade under pandemin.

Vad ser du som de viktigaste nycklarna för att lyckas i det kommersiella arbetet med produkten?

 – I det kortare perspektivet är det att kunna arbeta utifrån kvalitativa kliniska data med produkter ur vår nya generation i syftet att transformera öppenkirurgiska behandlingar till minimalinvasiva bildledda effektiva behandlingar. De öppenkirurgiska ingreppen är ofta förknippade med biverkningar och höga eftervårdskostnader som man med vår metod kan undvika.

 – En annan viktig nyckel är våra samarbeten med till exempel Siemens Healthineers, IGT och Clearpoint Neuro, samarbeten som för oss framåt såväl tekniskt som kommersiellt. Jag är övertygad om att CLS kan tillfredsställa det uppdämda behov av innovativa, snabba och effektiva behandlingslösningar som sjukvården tydligt visar på.

En av de milstolpar för perioden 2021 – 2023 som du nämnde under BioStock Life Science Summit var FDA-godkännande för Tranberg med ThermoGuide. Vad skulle ett sådant godkännande innebära för CLS och var i processen befinner ni er nu?

 – Som jag nämnde tidigare så är FDA-godkännandet för vår nya generation TRANBERG|TT System med ThermoGuide en av CLS viktigaste milstolpar i perioden. Färdigställandet av vår 510(k) ansökan till FDA sker i nära samarbete IGT och Clearpoint Neuro som bidrar med expertkunskap på deras respektive områden och vi följer den tidsplan vi kommunicerat, vilket innebär att vi siktar på att lämna in ansökan under första halvåret 2021.

Se tf vd Dan J. Mogrens presentation från BioStock Life Science Summit nedan.

 Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev