4873 English

Cereno Scientific har utvecklats till en ledande aktör inom epigenetisk modulering i hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Detta har till stor del varit möjligt tack vare bolagets vetenskapliga rådgivare som ingår i ett omfattande nätverk av högprofilerade experter inom CVD-området, vilket inkluderar medgrundarna av det årliga CVCT-forumet. BioStock kontaktade Cereno Scientifics CMO Björn Dahlöf för att få veta mer om värdet av sådana kontakter.

Denna vecka, mellan den 3–7 december, pågår 17th Global CardioVascular Clinical Trialists (CVCT) Forum. Det virtuella evenemanget anses vara ett unikt forum som för samman den globala expertisen inom kliniska prövningar, såsom forskare, stora branschaktörer, CROs, prestigefyllda forskningsinstitutioner, inflytelserika personer inom det regulatoriska fältet, samt många andra verksamma inom hjärt-, kärl-, njur-, och metaboliska sjukdomar (förkortat CVD) och kliniska prövningar. CVCT-forumet är nästan som en sammankomst av ”vem-är-vem” inom CVD-kliniska prövningar och forskning.

Medgrundare av forumet medlem i Cereno Scientifics vetenskapliga råd

Två av grundarna som gjort detta forum möjligt – tillika eventets två ordföranden – är Dr Faiez Zannad och Dr Bertram Pitt. Båda har stor erfarenhet av CVD-området och spelar en viktig roll som rådgivare till svenska Cereno Scientific, där de ingår i bolagets Scientific Advisory Board (SAB) eller vetenskapliga råd.

Dr Zannad är en praktiserande kardiolog och Professor emeritus i Therapeutics vid franska Université of Lorraine. Han har vunnit flera utmärkelser och har varit ordförande för French Society of Hypertension, ordförande för European Society of Cardiology (ESC) Working Group on Pharmacology and Drug Therapy, samt styrelseledamot i Heart Failure Association (HFA) vid ESC.

»Jag har suttit i många SAB:er, både i små bioteknikbolag och inom Big Pharma, så jag vet hur värdefullt det är för alla bolag att ha nära kontakt med den klinisk verkligheten, pågående forskning och öppna dörrar mot ett stort nätverk av forskare och opinionsledare. Dr Zannad och Dr Pitt är precis den typen av personer som erbjuder både ovärderlig expertis och kontakter för Cereno Scientific. De har varit viktiga för vårt vidgade utvecklingsfokus och övergången till de nuvarande utvecklingsplanerna« — Björn Dahlöf, CMO på Cereno Scientific

Dr Pitt är Professor emeritus i medicin vid University of Michigan, School of Medicine. Han erhöll sin doktorsexamen vid University of Basel i Schweiz, och genomförde ett fellowship i kardiologi vid Johns Hopkins University School of Medicine. Dr Pitt tilldelades James B. Herrick Award av Council of Clinical Cardiology vid American Heart Association och har valts till Society of Scholars vid Johns Hopkins University.

Zannad och Pitt tillför ett ökat värde till bolaget

Att ha tillgång till denna nivå av erfarenhet i sitt SAB ger inte bara Cereno Scientific betydande trovärdighet inom CVD och klinisk utveckling, utan bidrar även till ett utökat nätverk av experter och framstående profiler inom området.

Ett sådant omfattande nätverk kommer att vara till stor nytta. I synnerhet nu när att Cereno Scientific har vidgat sina horisonter genom att flytta sitt primära fokus från förebyggande av trombos, till utvecklingen av huvudkandidaten CS1 för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertoni (PAH). Cereno Scientific beviljades Orphan Drug Designation (ODD) för CS1 från FDA i mars för detta ändamål, och sedan dess har bolaget positionerat sig som en framstående aktör när det gäller att använda epigenetisk modulering för behandling av CVDs. Läs mer.

CMO kommenterar vikten av ett utökat nätverk

BioStock kontaktade Björn Dahlöf, CMO på Cereno Scientific, för att få veta mer om vikten av att ha så framstående individer som Dr Zannad och Dr Pitt I bolagets inre cirkel. Björn Dahlöf känner både Dr Zannad och Dr Pitt sedan många år och har arbetat nära dem i samband med sitt stora intresse för kliniska studier inom CVD.

Björn Dahlöf, hur viktigt är det generellt för ett bolag i klinisk fas, som Cereno Scientific, att ha högt profilerade CVD-experter som Dr Zannad och Dr Pitt i sin SAB?

— Jag har suttit i många SAB:er, både i små bioteknikbolag och inom Big Pharma, så jag vet hur värdefullt det är för alla bolag att ha nära kontakt med den klinisk verkligheten, pågående forskning och öppna dörrar mot ett stort nätverk av forskare och opinionsledare. Dr Zannad och Dr Pitt är precis den typen av personer som erbjuder både ovärderlig expertis och kontakter för Cereno Scientific. De har varit viktiga för vårt vidgade utvecklingsfokus och övergången till de nuvarande utvecklingsplanerna.

Mer specifikt, hur har deras deltagande i SAB påverkat Cereno Scientifics kliniska utvecklingsstrategi, särskilt vad gäller fokusförskjutningen från förebyggande av trombos, till att utveckla en behandling av PAH med CS1?

— I det allra första mötet med det vetenskapliga rådet pekade de på en mycket bredare potential med vår epigenetiska modulering än det ursprungliga fokuset på förebyggande av trombos utan blödning. De betonade att vår läkemedelskandidat CS1 inte enbart kan användas för att adressera trombos utan även fibros, inflammation och högt blodtryck i lungorna såväl som systemiskt. Dessa aspekter undersöktes noggrant vidare i samarbete och i slutändan ledde detta till att vi ändrade det primära fokuset för CS1 till den sällsynta sjukdomen PAH för vår initiala utvecklingsplan.

Eftersom Dr Zannad och Dr Pitt också är medgrundare av CVCT Forum är det utökade nätverket kring dem tämligen signifikant. Hur drar Cereno Scientific nytta av detta nätverk av experter?

Björn Dahlöf, CMO, Cereno Scientific

— Jag har själv deltagit i CVCT-forumet flera gånger och jag kan säga att detta är ett unikt möte som kräver inbjudan. Här kan man träffa nästan alla betydelsefulla personer inom kliniska CVD-studier; deltagare från högsta regulatoriska nivå, till patienter som kommer med sitt perspektiv. Alla större CVD-studier och viktig läkemedelsutveckling har diskuterats vid dessa möten.

— Eftersom Dr Zannad och Dr Pitt anordnar dessa CVCT-möten, men även deltar på de flesta andra viktiga kardiovaskulära konferenser, kan man säga att de är våra öron och ögon in mot CV-världen och kan fungera som ambassadörer för Cereno.

Hur stor roll spelar Cerenos vetenskapliga rådgivare i planeringen och genomförandet av den kliniska prövningen i PAH med CS1?

— Våra rådgivare kan vara mycket värdefulla som erfarna kliniska prövare och vi har särskilt arbetat nära Dr R Benza, professor vid Ohio State University och en välkänd världsledare inom PAH, i protokollutvecklingen av vår första kliniska prövning i PAH. Dr Benza bidrar med en djup kunskap om sjukdomen. Han har stor erfarenhet av många tidigare kliniska studier som har gett honom värdefull insikt om nyckelkomponenterna för att utforma en bra studie i PAH, d.v.s. en robust designad studie för att säkerställa att den kommer att ge Cereno goda data om CS1s effekter i denna sjukdom.

— Dr Benza har också väletablerade kontakter inom FDA som han arbetat tillsammans med för att utveckla och publicera nya innovativa sätt att mäta effekterna av läkemedel på PAH i kliniska studier som en grund för godkännande av marknadsföring. Detta är effekter som vi behöver visa när vi går vidare med våra kliniska studier med CS1.

Avslutningsvis, vad är nuvarande status I studien, och när kan vi förvänta oss nyheter gällande studien?

— Den nuvarande uppskattningen är att vi kommer att kunna starta den första doseringsstudien, en klinisk fas IIa studie, med CS1 hos PAH-patienter under mitten av 2021. Vi har inlett vår process med förberedelser för inlämning av ansökan om klinisk prövning i USA. Målet är att skicka IND-ansökan under Q1 2021 och förhoppningsvis därefter erhålla ett FDA-godkännande.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev