Specialty pharmabolaget Moberg Pharma på väg mot registrering i Europa
Moberg Pharma kan sedan förra året stoltsera med kliniska resultat gällande läkemedelskandidaten MOB-015 för behandling av nagelsvamp. Nu planlägger specialty pharmabolaget nästa steg för att nå marknad. Bolagets andra huvudkandidat, BUPI, knoppas av, samtidigt som man förbereder registreringsansökan för MOB-015 i Europa och man planerar ytterligare en klinisk studie som ska bana väg för marknadsintroduktion i USA. Under december genomförs en emission som kan tillföra bolaget cirka 150 Mkr före emissionskostnader. BioStock kontaktade vd Anna Ljung för att få veta mer om den förestående emissionen och bolagets framtidsplaner.
Nagelsvamp är en vanligt förekommande sjukdom som drabbar cirka 10 procent av befolkningen. Det är också ett sjukdomstillstånd som ofta går obehandlat. Endast omkring fem miljoner nagelsvampsbehandlingar förskrivs årligen i USA, trots att antalet drabbade amerikaner uppgår till mellan 30 och 40 miljoner. En del av förklaringen ligger i att patienterna inte är nöjda med resultatet de får av existerande produkter.
Ny generation läkemedel
Den mest effektiva behandlingen på marknaden i dag är den svampdödande substansen terbinafin i tablettform, en behandling som dock är förknippad med risker för allvarliga leverskador. I jämförelse med dagens tillgängliga behandlingar beskriver Moberg Pharma sin kandidat som nästa generations nagelsvampsbehandling.
Formuleringsteknologin som Moberg Pharma har tagit fram möjliggör att terbinafin i hög koncentration transporteras genom nageln för att ta död på svampen, vilket leder till en effektiv behandling som inte förknippas med samma skadliga biverkningar som den orala lösningen.
MOB-015 har i två fas III-studier uppvisat världsledande resultat vad gäller den mykologiska läkningen, d.v.s. att patienten blir svampfri. För att ta utvecklingen av kandidaten till nästa nivå kommer Moberg Pharma att genomföra en emission under december. Emissionen ska finansiera förberedelser av registreringsansökan för Europa och en andra klinisk fas III-studie i USA innan MOB-015 kan kommersialiseras där.
Knoppar av och särnoterar BUPI
I samband med emissionen gör Moberg Pharma även en s.k. Lex ASEA-utdelning av projektet BUPI – en ny behandling av oral mukosit under varumärket BupiZenge som är på väg in i fas III. Verksamheten ligger i dotterbolaget OncoZenge som planeras att noteras på Nasdaq First North Growth Market under det första kvartalet 2021.
Vd kommenterar
BioStock har pratat med Moberg Pharmas vd Anna Ljung för att få veta mer om bolagets framtid och den kommande emissionen.
Anna Ljung, kan du till att börja med berätta lite om dig själv och din professionella bakgrund?
– Jag har arbetat för Moberg Pharma sedan bolaget grundades 2006, under många år som finanschef och nu de senaste två åren som vd. Totalt har jag mer än 15 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin också som CFO i andra biotechbolag.
MOB-015 har starka studieresultat för mykologisk läkning i ryggen. Hur ser ni på konkurrenssituationen i ljuset av det?
– Man kan grovt dela in nagelsvampsläkemedel i två kategorier, dels tablettbehandling med terbinafin som är effektivt men där det finns risk för biverkningar, framför allt risk för leverskador och interaktioner med andra läkemedel, dels olika utvärtes preparat som har bra biverkningsprofil men är sämre på att döda svampen.
»Utöver MOB-015 finns det ett fåtal ytterligare läkemedel under utveckling, men inga som har offentliggjort lika starka resultat som MOB-015«
– Vi använder terbinafin, samma substans som vid tablettbehandling, men med utvärtes applicering vilket ger 1000 gånger lägre nivåer av terbinafin i plasma, men 40 gånger högre nivåer av terbinafin i nagelbädden jämfört med tablettbehandling. Fördelen med MOB-015 jämfört med terbinafintabletter är snabbare effekt och säkerhetsprofilen, eftersom vi inte tar omvägen via kroppen utan behandlar svampen lokalt.
– Jämfört med andra utvärtes läkemedel mot nagelsvamp har MOB-015 en överlägsen förmåga att döda svampen. Mykologisk läkning (patienten är svampfri) uppnåddes hos 70 procent av patienterna i den nordamerikanska studien och 84 procent av patienterna i den europeiska studien, vilket är betydligt högre än de 30-54 procent som rapporterats för andra utvärtes läkemedel.
– Utöver MOB-015 finns det ett fåtal ytterligare läkemedel under utveckling, men inga som har offentliggjort lika starka resultat som MOB-015. Sammantaget har MOB-015 potential att bli framtidens marknadsledare inom nagelsvamp.
Hur påverkar detta prisbilden för produkten?
– Vi tänker oss en prisbild i nivå med andra premiumprodukter inom nagelsvamp.
Behandlingen verkar effektiv, men skapar temporära vita missfärgningar av nageln. Hur ser ni och era partners på resultaten?
– Efter dialog med våra partners ser vi nu en tydlig väg framåt där vi planerar för att lämna in en registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021.
»Fördelarna med en kortare behandlingstid dokumenteras i en ytterligare studie i USA«
– Slutsatsen från fas III-resultaten är att vår teknologi möjliggör hög leverans av terbinafin genom nageln, men dess hydrerande egenskaper kan också ge upphov till temporära vitaktiga missfärgningar av naglarna vilket försvårar bedömningen av den kliniska läkningen. En expertutredning har visat att väsentligt högre fullständig läkning kan uppnås genom att förkorta behandlingsperioden till cirka tre månader följt av underhållsbehandling en gång per vecka.
– För att fullt utnyttja potentialen hos MOB-015 kommer fördelarna med en kortare behandlingstid att dokumenteras i en ytterligare studie i USA.
I Europa väntar ni er att lansering kan komma att ske i slutet av 2023. När kan man förvänta sig en lansering i USA?
– Vi planerar för ett möte med FDA under nästa år och förväntar oss att en ytterligare studie kommer att krävas för godkännande på den amerikanska marknaden, vilket bör kunna erhållas under 2026.
På prioriterade marknader runt om i världen har ni ingått licensavtal med stora läkemedelsbolag. Hur ser strategin ut för den amerikanska marknaden?
– Vi siktar på att upprepa den resa vi gjorde med vår förra nagelsvampsprodukt Kerasal Nail, som vi avyttrade 2019 för 1,4 miljarder kr. För Kerasal Nail kombinerade vi direktförsäljning i USA med samarbeten med marknadsledande partners på andra marknader. Avtalen med Taisho för Japan och Consumer Health divisionen inom Bayer för Europa, världsledande inom receptfria produkter för svampbehandling under varumärket Canesten, är i linje med denna strategi och innebär att starka partners redan är på plats i viktiga regioner. Moberg Pharma genomför de kliniska programmen och registreringen samt ansvarar för tillverkning av produkten, medan våra partners ansvarar för distribution och marknadsföring.
»Avser att samarbeta med en amerikansk partner som redan har en etablerad säljstyrka fokuserad på dermatologer«
– I USA ligger fokus på den receptbelagda marknaden för nagelsvampspreparat. Vi ser en stor möjlighet att bygga en egen kommersiell plattform riktad mot fotvårdsläkare/podiatrists, med MOB-015 som huvudprodukt och en portfölj av ytterligare nischade produkter framöver. Dessutom avser vi att samarbeta med en amerikansk partner som redan har en etablerad säljstyrka fokuserad på dermatologer.
Ni har annonserat att BUPI knoppas av och blir ett eget bolag. Vad är det som ligger bakom det beslutet?
– Huvudanledningen är att efter avyttringen 2019 finns det få synergier mellan BUPI och MOB-015. Särnoteringen på Nasdaq First North Growth Market ger möjlighet att utveckla potentialen i BUPI och ger även aktieägarna i Moberg Pharma möjligheter att investera i samt ta del av värdet i BUPI i dotterbolaget OncoZenge. BUPI kan nu drivas med full fart av ett dedikerat team med egen säkrad finansiering om 70 Mkr under ledning av OncoZenges vd Pirkko Tamsen. OncoZenges fokus är att genomföra en klinisk fas III-studie för BUPI, vilken förväntas vara registreringsgrundande i Europa samt ytterligare marknader vilket förväntas skapa ytterligare kommersiella möjligheter.
När nu BUPI snart är på börsen som ett självständigt bolag och kommersialiseringen av MOB-015 är på väg, finns det några nya utvecklingsprojekt som ni tittar på idag?
– Vi fokuserar i närtid helt på registreringsansökan samt kommersialiseringsförberedelser för MOB-015. Därefter ser vi möjligheter att addera ytterligare produkter och bygga ett snabbt växande specialty pharmabolag.
Ni kommer under december att genomföra en nyemission i Moberg Pharma för att ta MOB-015 till marknad. Kan du berätta mer om hur ni tänkt använda emissionslikviden?
– Den kommer att användas till våra två huvudaktiviteter framåt, att färdigställa registreringsansökan för Europa samt för att finansiera ytterligare en fas III-studie för den amerikanska marknaden.
Hur långt räknar ni med att det anskaffade kapitalet kommer att ta er?
– Till marknadsgodkännande och lansering i Europa.
Om vi blickar framåt, hur ser du på bolagets utveckling de kommande åren?
– I närtid ligger fokus på registreringsförberedelser för MOB-015 med målsättningen att lämna in en registreringsansökan under andra halvåret 2021 i Europa. Med normal handläggningstid innebär det möjlighet till godkännande i början av 2023 och lansering i Europa mot slutet av 2023.
– Vi planerar också att efter de europeiska pre-submissionmötena diskutera nästa steg för den amerikanska marknaden i ett rådgivande möte med FDA. Parallellt med registreringsförberedelserna sker kommersialiseringsförberedelser för att maximera värde och skapa framtida tillväxt. Vi fortsätter med full fart mot vårt mål att skapa framtidens marknadsledare inom nagelsvamp.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
