4873 English

Nyligen ​​tillkännagav bioteknikföretaget Cyxone positiva resultat från avslutade toxikologiska studier av läkemedelskandidaten Rabeximod för behandling av reumatoid artrit. Studieresultaten visar att kandidaten har en gynnsam säkerhetsprofil och öppnar därmed dörren för utökade kliniska studier inom kroniska sjukdomar. BioStock kontaktade bolagets COO Malin Berthold för en kommentar.

First North-listade Cyxone utvecklar immunmodulerande läkemedel mot autoimmuna sjukdomar och virusinducerade akuta andningsstörningar. Företaget uppdaterade nyligen sin utvecklingsplan för fas II-läkemedelskandidaten Rabeximod, som ursprungligen utvecklats för behandling av reumatoid artrit (RA), för att också testa den som en potentiell behandling för Covid-19-patienter för att förhindra progression till Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Behandlingsperioden fördubblades

Strax före förra månadskiftet meddelade Cyxone positiva resultat från toxikologiska studier med Rabeximod. Resultaten styrker tidigare resultat som visar på en gynnsam säkerhetsprofil och som dessutom gör det möjligt för bolaget att genomföra kliniska studier på patienter i upp till sex månader, jämfört med tidigare data som stöder studier som varar upp till tre månader. Resultaten kommer att vara grundläggande i förberedelserna för den fas II-studie för behandling av RA som kommer att starta i slutet av nästa år.

Tillräckligt med API för att genomföra planerade studier

Under tiden den sex månader långa toxikologistudien genomfördes, har en Rabeximod-batch tillverkats av GMP-kvalitet. Produktionen av aktiv substans slutfördes i september och företaget har också tillverkat kapslar som innehåller formulerat Rabeximod i tillräckliga mängder för att stödja alla planerade kliniska studier.

Operativ chef kommenterar

BioStock pratade med Cyxones COO Malin Berthold för en kommentar om de senaste resultaten.

Malin Berthold, COO Cyxone

Malin, resultaten kommer att göra det möjligt för Cyxone att genomföra kliniska studier i upp till sex månader, jämfört med tidigare data som stöder studier upp till tre månader – varför är det så viktigt?

– I och med de senaste resultaten kan vi utforma och utföra en sexmånadersstudie på människor och inte begränsas till tre månaders varaktighet som tidigare. Längre studier krävs i den kliniska utvecklingen för att en läkemedelskandidat så småningom ska få godkännande för marknadsföring av ett läkemedel. I detta specifika fall har vi nu möjlighet att genomföra en studie som syftar till avläsningar som kan ta mer tid att mäta hos en patient, t.ex. för att visa fördelarna med Rabeximod på längre sikt.

Ni siktar på att inleda fas II-studier i RA i slutet av nästa år, vad blir nästa steg i förberedelserna kring detta projekt?

– Vi arbetar tillsammans med vårt vetenskapliga råd och andra experter inom området för att identifiera den optimala patientpopulationen och studiedesignen för att visa fördelarna med vår läkemedelskandidat. Ett antal olika vägar övervägs, och från dessa alternativ kommer vi att fatta ett slutgiltigt beslut om nästa kliniska studie. Vi kommer sedan att omdirigera våra ansträngningar och använda tillgångarna i förberedelsearbetet som genererats vid fas IIb-studien till denna modifierade RA-studie.

Slutligen, vad kan du berätta om den förestående fas II studien i Covid 19-drabbade patienter?

– Vi befinner oss i en intensiv fas med att samla all nödvändig dokumentation och ansöka om godkännande från etiska kommittéer och tillsynsmyndigheter i ett antal europeiska länder. Parallellt diskuterar vi med sjukhus som kommer att rekrytera patienter för att kunna börja så snart som möjligt. Vi strävar efter att rekrytera 300 sjukhuspatienter med måttlig Covid-19 som får Rabeximod eller placebo en gång dagligen i 14 dagar.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev