4873 English

Idag slutförde CombiGene framgångsrikt den första storskaliga produktionen av läkemedelskandidaten CG01 som utvecklas för behandling av läkemedelsresistent fokal epilepsi. Under veckan har man även slutit avtal med brittiska Neurochase för att optimera injektionsstrategin och  maximera säkerheten och effekten av CG01 som skall injiceras direkt in i den mänskliga hjärnvävnaden. Dessutom kunde bolaget igår meddela att såväl storägare som styrelsemedlemmar och tidigare styrelsemedlemmar har meddelat att de avser att teckna aktier med CombiGenes teckningsoptioner vars teckningsperiod avslutas den 30 november.

CombiGene har alltså slutit avtal med Neurochase, ett bolag specialiserat på skräddarsydda terapeutiska strategier för direkt administration av läkemedel med hjälp av en minimalt invasiv kirurgisk teknik kallad ”Convection Enhanced Delivery” (CED) till det centrala nervsystemet.

Målet är att optimera injektionsstrategin

Neurochase, som utvecklar globalt skalbara behandlingsstrategier och lösningar för läkemedels- och biotechindustrin, kommer nu i samarbetet med CombiGene att genomföra prekliniska studier för att optimera injektionsstrategin för CombiGenes epilepsi-behandling CG01 så att den kan administreras till människa på ett säkert sätt.

»Vi är mycket glada över att stödja CombiGenes prekliniska epilepsiprogram. Neurochase är övertygade om att en säker och riktad administration av CG01 kommer att möjliggöra en fortsatt utveckling av projektet till det kliniska studieprogrammet. Vi ser verkligen fram emot att arbeta tillsammans på vad vi hoppas i slutändan kommer att leda till en effektiv behandling av fokal epilepsi« – Professor Steven Gill, grundare av Neurochase

Ytterligare en pusselbit på plats inför kliniska studier

CombiGene har presenterat en lång räcka nyheter de senaste månaderna som sammantaget stärker bolaget inför de kliniska studier som väntas inledas under 2022. Dessförinnan är planen att den hittills största milstolpen skall nås; avslutandet av det prekliniska programmet.

Under hösten 2020 har bolaget genomfört en framgångsrik pilotproduktionen av CG01 med partnern Viralgens suspensionsmetod och idag den 25 november avslutades den storskaliga produktionen av kandidaten, läs mer om denna nyhet nedan.

En annan partner, Cobra Biologics, har avslutat produktionen av tre mastercellbanker för epilepsiprojektet. Med dessa partners har CombiGene tecknat avtal om GMP-produktion av plasmider och storskalig tillverkning av CG01 inför de kommande säkerhets- och biosdistributionsstudierna som ska genomföras under 2021.

Med brittiska Catapult har CombiGene även slutfört utvecklingen av analyser för kvalitetskontroll av klinisk produktion av CG01.

Därutöver har man alltså även inlett ett samarbete med Neurochase som är en nödvändig del för att kunna genomföra det kommande kliniska studieprogrammet i fokal epilepsi, en marknad som för CombiGenes del uppskattas vara värd mellan 750 – 1 500 miljoner USD årligen.

Den storskaliga produktionen av CG01 har slutförts

Nu under morgonen den 25 november kunde CombiGene kommunicera att man, tillsammans med den spanska genterapitillverkaren Viralgen – som är ett joint venture mellan Askbio och Columbus Venture Partners – framgångsrikt har slutfört den första storskaliga produktionen av CG01. Parterna kommer nu att genomföra kvalitetsanalyser för att möta regulatoriska krav inför kliniska studier, ett arbete som beräknas vara klart krings detta årsskifte.

När dessa analyser är slutförda kommer materialet att användas för att genomföra CG01-projektets avslutande prekliniska studier, bland annat biodistributions- och säkerhetsstudierna. Dessa studier kommer att genomföras av CombiGenes amerikanska CRO-partner NBR.

Därefter blir det aktuellt att ansöka om tillstånd att inleda den första studien
i människa och CombiGene arbetar redan med studiedesignen med kliniker och läkare. Man planerar även att presentera denna plan för det svenska läkemedelsverket och brittiska MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) i slutet på Q4 2020.

Storägare och insiders tecknar aktier

Det brukar heta att man ska ta rygg på insiders. Igår den 24 november kunde bolaget berätta att CombiGenes största ägare Ivar Nordqvist har meddelat sin avsikt att utnyttja sina teckningsoptioner i serie TO4. Även styrelseledamot Peter Nilsson, den tidigare styrelseordföranden Arne Ferstad samt vd och styrelseledamot Jan Nilsson, har alla meddelat att de avser att utnyttja samtliga av sina teckningsoptioner.

Ny storägare tecknar också aktier

Den 4 augusti beslutade CombiGene att genomföra en riktad nyemission på ca 15,5 miljoner kronor före emissionskostnader till det holländska investmentföretaget Nyenburgh Holding BV (NYIP), vars fokus är life-science industrin. Igår kunde CombiGene meddela att NYIP har för avsikt att fullt ut teckna optionerna i serie TO5, som likt TO4, har en teckningsperiod som löper mellan 16 november 2020 och 30 november.

»Det är mycket glädjande att storägare som Ivar Nordqvist och NYIP meddelat oss att de avser att deltaga i teckning av TO4 respektive TO5. Det betyder mycket finansiellt och skapar ytterligare energi i bolaget. På samma sätt är det mycket uppmuntrande att Peter Nilsson i CombiGenes styrelse och CombiGenes tidigare styrelseordförande Arne Ferstad också deltar i TO4« Jan Nilsson, vd CombiGene.

Sammantaget ser riskaptiten god ut i CombiGene ur ledande befattningshavares och storägares perspektiv, och full teckning i TO4 respektive TO5 lär ge åtminstone en tillfällig mättnad.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev