Igår publicerade analyshuset Edisons en uppdatering av sin analys för cancerterapibolaget RhoVac. Edison höjde sin värdering av bolaget till 1,18 miljarder kronor, motsvarande tre gånger dagens bolagsvärde om drygt 360 Mkr. I analysen framgick också att RhoVac under september ansökt om Fast Track Designation hos FDA. BioStock kontaktade bolagets vd, Anders Månsson, för en kommentar.

Prostatacancer är en allvarlig sjukdom och 2018 diagnosticerades nära 1,3 miljoner män världen över. Även om prognosen i tidiga stadier är relativt god, så dör årligen omkring 360 000 män i prostatacancer. Det är alltså ett allvarligt medicinskt tillstånd med betydande icke tillgodosedda kliniska behov – vilket är det huvudsakliga kravet för att läkemedelskandidater ska erhålla Fast Track Designation.

Har ansökt om Fast Track

Fast Track är ett åtråvärt regulatoriskt ”snabbspår” vars funktion är att reducera tiden till ett potentiellt marknadsgodkännande och RhoVac har alltså lämnat in en ansökan om denna status för sitt prostatacancerläkemedel RV001 till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Snabbspåret kommer med flera fördelar, bl.a. medför det kortare ledtider vilket i sin tur resulterar i lägre kostnader, men man får också tillgång till mer frekventa avstämningar med FDA. Dessutom skulle Fast Track-status utgöra en stark regulatorisk validering av projektet och dess potentiella betydelse för prostatacancerpatienter.

En status med stor betydelse erhålls inte automatiskt

Som en direkt konsekvens torde även projektets attraktionskraft för potentiella externa tagare eller licenspartners öka om bolaget erhåller Fast Track. RhoVacs uttalade mål är att ingå ett avtal med en extern part efter fas IIb-studien, något man alltså krattar manegen för genom sin ansökan.

Samtidigt bör nämnas att Fast Track inte erhålls lättvindigt. Bolaget måste övertyga FDA om att deras läkemedelskandidat har betydande potential inom ett allvarligt medicinskt tillstånd, men också om att den kan uppfylla ett icke tillgodosett medicinskt behov och erbjuder effektiv behandling i fall där andra behandlingsalternativ saknas.

Den antigenbaserade immunterapin RV001 är utvecklad för att eliminera metastaserande cancerceller och är tänkt att positioneras som en behandling för de patienter som redan genomgått kurativt syftande behandling – alltså prostatektomi eller strålbehandling i prostatcancer. Målet är att RV001 ska kunna förlänga tiden till stigande nivåer av det prostataspecifika antigenet PSA, vilket kan översättas till att motverka återfall och sjukdomsprogression. Idag saknas behandlingar med detta specifika syfte, vilket alltså skulle kunna motivera en Fast Track-status för RV001.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade bolagets vd, Anders Månsson, för att få en kommentar.

Ni ansökte alltså om Fast Track Designation i september – kan du utveckla kring betydelsen av detta?

– Ja, som vi tidigare indikerat så förberedde och ansökte vi om Fast Track Designation för RV001 till FDA i september.

– Som redan nämnts är de viktigaste kriterierna för att få ”Fast Track Designation” att man 1) behandlar en viktig sjukdom och det 2) är brist på andra behandlingsalternativ. Prostatacancer är som bekant en av de vanligaste cancerformerna, varför man knappast kan förneka att det första kriteriet är uppfyllt.

Anders Månsson, vd RhoVac

– Dessutom saknas idag andra godkända behandlingar för patienter med stigande PSA-värde efter kurativt syftande behandling mot prostatacancer. Ett läkemedel som har potential att göra skillnad för denna patientgrupp har därmed möjlighet att kvalificera sig för Fast Track Designation.

– I sammanhanget kan också nämnas att FDA redan har beviljat oss en IND, alltså tillstånd för att genomföra en klinisk studie i USA. Det innebär att de ser ett värde i RV001, och vi menar därmed att vi har goda förutsättningar för att beviljas Fast Track.

– Men utfallet för ansökan är naturligtvis inte hugget i sten, så vi avvaktar med att fira till dess att godkännandet är i hamn. Vi är dock nöjda över att ha sammanställt vad vi anser vara en solid ansökan och hoppas få besked om utfallet innan årets slut.

Igår publicerade Edison en uppdaterad analys med en betydligt högre bolagsvärdering. Vad är, enligt dig, bakgrunden till detta?

– EDISON analyserar RhoVac regelbundet och jag är naturligtvis glad över att kunna konstatera att EDISON höjer sin värdering med nära 30 procent. De gör samma bedömning som vi, nämligen att intresset för immunonkologiska terapier ökar och att attraktiva läkemedelskandidater inom området är förknippade med relativt höga priser.

– Detta exemplifierades senast i förra veckan när Genentech förvärvade en global licens till danska Vaccibodys cancervaccin VB10.NEO till en prislapp om upp till 715 miljoner USD, varav 200 miljoner USD avsåg en förskottsbetalning och betalningar på kort sikt.

– EDISONs RhoVac-rapport betonar också det faktum att det segment inom prostatacancer som vi undersöker i vår pågående fas IIb-studie – alltså förebyggande av canceråterfall vid stigande PSA-värde efter kurativ avsiktsterapi – är ett ledigt segment där det inte existerar några andra behandlingsalternativ.

– Jag vill även understryka att EDISONs värdering endast tar hänsyn till detta segment av denna indikation, medan vi sedan länge har framhållit att vi på sikt ser en betydligt bredare potential för RV001. Därmed skulle varje expansion av kandidatens indikation – såväl inom prostatacancer som inom andra cancerformer – addera betydande värde till projektet. Det är också viktigt att betona att EDISONs värdering uppenbarligen tar höjd för risken att den pågående fas IIb-studien inte lyckas. Om studien däremot lyckas så skulle värderingen öka avsevärt, eftersom det eliminerar denna riskfaktor.

När vi ändå är inne på er kliniska studie, hur fortlöper denna med tanke på den senaste tidens ökning av Covid-19-fall i många länder?

– Avseende fas IIb-studien har vi naturligtvis noterat ökningen av Covid-19-fall i vissa länder som också har resulterat i en ökning av restriktioner som kan påverka vår rekrytering av patienter till studien. Vi genomför för närvarande en ny utvärdering av rekryteringsförmågan i studien mot bakgrund av denna nya situation och vi kommer att meddela eventuella förseningar och eventuella motåtgärder när utvärderingen är klar inom en vecka eller två.

– Vad som dock är viktigt att poängtera är att jag inte räknar med att eventuella förseningar kommer att bli så allvarliga att vi inte kan hantera dem med vår befintliga finansiering, och i så fall får eventuella förseningar inga strategiska konsekvenser.

– Vi har en betydande tillgång i RV001, nu med en ännu högre värdering, och vi kommer att förbereda den för fas III och ett partnerskapsavtal så fort vi kan. Covid-19 är en extern faktor som vi inte kan påverka, och vi tjänar inget på att klaga över våra förutsättningar som dessutom är gemensamma för hela branschen, utan vi måste anpassa oss och säkerställa att vårt projekt påverkas i minsta möjliga utsträckning. Lyckligtvis befinner sig RhoVac, i skarp kontrast till många andra bioteknikbolag, efter förra årets emission, i den privilegierade situationen att bolaget har finansiella medel som möjliggör flexibilitet i denna situation.

– Vad som är väldigt positivt gällande kliniska prövningar är dock att jag nu med tillfredsställelse kan konstatera att vi äntligen fått besked om godkännande för publicering av fas I/II-artikeln i den vetenskapliga tidskriften Journal for ImmunoTherapy in Cancer (JITC). Artikeln kommer att publiceras inom tre veckor. Huvudpunkterna i artikeln är, som redan kommunicerats, en diskussion kring den förlängda tiden till PSA-fördubbling som vi såg hos patienter med mätbart PSA i fas I/II-studien – den behandlingseffekt som vi nu strävar efter att bekräfta i ett större antal patienter i fas IIb-studien – samt en fördjupad analys av och diskussion kring verkningsmekanismen hos RV001.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev