4873 English

För Malmöbolaget WntResearch har arbetet med Neofox, den kliniska fas II-studie med kandidaten Foxy-5 som genomförs i Spanien och Ungern varit huvudfokus under 2020. Den pågående Covid-19 pandemin har haft betydande inverkan på life science-området och för WntResearch har den inneburit att man fick pausa patientrekryteringen till studien. Bolaget har nu kommit med en uppdatering gällande Neofox och BioStock fick chansen att prata med vd Peter Morsing om det aktuella läget.

Den pågående Covid-19-pandemin har haft en betydande påverkan på life science sektorn och WntResearchs verksamhet är inget undantag. I mars tog bolaget beslutet att pausa patientrekryteringen till Neofox i både Spanien och Ungern, ett beslut som var i linje med direktiv från de båda studieländernas nationella hälsomyndigheter.

BioStock har pratat med vd Peter Morsing för att höra mer om det aktuella läget i fas II-studien och vad nästa steg är.

Peter, i juni meddelade ni att ni återupptagit studien i Ungern och då hoppades ni på en snabb start. Hur har arbetet fortskridit sedan återupptagandet och vad är status i den ungerska delen av studien nu?

Peter Morsing, CEO, WntResearch

– När beskedet kom i juni att de ungerska myndigheterna bedömde att smittan var under kontroll beslutade vi i samråd med våra samarbetspartners att återuppta Neofox i Ungern.

– Covid-19 utgör dock fortfarande en betydande börda för sjukvården och sedan studien återupptogs i Ungern har ett intensivt arbete pågått för att slutföra det arbete som stoppades i mars vilket inkluderar att färdigställa kontrakt, aktivera klinikerna och förse dem med studieläkemedel. Allt detta har fungerat väl.

– Vad som dock inte kan påverkas är patienternas vilja att delta i en studie som innebär ett betydande antal resor för studiemedicinering i ett samhälle som kraftigt avråder personer inom riskgrupper att vistas utanför hemmet. Detta är förståeligt, men har naturligtvis konsekvenser för vår rekrytering till studien. Vi hade inte räknat med att detta skulle ha en så pass stor påverkan, men vi kan tyvärr bara konstatera att Covid-19 fortsätter att vara ett allvarligt problem för att genomföra en klinisk prövning. Antalet patienter som inkluderats sedan studiestart är marginell och långt ifrån de beräkningar vi gjorde i juni när studien återupptogs.

Vilka åtgärder har ni vidtagit för att skynda på rekryteringen till studien?

– Vi har regelbundna möten med både vårt CRO som är ansvarig för studien generellt, men även med vår ungerska partner, Optimapharm där vi har ett möte med de personer som är ute på klinkerna och pratar med läkarna varje vecka för att få en direkt inblick i vad som händer på ”fältet”.

– Vi arbetar på bred front med att underlätta för patienterna att acceptera att delta i studien, inklusive individuell transport med taxi till och från klinikerna. Vi har även sett på möjligheterna för hembesök hos patienterna, men det senare har inte gått att genomföra av regulatoriska skäl. Till syvende och sist är det upp till var patient att ta ställning till om de vill delta i en klinisk prövning eller inte och detta är inget som vare sig vi som bolag eller läkare kan, får eller vill påverka. Helsingforsdeklarationen om kliniska prövningar är mycket tydlig på denna punkt.

Nu har även beskedet att ni startat upp i Spanien igen kommit. Vilka uppgifter står först på tur?

– Under den tid som studien varit pausad har personalen på klinikerna haft begränsade möjligheter att genomföra blodprovstagningar för uppföljning av patienter i studien. Detta innebär i sin tur att ett antal viktiga blodprover inte har kunnat samlas in till den planerade analysen av cirkulerande tumör-DNA.

– När vi nu startat studien igen så är det två lika viktiga aktiviteter som prioriteras; dels att kalla patienter som redan färdigbehandlats för att samla in blodprover för analys enligt det schema som finns för varje patient och dels att rekryteringen av nya patienter till studien kommer igång igen.

Covid-19-smittan ökar ju igen och i Spanien tillämpas t.ex. nu regionala restriktioner för att förhindra virusutbrott. Är detta något som påverkar ert arbete och isåfall hur?

– Det är för tidigt att säga hur detta kommer att påverka arbetet i stort. Det är dock klart att en av klinikerna i Madrid som enda klinik valt att inte starta studien igen p.g.a. dessa restriktioner.

– Vi ser att ”den andra vågen” nu påverkar flera regioner, men i princip samtliga av våra prövningsledare har informerat oss om de åtgärder som vidtagits för att hantera smitta på sjukhusen och att patienter som kommer på återbesök beroende på att de deltar i en klinisk studie hålls separerade från den ordinarie verksamheten. De har därför en stark tro på att situationen är annorlunda än när pandemin slog till och överraskade alla i våras. Om vi kommer att se samma problem som vi ser i Ungern är dock inte möjligt att förutspå i dagsläget.

Er plan har varit att genomföra en analys av cirkulerande tumör-DNA från inkluderade patienter. På grund av Covid-19 kommer dock denna analys nu att senareläggas. Kan du berätta mer om detta och vad det innebär för ert arbete med Neofox?

– För att kunna göra en bedömning av om Foxy-5 har en effekt, måste analyser göras inom samma tidsintervall, d.v.s. ett prov från patient med behandling taget t.ex. efter 6 månader måste matchas mot en kontrollpatients prov taget vid samma tid efter operation. Under uppehållet i studien som varat mer en 6 månader har mycket få prover tagits under denna period, vilket innebär att vi saknar prover från kanske två av dessa kvartalsvisa planerade provtagningar.

– Eftersom studien pågått under en längre tid och att patienter kommit in i studien fortlöpande så kan de missade proverna vara t.ex. efter 6 och 9 månader, 9 och 12 månader, etc. Konsekvensen av detta är att vi inte har ett tillräckligt stort antal patienter i respektive grupp för en given tidpunkt efter operation, och vi ser nu att vi inte kommer att ha dessa data framme vid den tidpunkt som vi hade räknat med. Det är viktigt att poängtera att en analys av ett otillräckligt antal prover i de flesta fall är missvisande och därigenom vilseledande. Det finns därför all anledning till att inte förhasta sig med analys.

Slutligen, hur påverkar denna försening er finansiering?

–WntResearch har idag en kassa som räcker ut andra halvåret 2021. Till det finns det utställda teckningsoptioner som i februari 2021 ger rätt att teckna en ny aktie i bolaget mot kontant betalning uppgående till 70 procent av den volymvägda genomsnittskursen för aktien under perioden från och med den 22 januari 2021 till och med den 4 februari 2021 till högst 3,00 kronor per aktie men lägst aktiens kvotvärde.

– Det innebär att vi i nuläget bedömer att optionslikvid kommer WntResearch till del, men att det beroende på svängningar i aktiekursen är svårt att förutspå hur stort beloppet blir. Dock känner vi oss i nuläget trygga med att befintlig kassa samt tillkommande optionslikvid kommer att ta oss förbi punkten för analysdata.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev