Med den egenutvecklade medicintekniska innovationen NEOLA hoppas lundabolaget GPX Medical kunna revolutionera neonatalvården och bidra till att fler för tidigt födda barn överlever. NEOLA gör det möjligt att kontinuerligt övervaka volymförändringar och syrgaskoncentrationen i lungan. På så sätt kan komplikationer upptäckas tidigare och barnen kan få nödvändig vård snabbare. Bolaget står nu inför börsnotering och i samband med detta genomförs en nyemission om cirka 25 Mkr. BioStock kontaktade GPX Medicals vd Hanna Sjöström för att få veta mer om bolagets produkt, den potentiella marknaden samt den kommande börsnoteringen.

GPX Medicals rötter återfinns i teknikbolaget Gasporox vars verksamhet bygger på en gasmätningsteknologi som framgångsrikt kommersialiserats och används för kvalitetssäkring av förpackningar inom livsmedels-, läkemedels- och dryckesindustrin. GPX Medical bildades 2016 som ett separat dotterbolag för att fokuserat utveckla medicinteknisk utrustning baserad på samma gasmätningsteknologi för att förbättra vården av för tidigt födda barn. Det har i ett första skede resulterat i en medicinteknisk utrustning NEOLA (NEOnatal Lung Analyser) för övervakning av lungaktiviteten hos för tidigt födda barn.

Under de senaste fyra åren har GPX Medical och NEOLA hunnit inleda produktutveckling av NEOLA – ett omfattande arbete som bl.a. innebär teknisk design och verifiering, klinisk validering och CE-märkning – och nu har det blivit dags för bolaget att noteras på Nasdaq First North Growth Market Stockholm.

NEOLA ska bidra till att fler barn överlever

GPX Medicals egenutvecklade medicintekniska utrustning NEOLA är alltså ett system för att kontinuerligt övervaka volymförändringar och syrgaskoncentration i lungorna hos för tidigt födda barn. Årligen föds cirka 15 miljoner barn för tidigt, d.v.s. innan graviditetsvecka 37, och förekomsten av för tidiga födslar ökar. Detta beror på bl.a. att allt fler mödrar är över 40 år och kan även härledas till ökande hälsoproblem såsom diabetes och högt blodtryck. Att vara för tidigt född är förknippat med allvarliga risker och drygt 1,1 miljoner för tidigt födda barn dör varje år.

En av de största orsakerna till den höga dödligheten är att barnets organ inte är redo för livet utanför mammans mage. Framförallt är lungorna hos för tidigt födda barn mycket känsliga och den främsta dödsorsaken i gruppen är andnödssyndrom (RDS), ett akut lungtillstånd. Det är i dessa fall som NEOLA kan spela en avgörande roll.

NEOLA övervakar barnets lungaktivitet och ett inbyggt alarmsystem kan varna vårdpersonalen så fort det uppstår några förändringar i lungorna. Därmed kan tillstånd såsom t.ex. lungkollaps upptäckas i realtid och barnen få omgående hjälp vilket ökar deras chans att överleva.

VD kommenterar

Hanna Sjöström, vd, GPX Medical

Inför börsnoteringen genomför GPX Medical en nyemission om cirka 25 Mkr för att finansiera nästa steg i bolagets utveckling. BioStock talade med vd Hanna Sjöström för att få veta mer om NEOLA, dess marknadspotential samt den förestående nyemissionen.

Hanna Sjöström, kan du börja med att berätta lite mer om din professionella bakgrund och hur du blev vd för GPX Medical?

– Jag är civilekonom i grunden, men har också läst på Lunds Tekniska Högskola. Jag har 15 års erfarenhet av ledande internationella roller på globala bolag såsom L’Oréal och The Coca-Cola Company men även på svenska TePe Munhygienprodukter AB.

– Jag rekryterades till GPX Medical i syfte att bygga upp bolaget kring vår innovation, sätta en kommersialiseringsplan och ta in kapitalet som behövs för att ta vår medicintekniska produkt NEOLA till en internationell marknad. Där är vi nu, redo att noteras på Nasdaq First North den 2 oktober 2020.

»NEOLA fyller på så sätt ett stort medicinskt behov i att kontinuerligt övervaka volymförändringar och syrgaskoncentration i lungan hos dessa barn. NEOLA kommer att vara revolutionerande då den kan förbättra intensivvården av neonatala barn genom att upptäcka och omedelbart larma vid förändringar av dessa parametrar.« – Hanna Sjöström, vd, GPX Medical

GPX Medical står alltså bakom den medicintekniska utrustningen NEOLA. Kan du förklara hur NEOLA fungerar?

– Vården för tidigt födda barn är komplicerad och vårdpersonalen ställs inför många svåra medicinska bedömningar. Ofta tillstöter allvarliga komplikationer, såsom lungkollaps, och sjukdomar som kan leda till både akuta och framtida problem. NEOLA fyller på så sätt ett stort medicinskt behov i att kontinuerligt övervaka volymförändringar och syrgaskoncentration i lungan hos dessa barn. NEOLA kommer att vara revolutionerande då den kan förbättra intensivvården av neonatala barn genom att upptäcka och omedelbart larma vid förändringar av dessa parametrar.

Hur övervakas lungorna hos för tidigt födda barn idag och vilka fördelar skulle NEOLA medföra, jämfört med rådande standard?

– Det finns idag ingen annan metod för kontinuerlig övervakning av barnens lungor och som varnar för hel eller partiell lungkollaps, problem med luftrörstuben, slem i bronker eller för utveckling av andnödsyndrom. Det innebär att beslutsunderlagen som vårdpersonalen idag har tillgång till är ofta otillräckliga, antingen eftersom de bara är ögonblicksbilder eller för att man tvingas lita på den mänskliga faktorn.

– Övervakning sker idag genom att neonatalsköterskan eller neonatalläkaren tittar på barnet och beslutar om blodprovstagning eller lungröntgen baserat på om barnet börjar må sämre. På vissa kliniker kan det kan ta upp till en timme innan en lungröntgen kan genomföras. Tidig upptäckt och behandling kan vara skillnaden mellan liv och död för de för tidigt födda barnen.

– Fokus har hittills nästan uteslutande legat på att utveckla medicinteknisk utrustning för vuxna. Utveckling av medicinteknisk utrustning för barn ligger fem till tio år efter utveckling av utrustning för vuxna. Amerikanska FDA har insett att detta är ett problem och har därför infört incitament och vägledningar för att främja utveckling av pediatrisk utrustning. Under 2019 beviljade dessutom FDA fem bidrag på totalt upp till 6 miljoner dollar per år under de kommande fem åren för att utveckla produkter för spädbarn och barn.

Ponera att NEOLA användes på alla neonatalavdelningar. Vilka hälsovinster skulle det ge?

– Idag föds ett av tio barn för tidigt och en stor del av dessa behöver intensivvård. Det gör att de flesta har någon i sin närhet eller känner till någon som fötts för tidigt, men färre känner till att risker för tidig födsel kan innebära. Vården för tidigt födda barn är komplicerad och vårdpersonalen ställs inför många svåra medicinska bedömningar och beslutsunderlagen är ofta otillräckliga. En av många utmaningar är att barnet har underutvecklade lungor som inte kan syresätta blodet vilket kan leda till livshotande tillstånd, samtidigt som många drabbas av funktionshinder längre fram i livet.

– Dagens neonatalvård är förknippad med omfattande sjukvårdskostnader vilka årligen beräknas till 26,2 miljarder USD i USA och 97,6 miljarder EUR i resten av världen. Vården innebär att vårdpersonalen övervakar barnen manuellt och gör bedömningar baserat på lungröntgen, blodprover, syremättnadsmätning och EKG. Detta är inte bara är ett resurskrävande och personalintensivt sätt, man riskerar även att inte fånga komplikationer i tid. Vidare ger dessa metoder bara en ”ögonblicksbild” över barnets tillstånd.

– Mindre allmänt känt är att blodprovstagning ger barnet betydande smärta vilket inte bara påverkar livskvaliteten negativt under själva vårdperioden, utan dessutom kan leda till funktionshinder längre fram i livet. Även lungröntgen är riskfyllt och utsätter för tidigt födda barn för upp till 10-15 gånger större risk än vuxna att utveckla cancer. Därför bedömer vi att det behövs nya och mer riskfria övervakningsmetoder och beslutsunderlag som kan komplettera eller ersätta dagens standard-of-care.

Baserat på den kontakt med neonatalavdelningar som ni hittills haft, hur skulle du säga att neonatalvårdspersonal och andra intressenter har reagerat på NEOLAS potential?

– Mycket positivt. NEOLAs kliniska fördelar, vilka bekräftas av flera ledande nyckelpersoner, kliniker, neonatologer och intensivvårdsspecialister, som bland annat kan innebära en kontinuerlig lungövervakning, snabbare vårdinsatser och därmed sammantaget färre vårddygn, gör att NEOLA är efterfrågad av neonatalvården.

Vilken andel av patientgruppen ”för tidigt födda barn” kan NEOLA användas för? Med andra ord, hur stort är marknadsunderlaget för er produkt?

– NEOLA är tänkt att användas för de för tidigt födda barn som riskerar att drabbas av lungkomplikationer under tiden på neonatalavdelningen. Marknadspotentialen för NEOLA bedömer vi till 586 MEUR per år. Vi har redan identifierat 4 200 neonatalkliniker framförallt i Europa och USA, som håller den höga nivå på kompetens att de har intresse av en avancerad intensivvårdsutrustning som NEOLA är. Totalt handlar den här fokusmarknaden om 60 000 bäddar.

»Marknadspotentialen för NEOLA bedömer vi till 586 MEUR per år. Vi har redan identifierat 4 200 neonatalkliniker framförallt i Europa och USA, som håller den höga nivå på kompetens att de har intresse av en avancerad intensivvårdsutrustning som NEOLA är.« – Hanna Sjöström

Vilka ser du som NEOLAs huvudsakliga marknader?

– Den allra viktigaste marknaden är USA. Neonatalvård är förknippad med omfattande sjukvårdskostnader och vi estimerar att närmare 80 procent för NEOLA-systemets framtida försäljning. Andra viktiga marknader är europeiska länder som Tyskland, Frankrike, och Storbritannien.

Enligt din bedömning, hur ser marknadspotentialen ut för NEOLA på dessa marknader, baserat på era förväntningar på marknadspenetration etc.?

– Marknadspotentialen för NEOLA bedömer vi till 586 MEUR per år. Vi har redan identifierat 4 200 neonatalkliniker framförallt i Europa och USA, som håller den höga nivå på kompetens att de har intresse av en avancerad intensivvårdsutrustning som NEOLA är. Totalt handlar den här fokusmarknaden om 60 000 bäddar.

Kan du berätta lite om hur konkurrenslandskapet ser ut och om det finns bolag som utvecklar liknande teknik?

– Medtech-branschen omsätter idag mer än 400 miljarder USD globalt och förväntas växa med drygt 5 procent årligen fram till 2025. Neonatalvården är ett område med stort behov av ny teknik samt en stark vilja att betala för den.

– Vi har inga direkta konkurrenter. Konstant övervakning sker idag med manuell observation. Electrical impedance tomography är en potentiellt konkurrerande teknologi för kontinuerlig lungövervakning som finns tillgänglig för vuxna patienter men som inte har kommersialiserats för barn. Det finns, enligt GPX Medicals kännedom, ingen annan teknologi under utveckling. Utöver lungövervakning hos för tidigt födda barn, finns flera tänkbara medicinska applikationer av teknologin, såsom diagnostik av bihåleinflammation och övervakning av lungor hos äldre barn och vuxna.

Hur ser patentskyddet för NEOLA ut?

– Vi har en aktiv patentstrategi och har en stark patentportfölj inom vårt område. Våra patent omfattar såväl grundläggande medicinska patent för att mäta gas i håligheter i kroppen, som produktspecifika patent. Utöver patenten är varumärket NEOLA registrerat i Europa. Patentportföljen har under 2020 förstärkts med en ny ansökan för NEOLA för bästa möjliga patentskydd.

När kan man vänta sig en lansering av NEOLA och vilka utvecklingssteg återstår innan dess?

– Vi har idag produktprototyp som i forskningsstudier har visat sig främst uppfylla de huvudsakliga funktionella och prestandakrav som identifierats i samarbete med vårdpersonal, kliniker, neonataloger och intensivvårdsspecialister. Den kliniska valideringen av lungövervakningsteknologin och utvecklingen av NEOLA-systemet inleds nu tillsammans med våra key opinion leaders inom neonatalvården. Vi arbetar nu i en industrialiseringsfas för att tillverka en CE-märkt och FDA-godkänd version av NEOLA.

Hur ser produktionsprocessen för av produkten ut och vilken produktionskapacitet förväntar ni er ha när det är dags för lansering?

– De första exemplaren av den CE-märkta NEOLA kommer tillverkas internt hos oss, därefter kommer produktionen flyttas över till ett externt tillverkningsbolag med erfarenhet av produktion av medicintekniska instrument.

– Det finns ett antal tredjepartstillverkare som vi utvärderar. Vårt huvudspår är en leverantör i Sverige som har bekräftat att de har den kompetens och de certifieringar som krävs för att producera vår medicintekniska utrustning för såväl den europeiska som den amerikanska marknaden samt kapacitet att leverera enligt våra estimerade volymer efter fullskalig lansering.

Er affärsmodell bygger dels på direktförsäljning direkt till sjukhus och dels på extern licensering av teknologin till medicintekniska industribolag. Hur landade ni i denna strategi?

– Vår avsikt är att sälja våra produkter genom distributörer för neonatalutrustning och vi märker genom våra kontakter att det finns ett intresse för NEOLA i distributörsledet. Parallellt med att förbereda försäljning till sjukhus genom distributörer pågår även ett arbete att licensera ut vår teknologi till globala aktörer inom medicinteknik.

Ni står nu inför en börsnotering med planerad första handelsdag på Nasdaq First North Growth Market Stockholm den 2 oktober. Hur kommer det sig att ni nu tar steget till att bli ett offentligt bolag?  

– GPX Medical grundades 2016 som ett dotterbolag till Gasporox, noterat på Nasdaq First North Growth Market, med syfte att vidareutveckla de medicinska tillämpningarna av GASMAS-teknologi. Idag är GPX Medical ett fristående bolag från Gasporox och är redo att ta in kapital för vår tillväxtresa och fortsatta utveckling av NEOLA.

– Gasporox har delat ut sitt innehav i GPX Medical till sina aktieägare, vilket innebär att vi i dagsläget redan har cirka 1 400 aktieägare. Genom noteringen får nu ännu fler aktieägare möjligheten att följa bolaget framöver.

I samband med noteringen genomför ni även en nyemission om cirka 25 Mkr med en teckningsoption om ytterligare 25 Mkr, hur kommer kapitalet att användas?

– Likviden som kommer genom nyemissionen och teckningsoptionen syftar till att ta nästa steg i utvecklingen av NEOLA vilket omfattar design och dokumentation av instrumentet, verifiering och klinisk validering, regulatorisk process för CE-märkning och FDA-godkännande, tillverkning samt införande av kvalitetssystem.

– Vi kommer även på kort sikt att anställa medarbetare såsom klinisk chef och kvalitetsansvarig.

Om vi blickar framåt, vilka milstolpar hoppas ni kunna uppnå inom de närmaste tolv månaderna?

– På kortare sikt är målsättningen är att genomföra en preklinisk studie, initiera en klinisk pilotstudie på nyfödda och att bestämma en klinisk studieplan tillsammans med KOLs. För 2021 siktar vi även på att utveckla de slutgiltiga produktfunktionerna, genomföra en användarstudie med neonatologer och sjuksystrar, utse en klinisk chef och få myndighetsgodkännande.

– Målsättning på längre sikt är att validera NEOLA under 2022 och lansera första versionen av NEOLA under 2023.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev