Viktigt steg framåt för Biogen inom Alzheimers
Som BioStock kunde notera förra veckan är Alzheimerområdet ett notoriskt svårt område för läkemedelsutveckling. Då rapporterade vi att AbbVie hade avbrutit ett samarbete inom denna sjukdomsindikation, men det är bara ett i raden av avbrutna Alzheimersprojekt. Nu verkar dock en annan tungviktare, Biogen, få ny luft under vingarna gällande sin Alzheimerkandidat aducanumab i form av ett positivt besked från FDA.
I fredags morse, amerikansk tid, kunde Massachusettsbaserade Biogen meddela att man erhållit en s.k. priority review från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för aducanumab.
Förkortad granskningsprocess
En priority review innebär att kandidatens granskningsprocess prioriteras av myndigheten och tanken är att korta ner standardprocessen från ett genomsnitt om 10 till 6 månader, eller kortare. En priority review ges till kandidater som FDA anser har en potential att medföra betydande förbättringar gällande säkerhet eller effekt av en behandling eller förebygga allvarliga sjukdomar.
Betydande beslut för Biogen
Således innebär FDA:s beslut att utfärda en priority review ett stort steg framåt för Biogen och aducanumab, en kandidat som har en något brokig historia. I mars förra året drabbades Biogen av ett tungt bakslag när läkemedelskandidaten, som bolaget utvecklade i samarbete med japanska Eisai, misslyckades i en av två omfattande fas III-studier. Då visade en analys utförd av en oberoende dataövervakningskommitté att fas III-studierna sannolikt inte skulle kunna nå det primära utfallsmåttet; klinisk effekt. För Biogen var detta ett stort bakslag som såg ut att innebära slutet för projektet.
Men istället för att ge lägga ned projektet gick Biogen igenom all data som samlats in och fann statistiskt signifikant data som stöttade kandidatens fortsatta utveckling inom Alzheimers. Nu verkar det alltså som om FDA håller med Biogen om att aducanumab trots allt har en möjlig potential att kunna hjälpa patienterna.
Amyloid beta – en omtvistad Alzheimerstaktik
FDA:s beslut kan också ses som en boost inte bara för Biogen utan för ett helt område inom Alzheimersforskningen.Det finns i dagsläget inget botemedel mot sjukdomen men forskarna vet att sjukdomen har två patogeniska kännetecken. Två proteiner, amyloid-beta (Aβ) och Tau, blir klibbiga, klumpar ihop sig och bildar plack (Aβ) och nystan (Tau). Den här processen innebär över tid att hjärncellerna bryts ned och degenereras.
Aducanumab riktar sig mot amyloid beta. De senaste åren har många forskare satt sitt hopp till just amyloid beta som vägen till en effektiv behandling för Alzheimer. Dock är sjukdomen notoriskt svårbehandlad och amyloid beta har hittills inte erbjudit lösningen på Alzheimergåtan. Tvärtom har projekt riktade mot amyloid beta drabbats av ett flertal bakslag. Nu återstår det att se om Biogens aducanumab verkligen har kapacitet att förbättra livet för de miljoner som lider av Alzheimer världen över eller om det blir ytterligare en i raden av behandlingsmässiga återvändsgränder.
