CombiGene närmar sig kliniska studier med sin genterapi mot epilepsi, ett faktum som inte har undgått det holländska investmentbolaget NYIP som nu går in som ny storägare genom en riktad emission om drygt 15,5 Mkr. Dessutom kan bolaget potentiellt tillföras ytterligare 54 Mkr om samtliga utestående teckningsoptioner utnyttjas. För BioStock berättar Jan Nilsson, vd för CombiGene, mer om den nya ägaren, en helt färsk studie samt om bolagets planer för hösten.

Nyenburgh Holding BV (NYIP) har alltså blivit en ny storägare i CombiGene, Sveriges enda börsnoterade genterapibolag genom en riktad nyemission motsvarande en initial investering om ca 15,5 miljoner kronor före emissionskostnader.

Kan tillföras ytterligare 15 Mkr

Den riktade nyemissionen består av 21 588 125 units och varje unit består i sin tur av en aktie och en teckningsoption av serie TO5, till ett pris av 72 öre per unit. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner tillförs CombiGene maximalt ytterligare cirka 15 miljoner kronor, före emissionskostnader.

»NYIP har beslutat att investera i CombiGene i denna avgörande fas av deras utveckling av epilepsi projektet som nu går in i nästa fas. Med den starka vetenskapliga grunden i deras mest utvecklade projekt CG01, kan de vara de första att utveckla en genterapi för epilepsi, en sjukdom som har långtgående konsekvenser både för patienter och vårdgivare. Vi litar på att CombiGenes enastående team kommer att driva detta projekt framåt och skapa betydande värde för patienter och alla andra intressenter i CombiGene« — David .Q.J. Van Mastwijk, Director Investments NYIP

Vd kommenterar

Jan Nilsson, vd CombiGene

Jan Nilsson, vd för CombiGene, till att börja med, kan du berätta lite om NYIP och bakgrunden till de valde att investera i CombiGene?

– Absolut! NYIP är ett holländskt investmentbolag som specialiserat sig på att investera i noterade life science-bolag, inte minst i Sverige. NYIP har en gedigen erfarenhet från medicinteknik och läkemedelsutveckling och har därmed stor förståelse för det omfattande arbetet och de kostnader som krävs för att genomföra alla nödvändiga prekliniska och kliniska studier.

– För CombiGene är det mycket tillfredsställande att få in en stor ägare i bolaget och en ägare som har ett stort kunnande inom vårt segment. Detta stärker vår ägarbild på ett betydande sätt. Vad gäller från om varför NYIP valt att investera i CombiGene hänvisar jag till citatet ovan från David .Q.J. Van Mastwijk där han bland annat refererar till vår starka vetenskapliga grund och den positiva betydelse som en fungerade genterapi för behandling av epilepsi kommer att få.

Utöver att ni nu tillförs drygt 15 Mkr har ni också möjligheten att tillföras ytterligare 54 Mkr genom tre olika teckningsoptioner i höst. Kan du berätta lite om villkoren för dessa teckningsoptioner, dvs TO3, TO4 och TO5?

– Totalt har 30 284 180 teckningsoptioner av serie TO3 och 30 284 180 teckningsoptioner av serie TO4 emitterats.

– Teckningsoptioner av serie TO3 kan utnyttjas för att teckna aktier under perioden 17 augusti 2020 till 31 augusti 2020 till en teckningskurs motsvarande den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie under perioden 3 augusti 2020 till 14 augusti 2020 med en rabatt på 30 procent. Priset per ny aktie måste uppgå till minst 0,40 kronor och högst 0,60.

– Teckningsoptioner av serie TO4 kan utnyttjas för att teckna aktier under perioden 16 november 2020 till 30 november 2020 till en teckningskurs motsvarande den volymvägda genomsnittskursen under perioden 2 november 2020 – 13 november 2020, med en rabatt på 30 procent. Priset per ny aktie måste uppgå till minst 0,50 kronor och högst 0,75 kronor per ny aktie.

– Teckningsoptioner av serie TO5, som är riktad till Nyenburgh Holding BV, har exakt samma villkor som TO4.

Utöver detta genomförde ni i våras en företrädesemission om cirka 25 Mkr samt en riktad emission om 4 Mkr till Modelio Equity. Hur länge prognosticerar du att samtligt kapital, om även alla teckningsoptioner tecknas i höst, kommer att räcka?

– Om vi får in maximalt kapital från samtliga teckningsoptioner kommer vi att komma en bra bit in i 2021. Vi har då kunnat producera en så kallad teknisk batch i vårt epilepsiprojekt CG01 för att verifiera alla delar av vår tillverkningsmetod. Material från den tekniska batchen kommer vi därefter att använda för att genom för de avslutande prekliniska studierna, framförallt de regulatoriskt nödvändiga biodistributions- och toxikologistudierna. Vi kommer även att kunna påbörja GMP-produktionen av material till kliniska studier. Sammantaget innebär detta att CG01 avancerar exakt enligt plan, vilket naturligtvis känns fantastiskt bra.

Ni har precis färdigställt en studie rörande celltropism som visar att CG01 enbart når nervcellerna i hippocampus. Berätta varför detta är viktigt!

– Det är just nervcellerna i hippocampus som utlöser de epileptiska anfallen. Att vi nu kunnat visa att det är just nervcellerna som vi når med CG01 – och inte i stödjecellerna, de så kallade gliacellerna – är mycket uppmuntrande eftersom det är ytterligare en bekräftelse på att CG01 når hjärnans celler precis som vi avsett. Kunskapen från tropismstudien ger en detaljerad förståelse för hur CG01 fungerar och ger svar på frågor kring läkemedelskandidatens tropism som regulatoriska myndigheter har ställt.

Vad är nuvarande status i epilepsiprojektet CG01 och lipodystrofiprojektet CGT2?

– Vad gäller CG01 slutförde vår partner Cobra nyligen produktion av samtliga DNA-plasmider som ingår i CG01. Plasmiderna som levereras av Cobra är viktiga komponenter i vår genterapivektor och har som uppgift att ”transportera” CG01:s aktiva substanser NPY och Y2 in i patientens hjärnvävnad. Vi arbetar för närvarande också intensivt med olika aspekter av vår produktionsmetod och de analysmetoder som behövs för att säkerställa en jämn och säker kvalitet av CG01.

– I vårt lipodystrofiprojekt CGT2 är vi nu i full gång med att testa olika läkemedelskandidater och har nyligen inlett de första in vivo-försöken. Det är svårt att säga exakt när detta arbete kommer att vara avslutat, men vår ambition är att inleda en konceptverifieringsstudie under 2021.

I början av veckan kommunicerade ni att en framgångsrik pilotproduktion av CG01 har genomförts i samarbete med den spanska CDMO-tillverkaren Viralgen. Kan du berätta lite om detta och vilken betydelse det kan få för CombiGene?

– Viralgen erbjuder en så kallad suspensionsmetod för produktion av AAV-vektorer. Suspensionsmetoden har utvecklats mycket snabbt under de senaste åren och erbjuder stora fördelar vid uppskalning av tillverkningen. Storskalig produktion av genterapeutiska läkemedel var länge en utmaning för hela branschen. Existerande produktionsmetoder, så kallad adherent produktion, har varit utmärkta för att producera små volymer av genterapeutiska läkemedel, men har inneboende och betydande svårigheter vad gäller uppskalning av produktionsvolym.

– För CombiGenes läkemedelskandidat CG01 innebar detta särskilda svårigheter eftersom den utvecklas för en, jämfört med många andra genterapier, betydande patientpopulation. Vi uppskattar att närmare 10 000 patienter kommer att kunna behandlas med CG01 årligen. De initiala resultaten från Viralgen är mycket lovande och vi kommer nu att utvärdera alla aspekter av pilotstudien innan vi fattar slutgiltigt beslut om val av produktionsmetod.

Avslutningsvis, hur ser dina förhoppningar ut för hösten och första halvåret 2021?

– CombiGene befinner sig nu i en väldigt spännande fas. Vi har konsekvent levererat på målen i vår plan. Vår absoluta ambition är självfallet att fortsätta med detta, vilket innebär att vi räknar med att kunna påbörja biodistributions- och toxikologistudierna någon gång under inledningen av 2021. Parallellt med genomförandet av dessa studier kommer vi planera och förbereda för den första kliniska studien med CG01, det vill säga den första studien i människa. Det kommer att bli en mycket betydande milstolpe i CG01:s utveckling och något som jag ser oerhört mycket fram emot.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev