För läkemedelsjätten Gilead innebar den gångna veckan ett rejält bakslag när bolaget tvingades meddela att det amerikanska läkemedelsverket FDA avslagit ansökan om marknadsgodkännande för filgotinib, en kandidat utvecklad mot reumatoid artrit (RA). Förväntningarna på RA-kandidaten var höga och FDAs avslag är ett hårt slag mot Gileads strategi.

Det var i tisdags som amerikanska Gilead tillkännagav att FDA hade nekat kandidaten filgotinib marknadsgodkännande. Bolaget uppgav även att FDA ville se ytterligare data från två pågående säkerhetsstudier innan man tar ett slutgiltigt beslut samt att myndigheten uttryckt oro över nytta/risk-profilen för filgotinib i en 200 mg dos.

Projektet i fara

Beskedet är naturligtvis ett allvarligt bakslag för Gilead och en kandidat som ansågs ha blockbuster-potential. Dessutom är Glieads satsning på filgotinib en av de största utvecklingsansatser som gjorts inom läkemedelsbranschen. FDAs beslut innebär att Gilead nu står inför en betydande försening i utvecklingen av filgotinib och de återstående frågeteckning kring säkerhetsprofilen skulle kunna betyda att Gilead helt måste överge hoppet om en dos om 200 mg. Det ska dock understrykas att det ännu inte är känt exakt vad det är gällande dosen om 200 mg som oroar FDA eller huruvida problemen är tillräckligt allvarliga för att betyda slutet för filgotinib 200 mg.

Sågs som potential blockbuster

FDAs avslag och oro över säkerhetsdatan kom säkerligen som en ovälkommen överraskning för Gilead då bolaget har genomfört en rad studier med kandidaten och kontinuerligt meddelat positiv data gällande såväl effekt som säkerhet. Bakslaget svider troligen lite extra då filgotinib ansågs vara en möjlig blockbuster inom RA-området och Gilead betalat belgiska Galapagos 750 MUSD för licensieringsrättigheterna.

Tidigare i år uppskattade dessutom analytiker på Cortellis att filgotinib skulle kunna uppnå en maximal nettoförsäljning om 1,4 miljarder USD.

Bred pipeline

Det är dock värt att notera att även om filgotinib inte lyckas ta sig till marknad har den amerikanska tungviktaren en bred pipeline att bygga vidare på. Gilead är verksamma inom tre huvudsakliga områden: onkologi, inflammationssjukdomar samt virussjukdomar. Enlig bolagets hemsida har man just nu 42 läkemedelsprogram som befinner sig i kliniska stadier med flertalet inom HIV och inflammatoriska sjukdomar.

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev