4873 English

2020 har hittills varit ett övergångsår för Immunicum. Medan bolaget fortsätter att driva sina utvecklingsprojekt vidare i form av fas II-studien MERECA och fas Ib/II-studien ILIAD, har bolaget erhållit en RMAT-designation från FDA för sin ledande läkemedelskandidat ilixadencel. Immunonkologibolaget erhöll också nyligen återkoppling från både FDA och EMA. Återkopplingen utgör ytterligare stöd i förberedelser inför nästa steg i bolagets fortsatta utvecklingsarbete. BioStock kontaktade Immunicums tillförordnade vd, Alex Karlsson-Parra, för att få en återblick på årets första sex månader och för att ta reda på hur planerna ser ut för resten av året.

Första halvan av 2020 har bjudit på en rad framsteg för ett av Sveriges främsta immuno-onkologibolag (IO), Immunicum. Perioden har präglats av fortsatt utveckling i arbetet med bolagets huvudprojekt, MERECA, där effekterna av bolagets lagringsbara IO-kandidat, ilixadencel‚ undersöks i kombination med tyrosinkinas-hämmaren (TKI) sunitinib hos patienter med metastaserad njurccancer (RCC). Bolaget redovisade en första omgång av top-line-resultat under 2019 från den explorativa fas II-studien och kunde uppdatera dessa resultat i februari i år. Resultaten bekräftade och förstärkte de positiva trenderna som tidigare publicerats. Läs mer om de senaste resultaten här. Nästa överlevnadsuppdatering förväntas ske under tredje kvartalet i år.

Immunicum presenterade de uppdaterade resultaten vid ASCO-SITC-konferensen i Orlando i Florida, USA. Baserat på MERECA-resultaten lämnade Immunicum dessutom in en ansökan till FDA som beslutade att bevilja Immunicum en Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-designation för ilixadencel i metastatisk RCC. Läs mer om vad RMAT-designationen innebär och vad den betyder för Immunicum här.

Återkoppling från regulatoriska myndigheterna

I slutet av andra kvartalet fick Immunicum återkoppling via den så kallade Scientific Advice Procedure från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och det så kallade End of Phase 2-mötet med den amerikanska motsvarigheten, FDA, på de frågor och den information som Immunicum försett myndigheterna med i de regulatoriska dokument som man lämnat in tidigare i år.

Som en del av RMAT-programmet förväntas fortsatta diskussioner med FDA. Myndigheten har dessutom bekräftat att RMAT inte är begränsad till att ilixadencel kombineras med sunitinib utan omfattar ilixadencel generellt för metastaserad RCC. All återkoppling från myndigheterna är strikt konfidentiell och kommer nu att användas i Immunicums fortsatta arbete med nästa utvecklingssteg inom njurcancer.

»Från ett internt perspektiv innebär RMAT-designationen som vi erhållit från FDA ett stort stöd för vårt fortsatta arbete att ta oss vidare. Den är också viktig för våra externa diskussioner med potentiella partners. De nyligen erhållna återkopplingarna från både EMA och FDA är på samma sätt mycket viktiga för att förbereda och anpassa våra planer för nästa utvecklingssteg. Även om vi inte kan dela med oss om detaljerna i detta har vi nu all nödvändig information för att driva programmet vidare på bästa sätt« — Alex Karlsson-Parra, interim vd för Immunicum.

ILIAD-uppdatering

Samtidigt kunde Immunicum under juni också lämna en viktig uppdatering kring ILIAD-studien, en fas Ib/II-studie där ilixadencel undersöks i kombination med checkpoint-hämmare (CPI) för behandling av en rad olika tumörtyper, inklusive huvud- och halscancer (HNSCC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och magcancer (GA).

Bolaget fick bekräftelse från Doseskaleringskommittén (DEC) att det inte fanns några dosbegränsande toxiciteter i den andra patientgruppen, vilket innebar grönt ljus för att övergå till studiens fortlöpande inklusionsfas. Detta gör att de återstående 15 patienterna som rekryteras i studien snabbare kan gå genomgå säkerhetsövervakningen av olika ilixadencel-doser och att Immunicum kan samla in data om säkerhet och potentiell effekt på ett snabbare sätt. Nästa säkerhetsuppdatering förväntas till slutet av 2020 och avslutningen av fas Ib-delen, inklusive en längre uppföljningstid av patienter, förväntas vara klar mot andra halvan av 2021.

Fas II-delen av ILIAD-studien fortsätter sedan med vald dosnivån från den avslutade fas Ib-delen.

En övergångsperiod för Immunicum

Samtidigt har Immunicum genomför en rad ledningsförändringar. Efter att Carlos de Sousa beslutat att avgå som verkställande direktör i december 2019 tog Alex Karlsson-Parra över som tillförordnad vd och Immunicums styrelse har sedan dess arbetat med att rekrytera en permanent ersättare.

Samtidigt har Immunicums Sijme Zeilemaker fått en utvidgad roll som Chief Operating Officer efter att tidigare ha varit affärsutvecklingschef. Dessutom har bolaget utsett Peter Hein till tillförordnad finanschef efter att Michaela Gertz lämnat bolaget. Immunicum kunde också välkomna Peter Suenaert tillbaka till bolaget som CMO. Till styrelsen utsågs tre nya ledamöter i april.

Alex Karlsson-Parra blickar framåt

BioStock kontaktade Immunicums tillförordnade vd, Alex Karlsson-Parra, för att få del av hans tankar om bolagets framsteg hittills och vad vi kan förvänta oss under de kommande månaderna.

Alex Karlsson-Parra, om du kunde sammanfatta Immunicums första halvår 2020 med ett enda ord, vad skulle det i så fall vara?

– Validering. Efter att top-line-resultaten från fas II-studien MERECA presenterats 2019, var det en stor framgång att bli utvald att presentera de fullständiga och uppdaterade överlevnadsresultaten under en muntlig presentation vid ASCO-SITC Clinical Immuno-Oncology-symposiet i USA. Det visade på intresset från det medicinska och vetenskapliga samfundet.

– Dessutom är RMAT-designationen från FDA en annan form av validering där resultaten i MERECA studien även visat sig vara relevanta för de regulatoriska myndigheterna. Vi är medvetna om att vi går framåt med ett verkligt unikt angreppssätt och extern validering av ett sådant genombrott är därför avgörande för vårt programs trovärdighet.

Alex Karlsson-Parra, forskningschef Immunicum

Alex Karlsson-Parra, interim vd Immunicum.

Corona-pandemin har minst sagt gjort 2020 till ett annorlunda år. Har pandemin haft en stor inverkan på Immunicums verksamhet hittills och förutser du att Immunicum påverkas under resterande del av året?

– På sätt och vis har vi haft tur beträffande patientrekrytering då vi redan hade avslutat denna för den större fas II-studien MERECA och fortfarande befann oss i den mindre fas Ib-delen av ILIAD-studien. Nu har vi möjlighet att påskynda rekryteringen i den fortlöpande inkluderingsfasen av ILIAD-studien och vi övervakar situationen noga för att kunna begränsa effekterna av pandemin. Generellt för biotech-bolag är att de kan dra fördel av att arbeta med långsiktiga utvecklingsprogram och åtaganden som kräver noggrann budgetering och planering för att kunna bedriva verksamheten under längre perioder. Därmed kan pandemin som sådan ha en mer begränsad påverkan.

När du blickar tillbaka på året, vad skulle du säga har varit bolagets viktigaste milstolpe hittills?

– Från ett internt perspektiv innebär RMAT-designationen som vi erhållit från FDA ett stort stöd för vårt fortsatta arbete att ta oss vidare. Den är också viktig för våra externa diskussioner med potentiella partners. De nyligen erhållna återkopplingarna från både EMA och FDA är på samma sätt mycket viktiga för att förbereda och anpassa våra planer för nästa utvecklingssteg. Även om vi inte kan dela med oss om detaljerna i detta har vi nu all nödvändig information för att driva programmet vidare på bästa sätt.

När det gäller MERECA-studien – som producerade en andra omgång av överlevnadsuppdateringar i februari – har ni redan satt ett specifikt datum för den slutliga uppdateringen, och vad är dina förväntningar, eller snarare hopp, om resultaten?

– Studien kommer inte att betraktas som slutlig förrän det primära effektmåttet medianöverlevnad har uppnåtts för båda grupperna. Utöver medianöverlevnad är vi också mycket intresserade av att fortsätta följa patienternas långsiktiga överlevnad och med varje överlevnadsuppdatering kommer överlevnadskurvan att fortsätta mogna. Därför ser vi fram emot nästa uppdatering som vi förväntar oss att erhålla, och sedan kommunicera, under tredje kvartalet.

Om du blickar framåt, vad ser du fram emot mest under andra halvåret?

– Uppföljningen av överlevnaden i MERECA-studien är naturligtvis viktig för oss för att kunna avgöra om data mognar i rätt riktning. Uppdaterade överlevnadsdata i kombination med den regulatoriska återkopplingen som vi erhållit kommer att vara viktig input i utformningen av våra planer för nästa utvecklingssteg inom njurcancer och för att säkerställa att nästa studie har de bästa möjligheterna att bli framgångsrik. Därför ser jag fram emot både dessa data och kommande studier med ilixadencel.

Immunicum har varit inne i en rekryteringsprocess för att hitta en ny vd i cirka 6 månader. Kan du uppdatera oss om rekryteringen?

– Rekryteringen pågår för fullt och vi vill hitta rätt profil för att matcha bolagets nästa utvecklingssteg och att kandidaten kan tillföra nya avgörande kompetenser till den redan kompetenta ledningsgruppen. Som ni vet är det bara en begränsad skara cellterapibaserade biotech-bolag som har tagit sig till pivotala studier och att hitta rätt kandidat som matchar våra behov kan därför ta tid. Jag vill dock försäkra er om att vi kommer att hitta rätt kandidat. Fram till dess är jag stolt över vad vår ledningsgrupp lyckats hantera under detta händelserika halvår.

Slutligen, hur ser dina sommarplaner ut?

– Jag hade hoppats att både få njuta av den vackra svenska sommaren och att få uppleva solen i södra Europa, men jag kommer förmodligen att stanna kvar i Sverige i år. Med den pågående pandemin och hektiska månader framöver för Immunicum hoppas jag att få lite avkoppling för att göra mig redo för resten av detta som för oss innebär ett övergångsår.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev