Nytt patentbesked avrundar händelserikt halvår för Follicum
Under första halvan av 2020 har Follicum påbörjat, pausat och återupptagit en fas II-studie med den primära kandidaten FOL-005. Man har även lämnat in en internationell patentansökan avseende sin nyutvecklade topikala formulering som bärare av peptidläkemedel. För diabetesprojektet har nya samarbeten ingåtts och flera patentbesked har erhållits, nu senast från det amerikanska patentverket. Patentskyddet för bolagets peptider som utvecklas för behandling av diabetes och dess följdsjukdomar är numera gediget i såväl Europa som USA och man siktar på att ingå strategiska partnerskap för kommande kliniska utvecklingssteg.
Follicum utvecklar innovativa peptidläkemedel, en typ av läkemedel som karaktäriseras av en god säkerhetsprofil då de ofta baseras på kroppsegna ämnen, bildas av aminosyror och generellt sett uppvisar god tolerabilitet hos patienter. Därtill har peptidbaserade läkemedel fördelen att de kan produceras syntetiskt, vilket underlättar produktionen, samt ge både en snabb och långvarig behandlingseffekt. Läs mer.
Stark start på 2020
När bolaget gick in i 2020 stod man redo att inleda en fas IIa-studie med den topikala formuleringen av kandidaten FOL-005 som utvecklas mot alopecia (håravfall). Inom diabetesprojektet erhölls positiva prekliniska studieresultat i mänsklig vävnad och ett vetenskapligt råd inrättades för att vägleda projektet mot kliniska prövningar. Nu har årets första sex månader snart passerat och Follicum kan summera ett händelserikt första halvår.
Året började i positiva toner när tyska regulatoriska myndigheter i slutet av januari godkände starten av fas IIa-studien med den nya topikala formuleringen av FOL-005 på patienter med alopeci. Tidigare kliniska studier hade genomförts med intradermala injektioner (som ges i överhuden) under 3 månader, men bolaget hade nu tagit fram en mer användarvänlig slutprodukt som visat goda resultat i förberedande säkerhets- och effektstudier och var redo att testas i människa. Tack vare den goda säkerhetsprofilen för den topikala formuleringen av FOL-005 har myndigheterna givit tillstånd för en månads extra behandling.
De inkluderade patienterna skulle behandlas med en av tre doser av den nya topikala formuleringen av FOL-005 eller placebo. Administrationen skulle ske dagligen under 4 månaders tid, en tillräckligt lång studieperiod för att verkligen kunna se resultatet på hårtillväxt som är en naturligt långsam process.
Covid-19-paus
I mars kunde Follicum meddela att den första gruppen patienter med alopeci hade inlett sina behandlingar. Målet var att totalt inkludera 200 manliga patienter i studien, som skulle genomföras på Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC) i Berlin och vid proDerm i Hamburg. Senare samma månad vädjade dock de tyska myndigheterna, på grund av Covid-19-pandemin, att alla pågående kliniska studier skulle pausa sin patientrekrytering, vilket därmed även berörde Follicum. Redan inkluderade patienter kunde emellertid fullfölja studieprotokollet enligt plan.
Patentansökan för den topikala formuleringen och påskyndad patientrekrytering
Studiepausen påverkade dock inte Follicums övriga aktiviteter. I maj skickades en internationell patentansökan (PCT) in för ett utökat IP-skydd för bolagets topikala formulering, dels avseende FOL-005 men även som bärare av andra peptider. Ansökan baserades på nya experimentella data som visar att den topikala formuleringen kan användas som bärare av flera peptidbaserade läkemedelssubstanser. Vid ett godkänt patent förlängs dessutom skyddet för FOL-005 med minst åtta år.
I början av juni kunde fas IIa-studien återupptas och Follicum hade nu kontrakterat ytterligare en välrenommerad tysk studieklinik med erfarenhet av liknande studier – CentroDerm i Wuppertal – i syfte att öka rekryteringstakten. Studien förväntas vara slutförd och resultaten kommunicerade under våren 2021.
Framsteg inom diabetes
Även bolagets diabetesprojekt har avancerat under första halvan av 2020. I januari erhöll Follicum ett Vinnova-anslag för att under 1,5 års tid genomföra studier av diabetespeptidernas inbindning till receptorer på pankreas-celler. Follicum är koordinator för projektet, där även Lunds universitet och SARomics Biostructures ingår. Delar av projektet omfattar dessutom avancerade analyser på den världsledande forskningsanläggningen MAX IV i Lund.
Därtill har man gjort flera framsteg på IP-fronten för diabetesprojektet. I mars erhölls ett preliminärt godkännande – Intention to Grant – från Europapatentverket (EPO) av en patentansökan rörande användning av bolagets nya peptider vid behandling av diabetes. Patentet kommer vara giltigt till 4 maj 2038 och stärker projektets värde ytterligare.
Så sent som i måndags kom det senaste patentbeskedet för diabetespeptiderna, då från det amerikanska patentverket (USPTO). Även den här gången rörde det ett preliminärt godkännande – Notice of Allowance – och omfattar ett skydd av bolagets båda peptidklasser och användning av dessa vid behandling av diabetes och sjukdomar som uppkommer sekundärt hos diabetespatienter, alltså diabetesrelaterade följdsjukdomar. Även USA-patentet kommer vara giltigt till år 2038.
Vd Jan Alenfall kommenterade beskedet:
– Detta preliminära patentgodkännande visar på uniciteten i vårt diabetesprojekt och ger kommersialiseringsmöjligheter i USA, som är en av de största marknaderna för diabetesläkemedel. Beskedet från den amerikanska patentmyndigheten är därmed signifikant värdehöjande för Follicum.
Planerar för fortsatt högt tempo
I bolagets årsredovisning för 2019, som offentliggjordes i maj, kan man ta del av ytterligare förväntade milstolpar under de kommande 12 månaderna. För hårprojektet är målet alltså att färdigställa den pågående fas IIa-studien med den topikala formuleringen av FOL-005 och leverera tillhörande data. Bolaget väntar även besked på sin PCT-ansökan.
Inom diabetesprojektet ska det prekliniska datapaketet utökas med ytterligare in vivo-data samt fördjupad kartläggning av peptidernas verkningsmekanism. Målbilden är dessutom att ingå strategiska samarbeten inför genomförandet av kommande kliniska studier.
För båda sina projekt ämnar Follicum även utarbeta en global strategisk, regulatorisk och klinisk utvecklingsplan för att på ett optimalt sätt kunna välja att driva projekten vidare i egen regi eller genom externa partnerskap.
Follicum har hittills levererat på alla parametrar och med minimala förseningar det senaste halvåret, trots den rådande pandemin. Nu accelererar projekten framåt på bred front och bolaget går en intressant höst till mötes.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
