Med drug delivery-teknologin NanoZolid adresserar svenska LIDDS det allvarliga och mycket vanliga problemet med svåra biverkningar från läkemedelsbaserade cancerbehandlingar. Genom att kombinera NanoZolid med redan etablerade cancerläkemedel kan LIDDS erbjuda en effektiv och kontrollerad lokal läkemedelseffekt med lägre biverkningsrisk vid lokalbehandling av cancertumörer. BioStock kontaktade LIDDS vd Monica Wallter för att få veta mer om teknologin, marknaden samt den pågående kapitalanskaffningen som ska möjliggöra fullföljandet av pågående kliniska studier samt att ta nya projekt till klinisk fas.

När cancerpatienter får läkemedelsbaserad behandling i form av tabletter, sprutor eller infusioner sprids läkemedlet i hela kroppen och utsätter inte bara tumören för behandlingen. Det samma gäller även de biverkningar som kan uppkomma i samband med behandlingen. I syfte att minska risken för biverkningar, och samtidigt erbjuda en mer effektiv och bättre kontrollerad lokal läkemedelseffekt med färre doseringstillfällen, har svenska LIDDS utvecklat drug delivery-plattformen NanoZolid.

NanoZolid kan kombineras med många olika läkemedelsmolekyler och teknologin går ut på att blanda den aktiva läkemedelssubstansen i bolagets patentskyddade suspension som sedan injiceras i tumörområdet. Väl där bildas en solid depå från vilket läkemedlet utsöndras successivt i en förutbestämd och kontrollerad takt med en effekt upp till sex månader.

Eftersom behandlingen sker i själva tumörområdet påverkas inte resten av kroppen av behandlingen och de onödiga biverkningar som är förknippade med så kallade systemiska behandlingar – alltså behandlingar som inte är lokala – kan därmed undvikas.

Monica Wallter, vd LIDDS.

VD kommenterar

BioStock kontaktade LIDDS vd Monica Wallter för att få veta mer om behandlingskonceptet, affärsstrategin, utlicensieringsplanerna, den pågående kapitalanskaffningen och, inte minst, den planerade fas III-studien som ska bli den röda mattan inför en marknadsintroduktion.

Monica Wallter, kan du inledningsvis berätta lite mer om din professionella bakgrund och hur du hamnade vid rodret på LIDDS?

– Efter 15 år på Pharmacia där jag hade affärsledande, internationella roller med ansvar för blockbusters som Nicorette och Rogaine lämnade jag bolaget i samband med att Pfizer tog över. Jag har sedan millenniumskiftet varit vd för olika publika bolag som Probi, Ellen och på LIDDS sedan 2015.

– Efter att ha jobbat med affärsutveckling, marknadsföring och försäljning av konsumentprodukter i 30 år så såg jag i LIDDS stora möjligheter till att bygga ett drug delivery-bolag baserat på NanoZolid-teknologin med dess långsiktiga patentskydd.

»Målsättningen är att produkterna ska vara minst lika effektiva som läkemedel som ges i blodet, eller i tablettform, men med en betydligt bättre biverkningsprofil.« – Monica Wallter, vd LIDDS 

Kan du lite mer i detalj förklara hur behandlingskonceptet med NanoZolid fungerar?

– LIDDS kan formulera många olika läkemedel i teknologin vilket ger oss möjligheter att utveckla intratumorala behandlingar för många olika cancersjukdomar. LIDDS identifierar vilka medicinska behov som finns och bedömer marknadspotentialen.

– Målsättningen är att produkterna ska vara minst lika effektiva som läkemedel som ges i blodet, eller i tablettform, men med en betydligt bättre biverkningsprofil.

– LIDDS kan i sin patenterade process styra hur länge den injicerade depån frisätter läkemedlet, från några veckor till sex månader eller mer.

Vilka är fördelarna med NanoZolid jämfört med dagens cancerbehandlingar?

– LIDDS kan med NanoZolid-teknologin erbjuda marknaden en effektiv cancerbehandling utan de svåra biverkningar som systemisk behandling kan innebära. De traditionella behandlingarna gör att stora delar av kroppen utsätts för läkemedlens effekter och biverkningar, inte bara själva tumören. Detta leder till onödigt svåra biverkningar vilket gör att man tvingas att begränsa doseringen eller så påverkar det patienternas livskvalitet negativt. Ur ett patientperspektiv innebär vår teknologi att patienten behöver behandlas mer sällan och därmed göra färre sjukhusbesök.

Finns konkurrerande tekniker som också möjliggör lokal behandling med befintliga läkemedelssubstanser, och hur särskiljer sig i så fall NanoZolid från dessa?

– Det finns idag ingen konkurrens för långsiktig kontrollerad läkemedelsfrisättning som varar under 6 månader. NanoZolid har fördelar genom att när depån är frisatt så absorberas den av kroppen i sin helhet efter avslutad behandling. Det möjliggör att patienten kan få ytterligare injektioner i tumörområdet.

»LIDDS har genomfört flera fas II-studier som alla visar att Liproca Depot har möjlighet att hålla cancern i schack.«

Hur stort problem skulle du säga att biverkningar till följd av cancerbehandlingar är idag, både ur ett samhälls- och hälsoekonomiskt perspektiv, men framförallt för den individuella patienten?

– Biverkningar och sidoeffekter vid cancer är ett stort problem. Behandling med cellgifter och immunterapi kan ge biverkningar som kan ge extrem utmattning och organkollaps. Operationer och strålterapi kan också ge sidoeffekter, som exempelvis impotens och inkontinens efter operation av prostatacancer vilket påverkar livskvaliteten för många patienter.

Vad har era hittillsvarande studier visat som stödjer en fortsatt utveckling av era egna produkter, t.ex. er längst komna kandidat Liproca Depot?

– LIDDS har genomfört flera fas II-studier som alla visar att Liproca Depot har möjlighet att hålla cancern i schack. PSA-värdena, som är en markör för prostatacancer, minskar liksom storleken på prostata då vi ger ett antiandrogent läkemedel direkt i tumörområdet. Vi har också kunnat visa att både biopsier och scanning av prostata (MRI) visar förbättrade eller oförändrad värden. Inga hormonella biverkningar har rapporterats i någon av dessa studier.

»LIDDS affärsstrategi är att våra licenstagare ska genomföra och bekosta fas III-studier och efter marknadsregistrering betalar licenstagaren milstolpsbetalningar och royalty till LIDDS. För Liproca Depot har vi ett licensavtal med Puheng Pharma för den kinesiska marknaden […] Prostatacancerincidensen ökar årligen i Kina och Puheng Pharma bedömer att 50 000 behandlingar med Liproca Depot är en rimlig bedömning redan 5 år efter lansering.«

Ni närmar er nu en fas III-studie med Liproca Depot. Berätta gärna om upplägget för studien, vilken patientgrupp som ska inkluderas, samt hur och var studien kommer att genomföras.

– Hälften av männen som får diagnosen prostatacancer har en allvarlig form som leder till snar operation eller strålning. De övriga patienterna sätts på ”Aktiv övervakning” och följs upp med regelbundna kontroller, exempelvis med PSA-prover och biopsi. För den grupp av patienter, motsvarande cirka 420 000 patienter årligen, som övervakas och har en större risk att få en mer aggressiv cancerutveckling kan vi erbjuda Liproca Depot för att trycka tillbaka tumörutvecklingen. Förhoppningsvis kan dessa män undvika en operation eller strålning eftersom det innebär en risk för oönskade sidoeffekter.

– LIDDS affärsstrategi är att våra licenstagare ska genomföra och bekosta fas III-studier och efter marknadsregistrering betalar licenstagaren milstolpsbetalningar och royalty till LIDDS. För Liproca Depot har vi ett licensavtal med Puheng Pharma för den kinesiska marknaden och vi stöttar dem just nu med vetenskaplig dokumentation.

Vilken feedback ni fått från regulatoriska myndigheter kring det tänkta studieupplägget?

– LIDDS förslag till studieprotokoll har stämts av med den svenska läkemedelsmyndigheten vilken supporterade vårt förslag på design där Liproca Depot jämförs med patienter som inte får behandling. Bedömningen var också att endast en pivotal studie krävs, förutsatt att studien resulterar i positiva resultat.

Hur ser er kinesiska partners Jiangxi Puheng Pharmas marknadsprognoser ut för Liproca Depot på den kinesiska marknaden?

– Prostatacancerincidensen ökar årligen i Kina och Puheng Pharma bedömer att 50 000 behandlingar med Liproca Depot är en rimlig bedömning redan 5 år efter lansering.

»LIDDS har som mål att kunna behandla cancer tidigt, redan vid nydiagnostiserade tumörer och därmed underlätta operation eller strålning.«

Vad är din bedömning om potentialen i t.ex. USA och Europa, kan man extrapolera den kinesiska prognosen även till dessa marknader?

– Just prostatacancer är en sjukdom som ökar snabbt i Asien och fram till 2040 bedöms förekomsten fördubblas i denna region. Tittar man på USA och Europa är det också stora marknader men där kommer förekomsten av sjukdomen inte öka lika snabbt. WHO bedömer att antalet fall i dessa regioner kommer att öka med cirka 30 procent fram till 2040. Här måste man också ta hänsyn till prissättningsnivåer och behandlingsprotokoll. Exempelvis är prisnivåerna normalt betydligt högre i USA.

Med NanoZolid har ni dessutom framgångsrikt utvecklat en ny läkemedelskandidat med docetaxel, ett vanligt läkemedel vid cytostatikabehandling av flera cancerindikationer. Hur fortlöper det projektet och vad är målbilden med det?

– En fas I-studie pågår där NanoZolid med docetaxel ges till patienter med cancertumörer. Det sker just nu en doseskalering för att identifiera optimal dos. Ytterligare patienter screenas nu för att inkluderas i studien. LIDDS har som mål att kunna behandla cancer tidigt, redan vid nydiagnostiserade tumörer och därmed underlätta operation eller strålning.

»Vårt fokus är de egna läkemedelsprojekten där vi helt och hållet kan styra utvecklingen. Vi är också öppna för samarbeten med läkemedelsbolag som vill förbättra sina läkemedel och förlänga patentskydden för dessa.«

Ni har även utökat er forskning inom bl.a. immunonkologi. Kan du berätta lite om dessa projekt?

– Immunterapi är tyvärr behäftad med biverkningar som är svåra att förutse. Kroppens eget immunförsvar ska angripa tumören men alltför ofta blir andra organ drabbade.

– LIDDS vill med våra immunprojekt utveckla möjligheten att direkt i tumören behandla den med effektiva immunpåverkande läkemedel för att på det sättet minska risken för biverkningar. LIDDS väljer molekyler som är kortverkande och för giftiga för att ges i blodet, här kan vi med NanoZolid-teknologin ge en depåbehandling och ersätta frekventa intratumorala behandlingar. STING- och TLR9-agonister är sådana läkemedel som måste ges varje vecka. NanoZolid-baserade läkemedel kan ersätta tre eller fler injektioner vilket är en börda för både patienten och sjukvården.

Ni menar att era potentiella licenstagare – större läkemedelsbolag – med hjälp av NanoZolid kan ta fram bättre produkter och förlänga produktlivscykeln för redan etablerade läkemedelssubstanser. Berätta!

– Med patentskydd till 2037 kan LIDDS omformulera olika läkemedel med NanoZolid att ges lokalt eller intratumoralt. Därmed får den nya produkten ett långt patentskydd. LIDDS har formulerat ett brett spektrum av läkemedelssubstanser så här finns möjligheter till samarbets- och licensavtal.

»LIDDS kan med NanoZolid-teknologin i princip behandla alla cancertyper förutom blodcancer, vilket ger oss breda möjligheter till kommersiella samarbeten och avtal. Här måste vi givetvis fokusera på de områden där vi ser stora medicinska behov och en betydande marknadspotential.«

Er affärsstrategi går ut på att utlicensiera era egenutvecklade projekt efter preklinisk fas eller efter initiala kliniska studier. Ni ser även möjligheter att licensiera ut själva NanoZolid-teknologin till andra läkemedelsbolag. Kan du utveckla motivet bakom dessa dubbla affärsspår?

– Vårt fokus är de egna läkemedelsprojekten där vi helt och hållet kan styra utvecklingen. Vi är också öppna för samarbeten med läkemedelsbolag som vill förbättra sina läkemedel och förlänga patentskydden för dessa. Det senare kan ses som ett komplement och som inte kannibaliserar på våra egna utvecklingsprojekt.

Hur stor marknadspotential har er plattformsteknologi, enligt din uppfattning? Ser du några begränsningar för vilka cancersjukdomar som er teknik skulle kunna appliceras på?

– LIDDS kan med NanoZolid-teknologin i princip behandla alla cancertyper förutom blodcancer, vilket ger oss breda möjligheter till kommersiella samarbeten och avtal. Här måste vi givetvis fokusera på de områden där vi ser stora medicinska behov och en betydande marknadspotential.

»Vi har fört positiva samtal med den svenska läkemedelsmyndigheten och bedömningen är att endast en pivotal fas III-studie krävs, förutsatt att studien resulterar i positivt utfall. Utlicensiering av Liproca Depot till större marknader utanför Kina pågår för fullt och LIDDS har nyligen öppnat sitt datarum för intresserade läkemedelsbolag från olika delar av världen.«

Om vi blickar framåt, vilka milstolpar hoppas ni kunna uppnå inom de närmaste tolv månaderna?

– LIDDS har en spännande tid att se fram emot. Vi för nu diskussioner och har öppnat vårt datarum för ett flertal läkemedelsbolag som har intresse för Liproca Depot och målsättningen är givetvis att teckna fler licensavtal för Liproca Depot.

– Den kliniska studien med NanoZolid-docetaxel kommer vi även fortsättningsvis att löpande rapportera från och vi har flera immunpåverkande läkemedelskandidater i utvärderingsfas som kan komma att bli kliniska projekt.

– LIDDS kommer att slutföra de prekliniska studierna med TLR9 under hösten och vi planerar därefter att starta en klinisk studie på patienter med cancer under nästa år. Dessutom utvärderar vi vidare möjligheten till listbyte till huvudlistan på Nasdaq Stockholm.

Ni är nu mitt i en kapitalrunda om totalt cirka 59,3 Mkr fördelat på en företrädesemission om 37,1 Mkr och en redan genomförd riktad emission med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt om cirka 22,3 Mkr. Vilka är dina bästa argument för att BioStocks läsare ska delta i företrädesemissionen?

– Efter framgångsrika resultat i fas IIb-studien för Liproca Depot ser vi nu fram emot fas III och en efterföljande marknadsintroduktion. Vi har fört positiva samtal med den svenska läkemedelsmyndigheten och bedömningen är att endast en pivotal fas III-studie krävs, förutsatt att studien resulterar i positivt utfall. Utlicensiering av Liproca Depot till större marknader utanför Kina pågår för fullt och LIDDS har nyligen öppnat sitt datarum för intresserade läkemedelsbolag från olika delar av världen.

– LIDDS har även flera lovande projekt i både klinisk och preklinisk fas som alla är aktuella för utlicensiering de närmaste åren. Eftersom vi huvudsakligen vidareutvecklar läkemedel som redan finns på marknaden kan vi driva kortare utvecklingsprogram och därmed minska risken och hålla ner kostnaderna jämfört med bolag som utvecklar nya läkemedelsmolekyler.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev