BBS-Bioactive Bone Substitutes avancerar mot marknadsentré
Med sitt bioaktiva bensubstitut ARTEBONE Paste räknar BBS med att kunna konkurrera med såväl befintliga bensubstitut som bentransplantationer. Med en säker och effektiv produkt på bordet, som dessutom kan uppvisa en tilltalande kostnadseffektivitetsratio, genomför bolaget en företrädesemission om 5,5 miljoner euro för att ta de sista stegen mot en ny och växande marknad.
Sedan 2003 har finska BBS-Bioactive Bone Substitutes utvecklat nästa generations bensubstitutsimplantat för behandling av bendefekter och läkningsproblem i ben. Med en stark IP-portfölj i ryggen är bolagets övergripande mål att bli en av de ledande internationella aktörerna inom bioaktiva bensubstitutsimplantat.
Bolagets första ortopediska produkt är ARTEBONE Paste, ett ”ready-to-use” biologiskt aktivt bensubstitutimplantat som administreras ur en förberedd spruta. Produktens huvudsakliga beståndsdelar utgörs av ett syntetiskt ß-TCP (trikalciumfosfat) granulat, som bildar den bärande strukturen för det växande benet, och ett biologiskt aktivt benproteinextrakt, som säkerställer att ARTEBONE-pastan blir skelettliknande.
Råmaterial från renar möjliggör effektiv benuppbyggnad
Dessa är de två viktigaste beståndsdelarna för att säkerställa en effektiv benuppbyggnad där det aktiva benproteinet initierar benbildning (osteoinduktion) medan granulatet är ett fysiskt mineralhölje som kan ackommodera, och agerar stödstruktur för, ny bentillväxt (osteokonduktion). BBS extraherar det biologiskt aktiva benproteinet från benvävnad hos renar, då de ovanligt starka tillväxtfaktorerna i renben har visat sig accelerera absorptionen av ß-TCP-granuler, vilket resulterar i snabbare och bättre benläkning.
Mindre invasivt och mer kostnadseffektivt än bentransplantation
ARTEBONE Paste utvecklas för behandling av bendefekter och läkningsproblem i lemmar såsom hand- och fotleder, i skulderblad och bäcken. Idag utgörs standardbehandlingen vid dessa indikationer av autograft-transplantationer där benvävnad tas från en del av patientens kropp – ofta höftbenet – för att användas vid behandling av en annan. Autograft-behandling kräver dock dubbla ingrepp, ett för att extrahera benvävnaden och ett för att behandla benskadan, vilket kräver längre operationstid, ökar behandlingskostnaderna samt också en ökad risk för komplikationer.
I dessa fall kan ARTEBONE Paste underlättar kirurgens arbete och BBS har dessutom kunnat visa att deras produkt resulterar i lika god, och snabbare, läkning jämfört med autograft-ingrepp. Att det är en ready-to-use produkt gör den dessutom mer användarvänlig och ingreppet kräver inga ytterligare förberedelser av själva transplantatet.
Bentransplantation kan även göras med benvävnad från en mänsklig donator (allograft). Då ställs man dock inför risken att den donerade benvävnaden stöts bort av patientens kropp, en risk som elimineras med bensubstitut som ARTEBONE.
Bättre än syntetiska bensubstitut
Det finns redan ett antal bensubstitut på marknaden, framförallt mineralbaserade syntetiska produkter och DBMs (Demineralised Bone Matrix) som båda är relativt billiga. Nackdelen med dessa är dock att de inte ger adekvat benläkning. Marknadsledande produkter baseras istället på rekombinanta benmorfogenetiska protein (rBMP), vilket är betydligt dyrare men ger ett bättre behandlingsutfall. rBMP-produkter är dock förknippade med biverkningar såsom övertillväxt och malign degeneration av godartade tumörer varför efterfrågan på dessa behandlingar har minskat på senare tid.
Idag saknas således ett alternativ som både ger bättre behandlingsutfall än de mineral-baserade bensubstituten och DBMs och som samtidigt är säkrare och mer kostnadseffektiva är rBMP-produkterna. Det skapar ett tilltalande marknadsutrymme för ARTEBONE Paste som är den enda produkt som inkluderar såväl osteoinduktion som osteokonduktion vilket medför en god säkerhetsprofil, bevisad behandlingseffektivitet och en fördelaktig prisbild.
En utmanare till standardbehandling
Under våren kunder BBS offentliggöra interimresultat från en klinisk studie där ARTEBONE Paste visades fungerar lika bra för förbening i vristen som ett motsvarande bentransplantat från patienten (autograft). Studien inkluderade 34 patienter med posttraumatisk artros – alltså allvarlig smärta i fotleden efter en tidigare skada.
Mot bakgrund av studieresultaten, och givet att ARTEBONE utgör ett mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ med lägre komplikationsrisk, menar BBS att produkten kommer att vara konkurrenskraftig även som ett alternativ till autograft-behandlingar, dagens golden standard. Man argumenterar att detta inte minst kommer gälla i kölvattnet av Covid-19-pandemin då påfrestade vårdsystem i ännu högre utsträckning kommer att efterfråga kostnadseffektivare alternativ med hög kvalitet och produktivitet.
Från R&D till kommersialisering
Då bolaget har avslutat utvecklingsarbetet med ARTEBONE Paste går man nu vidare till att förbereda kommersialisering av sin första produkt.
Bolaget arbetar nu med två parallella regulatoriska processer med sikte på marknadsentré, en i Europa och en i USA. Man har lämnat in en ansökan om CE-märkning, vilken licensmyndigheten skulle börja behandla i slutet av maj. Märkningen är ett EU-krav för att en medicinteknisk produkt ska få säljas i Europa och BBS förväntar sig ett godkännande i början av 2021. I samband med CE-märkningen kommer man även att ansöka om en ISO-certifiering av sin kvalitetssäkringsprocess.
Man planerar även att lämna in motsvarande ansökan för medicintekniska produkter i USA – en 510(k) – till den amerikanska läkemedelsverket FDA innan årsskiftet och en pre-submission-process har inletts.
Sedan tidigare har BBS egen produktionsanläggning i Reisjärvi dessutom erhållit GMP-certifiering från den finska läkemedelsmyndigheten. Man har även ingått ett exklusivt avtal med Finlands största renslakteri där man i samband med livsmedelsproduktion tar till vara renben. Det innebär att bolaget kan producera sitt eget benproteinextrakt kommersiellt.
När man väl erhållit nödvändiga regulatoriska tillstånd är tanken att först penetrera lokala marknader inom EU genom de ortopediska kliniker i Finland och Polen som tidigare deltagit i BBS kliniska studier. Bolaget vill även få in en fot på viktiga kliniker på de stora europeiska marknaderna Tyskland, Frankrike, Storbritannien, Italien och Spanien. På dessa närliggande marknader planerar BBS att själva stå för distributionen av ARTEBONE.
Multipla tagare har visat intresse
Multipla tagare har visat intresse På övriga marknader ämnar BBS ingå distributörsavtal eller partnerskap för att kunna kapitalisera på etablerade partners befintliga marknadskanaler. Flera aktörer har redan flaggat sitt intresse förprodukten och BBS har ett 10-tal pågående diskussioner med potentiella partners. Två av dessa är Zimmer Biomet and Lifenet Health som båda tillhör världens 10 största leverantörer av biologiska ortopediska produkter.
En annan viktig marknadsingång är bolagets nätverk och kontakter med Key Opinion Leaders, vilket man kontinuerligt arbetar med att utöka och underhålla. Efter marknadsentré planerar BBS dessutom att fortsätta samla in kliniska data från klinisk praktik för att ytterligare underbygga sitt case med vetenskapliga publikationer inför framtida partneringdiskussioner.
Marknadstrender öppnar för ARTEBONE
2015 beräknades marknaden enbart för bensubstitut till ett värde om 2,3-2,7 miljarder USD, vilket korresponderar med BBS primära målmarknad för ARTEBONE. Men eftersom BBS även ämnar positionera ARTEBONE som ett alternativ till bentransplantationer medför det än ännu större potentiell målmarknad.
Med tanke på att standardbehandlingen idag är autograft-ingrepp menar BBS att deras marknadsunderlag kan tredubblas till ett värde av 7,5 miljarder USD. Detta motiveras inte minst av att den nya generationens ortopediska kirurger föredrar behandlingsalternativ som minimerar påfrestningen för patienten. ARTEBONE faller väl inom denna kategori, då behandlingen gör att man kan begränsa omfattningen av kirurgin då man inte behöver extrahera benvävnad från patienten och dessutom minskar läkningstiden.
Ytterligare ett argument för en tilltagande målmarknaden är att denna typ av kirurgi allt oftare inkluderas i sjukvårdsförsäkringar världen över, inklusive utvecklingsländer, i takt med en generell förbättring av vårdsystemet.
Mer i pipeline
Utöver försäljning av ARTEBONE, via egna eller partners kanaler, har BBS också ett andra strategiskt verksamhetsben som går ut på att tillhandahålla dess patenterade renbensproteinextrakt som råmaterial till partners som i sin tur utvecklar egna produkter.
Därtill har BBS ytterligare två produkter i sin egen pipeline: ARTEBONE Block och ARTEBONE Extract. Dessa bygger på samma teknologi som ARTEBONE Paste men skiljer sig åt avseende storlek och användningsområde. ARTEBONE Blocks är några centimeter stora och är avsedda för ortopediska ingrepp där stora mängder ben saknas eller där bensubstitutsimplantatet är delvis viktbärande. ARTEBONE Extract är istället millimeterstort och tänkta för mindre ingrepp. Båda dessa pipelineprojekt får vi säkerligen anledning till att återkomma till framöver.
Emissionen
Just nu består BBS verksamhetsfokus dock av dess kommersialiseringsansatserna för ARTEBONE Paste, och för att finansiera dessa genomför bolaget en till 90 procent säkerställd företrädesemission om 5,5 miljoner euro. Vid full tekning motsvarar nettolikviden 4,8 miljoner euro, vilken ska användas för kommersialiseringen av ARTEBONE Paste och tillgodose röreslekapitalbehovet för de kommande 12 månaderna.
Nedan följer den tänkta allokeringen av nettolikviden vid en fullt tecknad emission:
- Slutföra CE-märkning och ISO-certifiering. Fortsatt produktutveckling, IP-aktiviteter och produktvalidering samt fortsätta ansökningsprocessen hos FDA – 30%
- Kommersialiseringsaktiviteter för ARTEBONE Paste – 25%
- Rekrytera personal inom försäljning och produktion – 25%
- Uppdatera produktionen för att säkerställa kommersiell produktion – 10%
- Återbetalning av lån om 0,4 miljoner euro – 10%
[divider]DET SVENSKA ERBJUDANDET I SAMMANDRAG[/divider]
LISTA |
First North Stockholm |
TECKNINGSPERIOD |
2 juni – 16 juni 2020 |
FÖRETRÄDESRÄTT |
För varje (1) befintlig aktie, som innehas på avstämningsdagen den 28 maj 2020, erhålls en (1) teckningsrätt. Det krävs fyra (4) teckningsrätter för teckning av en (1) emitterad aktie.
|
TECKNINGSKURS |
44,42 kronor per aktie
|
EMISSIONSVOLYM |
Erbjudandet omfattar högst 1 301 205 nyemitterade aktier motsvarande totalt 5,5 miljoner euro. Emissionskostnaderna uppskattas till 0,7 miljoner euro, och maximal nettolikvid är således 4,8 miljoner euro. |
TECKNINGSFÖRBINDELSER OCH GARANTIÅTAGANDE |
Emissionen är till 92,3 procent garanterad av teckningsförbindelser (28,9%) och garantiåtaganden (63,4%). |
HANDEL MED TECKNINGSRÄTTER |
2 – 12 juni 2020.
|
[divider]DOKUMENT & INFO[/divider]
Läs mer om erbjudandet här.
[divider]MEDIA[/divider]
Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.
