CLS uppdaterar om FDA-ansökan för Thermoguide
Clinical Laserthermia Systems har under 2020 tagit TRANBERG Thermal Therapy System, bolagets produkt för MR-ledd minimalinvasiv behandling av mjukvävnad, inklusive den nya termometrimjukvaran Thermoguide, till ett marknadsgodkännande i Europa för behandling i organ som prostata och hjärna. I slutet av förra veckan gav bolaget en uppdatering gällande motsvarande ansökan för godkännande även i USA. BioStock har talat med vd Lars-Erik Eriksson om vad detta innebär och vad som kommer bli nästa steg för CLS.
Lundabolaget Clinical Laserthermia Systems (CLS) arbetar med bildledd laserablationsbehandling av mjukvävnad, såsom cancertumörer. I korta drag innebär laserablation att laserljus leds in i tumören vilket leder till att temperaturen i cancercellerna stiger och de förstörs. Behandlingsproceduren leds med hjälp ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MR). Thermoguide, CLS nya termometrimjukvara, är anpassad för MR och gör att läkaren, med hög precision, kan se temperatur och behandlat område i tumören under hela proceduren.
CLS produkter kan användas för såväl fokal laserablation (FLA/LITT), som för bolagets egenutvecklade metod immune-stimulating interstitial thermotherapy (imILT) som inte bara dödar tumören utan också har potential att påverka immunsystemet så att eventuella metastaser krymper eller helt elimineras.
Godkännande i Europa
Hittills i år har CLS tagit flera steg framåt med både TRANBERG Thermal Therapy System och Thermoguide. I april i år erhöll bolaget EU-godkännande för Thermoguide samt ett förnyat EC-certifikat för TRANBERG Thermal Therapy System inklusive den tillhörande
mjukvaran. Detta innebär att CLS produkter nu kan säljas i Europa för användning vid behandling indikationer så som prostatacancer, hjärntumörer och epilepsi.
Utvärdering i Tyskland
Ytterligare en god nyhet gällande Tranberg Thermal Therapy System kom i mars då CLS meddelade att universitetssjukhuset i Magdeburg, Tyskland, utvärderar systemet för behandling av små levermetastaser. Hittills har behandlingen fungerat väl och inga biverkningar har noterats hos patienterna. I slutet av april lade universitetssjukhuset ytterligare en order på engångsmaterial inom ramen för samarbetet vilket innebär att CLS nu fakturerat sjukhuset totalt 220 000 kronor.
Läs mer om samarbete med universitetssjukhuset i Magdeburg här och här.
Ytterligare prekliniska studier krävs för FDA-godkännande
Samtidigt som man arbetat med det europeiska godkännandet har CLS sammanställt en ansökan till FDA för att nå motsvarande godkännande för Thermoguide för den amerikanska marknaden. När det gäller TRANBERG Thermal Therapy System har produkten redan FDA-godkännande. Bolaget har haft en kontinuerlig dialog med FDA och under denna har det framkommit att FDA har mer omfattande krav på prekliniska studier än förväntat, framförallt på produkter som ska användas inom neuroområdet.
I slutet av förra veckan meddelade därför CLS att man kommer att inleda prekliniska in vivo-studier inom såväl neuro som prostatabehandling. Studierna ska påbörjas under innevarande kvartal och bolagets räknar med att studierna kommer att pågå under resten av 2020.
BioStock fick möjlighet att ställa ett par frågor till CLS vd Lars-Erik Eriksson om FDA-ansökan.
Lars-Erik, FDA bedömer alltså att det behövs prekliniska in vivo-studier för er ansökan. Kan du berätta lite mer om varför FDA gör den här bedömningen?
– Laserablation är ett etablerat behandlingsalternativ för behandling av bland annat hjärntumörer eller epilepsi. Under senare år har FDA skärpt kraven på ablationsprodukter för användning i hjärna. Skälet till det är att det funnits system på marknaden som inte fungerat tillräckligt bra, trots att de formellt uppfyllt FDAs krav.
– Nu har kraven stramats upp och eftersom TRANBERG-systemet inte använts inom det här området tidigare är naturligt att FDA noggranna. Hjärnans strukturer är mycket känsliga och därför måste vi visa att produkten uppfyller alla krav och beter sig på samma sätt som likvärdiga produkter inom området. Det handlar om patientsäkerhet och den är lika viktig för oss som för FDA.
Vad, mer specifikt, är det som in vivo-studierna kommer att undersöka?
– I in-vivo-studierna görs behandling av tumörer i hjärna och prostata i levande vävnad. Det gör att du kan följa upp behandlingen och säkerställa att inga biverkningar uppstår efter avslutad behandling, vilket naturligtvis är väsentligt.
– FDA har också krävt att den vävnadsdestruktion som Thermoguide löpande beräknar under en behandling korreleras mot andra etablerade metoder, t.ex. MR-kontrastmätningar och vävnadshistologi. Dessa typer av utvärderingar kommer också att ingå i den prekliniska studien.
Ni räknar med att inleda studierna under detta kvartal, vilket såklart ställer höga krav på CLS interna organisation och resurser. Har ni alla parametrar på plats för att kunna göra sätta igång denna satsning så pass snabbt?
– Dels ställer det krav på vår interna organisation men också på de externa parter som ska genomföra delar av arbetet. Vi har anlitat ett forskningsinstitut i USA, som uppfyller gällande FDA-krav för prekliniska studier, och vi har ett nära samarbete med ClearPoint Neuro, som tillsammans med oss kommer att genomföra studierna.
När förväntar ni er kunna lämna in en komplett ansökan till FDA?
– Enligt planen ska vi vara redo att lämna in en ansökan under första halvåret 2021, då samtliga analyser och sammanställningar av de pre-kliniska studierna är klara.
Ni har ju FDA-godkännande för TRANBERG Thermal Therapy System och ett antal sjukhus i USA använder redan systemet. Hur, om överhuvudtaget, påverkar den här fördröjningen i godkännande för Thermoguide ert arbete med marknadsföring och försäljning av TRANBERG Thermal Therapy System i USA?
– Vi kommer att marknadsföra systemet i USA för prostatabehandling precis som tidigare och kan också presentera Thermoguide och tala om det arbete som pågår för godkännande av produkten. Våra engångsinstrument för patientbehandling fortsätter vi att marknadsföra och sälja precis som tidigare.
– Däremot kan vi inte sälja systemet integrerat med Thermoguide i USA så som vi kan göra Europa. Med tanke på hur situationen med coronapandemin tycks utvecklas ser vi stora möjligheter att arbeta med våra sjukhuskontakter i Tyskland, Frankrike och Iberia där vi sedan tidigare har etablerade kontakter.
– I USA har vi säljresurser lokalt genom egen personal och genom ClearPoint Neuro. Vi kommer att vara så absolut effektiva vi kan utifrån de förutsättningar som ges.
CLS produkter erbjuder laserbehandling med hög precision
I CLS TRANBERG Thermal Therapy System ingår en laserenhet som är särskilt utvecklad för att vara användarvänlig, ett system för övervakning och styrning av vävnadstemperatur samt sterila engångsprodukter som byts ut för varje behandlingstillfälle. Systemet mäter och visar temperaturen i olika punkter i tumörvävnaden och kan användas tillsammans med alla tillgängliga tekniker för bildstyrning.
Därtill har CLS även utvecklat en ny mjukvara, Thermoguide, som i kombination med CLS lasersystem ger läkarna information om både temperaturutveckling och vävnadsdestruktion i realtid. Just det faktum att ablationen kan följas i realtid möjliggör att behandlingen kan optimeras för varje enskild patient.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
