4873 English

I måndags kom beskedet att bioteknikbolaget WntResearch pausar rekryteringen sin fas II-studie i Spanien och Ungern, anledningen är den pågående Covid-19-pandemin som innebär en tung belastning för sjukvården. Därför har bolaget, i enlighet med de nationella myndigheternas råd, valt att pausa rekryteringen till studierna för att inte ytterligare belasta de deltagande klinikerna eller äventyra studiens integritet. BioStock fick möjlighet att ställa ett par frågor till vd Peter Morsing kring beslutet.

WntResearchs läkemedelskandidat Foxy-5 utvecklas för att hämma spridningen av cancermetastaser, den övervägande orsaken till cancerrelaterade dödsfall. Idag finns inga effektiva behandlingar som kan minska risken för metastasering men genom Foxy-5 – en syntetisk kopia av en specifik del av proteinet WNT5A som har stark koppling till risken för metastaser – hoppas WntResearch kunna erbjuda en sådan behandling.

Genom att tillföra Foxy-5 ska man minska cancercellernas förmåga att bryta sig loss från den primära tumören och på så sätt minska risken för metastaser.

Pausar rekrytering till fas II-studie

I början av veckan blev Malmöbolaget alltså det senaste i raden av bolag att meddela att man p.g.a. Covid-19 väljer att pausa rekryteringen till sin pågående kliniska studie. Fas II-studien Neofox, som undersöker Foxy-5s kapacitet att minska metastaserings- och återfallsrisken hos patienter med tjocktarmscancer, genomförs vid 17 kliniker i Spanien och 12 i Ungern.

Beslutet är även i linje med de råd som de nationella hälsomyndigheterna har utfärdat som syftar till att frigöra vårdresurser till att bekämpa coronavirusutbrottet.

Dock ska man notera att beslutet inte innebär att allt arbete med studien upphör helt.  Studien är uppdelad i en aktiv fas då patienterna får Foxy-5 tre gånger i veckan under maximalt 3 månader, som därefter övergår i en uppföljningsfas då prov tas var tredje månad. Detta arbete fortsätter och är mindre känsligt för om prov tas vid de givna tidpunkter som anges i protokollet. Alla tagna prover skickas till WntResearch och när det föreligger tillräckligt med underlag genomförs analyser av de patienter som ingår i riskgruppen.

Besvärlig vårdsituation

WntResearch har, och har haft, en nära dialog om situationen med de aktuella sjukhusen och sina kliniska prövningsledare. Tillsammans har man alltså tagit beslutet att pausa rekryteringen till studien då det just nu är svårt att genomföra en klinisk studie. Detta då läget för vården i de två studieländerna just nu är mycket besvärligt. Speciellt allvarligt är det i Spanien, ett av de länder som drabbats hårdast av den pågående pandemin, och man bedömer därför att fortsätta studien skulle äventyra både patienternas hälsa och studiens integritet. Även i Ungern är läget osäkert och vårdens resurser behövs för att hjälpa Covid-19-patienter.

Hittills har mer än 40 patienter inkluderats varav 20 kontroll och 20 behandlats med Foxy-5 i Spanien. De ytterligare patienter som är under behandling kommer att erbjudas att slutföra sin behandling innan patientrekryteringen pausas. Bolagets mål är att återuppta rekrytering till studien så fort vårdsituationen tillåter det, men enligt bolaget är det i nuläget inte rimligt att spekulera i när detta kan bli aktuellt.

BioStock fick möjlighet att ställa ett par frågor till WntResearchs vd Peter Morsing om beslutet att pausa studien.

Först och främst, att pausa rekryteringen till en klinisk studie kan inte vara ett enkelt beslut. Kan du utveckla kring vilka ställningstagande som ligger till grund för beslutet?

Peter Morsing, vd WntResearch

– Situationen på sjukhusen är extremt ansträngd på grund av COVID-19 och dessutom bygger vår studie på att patienterna besöker sjukhusen för att få behandling flera gånger per vecka. Patienterna är oroliga för smitta vid dessa transporter samtidigt som man vill begränsa antalet individer som besöker sjukhusen.

– Sammantaget ger detta ett läge där det är svårt att driva kliniska prövningar just nu. Det är inte ett lätt beslut, men de moraliska och etiska skälen överväger i detta läge och beslutet är i enighet med myndigheternas rekommendationer.

– Endast 2 av de 6 patienter som nu ingår i den aktiva behandlingsgruppen har valt att inte fullfölja behandlingen men ingen i den betydligt större uppföljningsgruppen har valt att kliva av.

Målet är såklart att återuppta studien så fort situationen tillåter. Innebär rekyteringspausen att några ytterligare myndighetskrav måste uppfyllas för att starta studien igen?

– Återstart kommer att ske utan fördröjning när vårdsituationen tillåter detta och inga ytterligare myndighetskrav finns. Spanien var innan pausen i full fart och i Ungern var allt klart för behandling av den första patienten. Under pausen färdigställer vi de sista kontrakten i Ungern för en snabb studiestart.

Ni har hittills inlett behandling av 40 patienter. Hur många patienter ska studien inkludera totalt?

– Vi har inkluderat mer än 40 patienter i studien varav hälften har fått Foxy-5. Alla dessa patienter uppfyller dock inte de förutbestämda kriterierna för den statistiska utvärderingen, d.v.s. att de vid den patologiska bedömningen efter kirurgi har en låg risk för återfall. Dessa patienter ska inte enligt studieprotokollet ingå av det skälet att dessa patienter gör det svårare att påvisa en effekt av Foxy-5 eftersom de historisk sett inte har ökad risk för återfall.

– Studien ska omfatta 30 utvärderingsbara patienter i varje studiearm. För att uppnå detta så behöver vi ytterligare cirka 100 patienter fram till att vi är fullrekryterade.  

Kan du säga något om hur studiepausen och Covid-19 påverkar bolagets finansiella situation?

– Vi har en månads bromssträcka och sedan är kostnaden under resterande paustid nere på en tredjedel av kostnaden när vi har fulla aktiviteter.

Har ni någon plan för hur detta ska hanteras?

– Vi planerar för en månads nedtrappning av aktiviteter, två månaders paus och sedan tar vi månad för månad för att se när arbetet på sjukhusen har stabiliserats innan vi aktiverar igen vilket vi hoppas sker efter sommaren. Jag vill också påpeka att vi i värsta fall kan hoppa över ett prov helt och ta ett 3 månader senare utan att påverka studien.

– Överlag är vår bedömning att det kommer ta en tid innan sjukvården och samhället har återhämtat sig efter krisen.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev