Redsense Medical har tagit fram ett system som upptäcker, och varnar för, livshotande blodläckage i samband med dialysbehandling. Under 2019 hade bolageten tillväxt om 59 procent, efterfrågan på huvudmarknaden USA ökade markant och man blev tvungen att utöka sin produktionskapacitet. 2020 har inte börjat sämre då orderingången enbart i januari motsvarade den för hela Q1 förra året. BioStock har träffat vd Patrik Byhmer för att få veta mer om bolagets framgångsfaktorer och vad som blir nyckeln till en fortsatt tillväxt framöver.  

Njurarnas uppgift är att rena blodet från giftiga restprodukter såsom toxiska metaboliter, syror och elektrolyter samt att avlägsna vatten från kroppen. Om njurarna inte fungerar som de ska och njurtransplantation inte är ett alternativ – antingen p.g.a. organbrist eller av medicinska skäl – återstår enbart att rena blodet på konstgjord väg genom dialysbehandling.

Marknad i mångmiljardklassen

Enligt Svenska Njurregistrets årsrapport för 2018 behandlades cirka 4 100 svenskar med dialys i fjol. Men Sverige är ett litet land och siffrorna är betydligt högre annanstädes.

Antalet amerikanska vuxna som har kronisk njursjukdom (CKD) beräknas vara 37 miljoner – det motsvarar 15 procent av den vuxna befolkningen – enligt den senaste statistiken från Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Därtill uppskattar National Kidney Foundation (NKF) att en av tre vuxna amerikaner – cirka 80 miljoner människor – är i riskzonen för CKD.

Globalt fanns 3 miljoner dialyspatienter under 2018, en siffra som förväntas växa med ca 6 procent årligen. Den totala dialysmarknaden beräknas vara värd cirka 112 miljarder USD år 2026.

Olika typer av dialys

Dialysbehandling går ut på att filtrera blodet genom ett dialysfilter som släpper igenom lågmolekylära föreningar, medan högmolekylära föreningar (t.ex. protein) och blodkroppar (celler) inte kan passera.

Det finns två olika typer av dialysbehandlingar; bloddialys (hemodialys, HD) och påsdialys (peritonealdialys, PD). Med PD renas blodet i patientens bukhåla, och bukhinnan agerar som dialysfilter. Men HD är betydligt vanligare och går till så att blodet förs ut ur kroppen, där det renas i en dialysmaskin, för att sedan återinföras in i kroppen. En HD-behandling tar vanligen 4-6 timmar och behöver upprepas minst tre gånger i veckan.

Redsense löser det allvarligaste problemet vid dialysbehandling

Vid HD är det av högsta vikt att anslutningen mellan venerna och dialysmaskinen är täta. Om nålen skulle lossna från dialyspatientens arm är situationen livshotande då patienten kan tappa uppemot 50 procent av allt blod, som pumpas ut med mycket högt tryck, inom loppet av fem minuter.

Det är här som svenska Redsense Medical kommer in i bilden med sitt egenutvecklade alarmsystem Redsense – en medicinteknisk produkt som används för övervakning och larm vid vennålsutdrag och blodläckage i samband med HD.

Redsense upptäcker blodläckage omedelbart – något som sker så ofta som cirka 2100 gånger per dag globalt – och har därmed löst ett av de allvarligaste återstående säkerhetsproblemen med HD utan att en sjuksköterskeresurs måste avsättas till övervakning.

Alarmsystemet, som har utvecklats utifrån önskemål och säkerhetskrav från vårdgivare inom dialyssektorn, består av en patenterad fiberoptisk sensor som finns i utförande för antingen vennål eller centraldialyskateter, kopplad till en larmenhet. Därutöver har Redsense Medical även utvecklat en internationellt standardiserad direktkoppling som gör att kompatibla dialysmaskiner kan stänga av blodflödet automatiskt vid blodläckage.

Internationell strategi med fokus på USA

Den enskilt största dialysmarknaden är USA. Marknaden kan snarast liknas vid ett oligopol då två stora leverantörerna av dialysvård, DaVita och Fresenius Medical Care, täcker mer än två tredjedelar av marknaden. Båda dessa tillhör Redsense Medicals kundbas, liksom American Renal som är ytterligare ett av de fem största aktörerna i landet. Dessutom används Redsense blodläckagealarm sedan 2018 vid tre av de fem främsta sjukhusen i USA inom njursjukvård: Mayo Clinic, Cleveland Clinic samt New York Presbyterian Hospital.

Bolagets försäljningstillväxt har varit mycket god på senare tid och under 2019 har man kunnat notera en ökad efterfrågan på Redsense från de två största dialyskedjorna i USA. Redsense Medical attraherar även ett betydande intresse utanför USA, t.ex. från flera länder inom EU, inklusive Sverige.

För att bibehålla en effektiv affärsstrategi bearbetar man marknaderna i USA och Tyskland via bolagets egen säljorganisation, medan övriga marknader nås genom distributörer.

Vd berättar mer

Patrik Byhmer, vd Redsense Medical

Redsense Medical avancerar nu på en mångmiljardmarknad med behov av den förbättrade säkerhet som bolaget erbjuder. BioStock stämde möte med vd Patrik Byhmer för att få veta mer om bolagets framtidsplaner och -utsikter.

Patrik Byhmer, kan du börja med att kort berätta om din professionella bakgrund och hur det kom sig att du grundade Redsense Medical?

– Jag har en civilingenjörsutbildning i teknisk fysik i botten och inledde mitt yrkesliv på det amerikanska bolaget Procter & Gamble (P&G) där jag var Brand Manager med ansvar för att marknadsföra Pampers. Det var först därefter som jag gled in på medtech genom en tjänst som affärsområdeschef på Etac AB som säljer produkter för personer med nedsatt rörelseförmåga.

– Men jag har också gjorde jag en session i telekombranschen inom Hexagon-koncernen där jag arbetade med bl.a. VLAN och bluetooth och var ansvarig för att sätta upp säljkanaler i såväl Nordamerika som Asien och Europa. Efter ett par bolagstransaktioner hamnade jag i Cambridge, UK, men pendlade från Sverige.

– Snart började jag istället leta efter något att göra på hemmaplan, i Halmstad. Då började jag engagera mig i styrelsen för ett väletablerat designföretag inom medicintekniksektorn som heter Innovation Team. Under en utvärdering av möjliga produktidéer att spinnas ut i egna bolag så identifierades embryot till Redsense som en lämplig kandidat värd att satsa på, och bolaget bildades.

Hur gick då produktidén från just en idé till ett bolag och färdig produkt?

– Idén kom från början från sjukhuset i Halmstad där man hade haft incidenter med stora blodförluster under dialysbehandlingen utan att dialysmaskinen varnar. Ingenjör Daniel Engvall, som vid den tidpunkten arbetade på Innovation Team, anlitades för att ta fram en lösning på problemet. Han utvecklade principen med att använda fiberoptik – alltså ljus – vilket blev en startplåt för projektet.

– Men för att ta det vidare så krävdes både kapital och ytterligare utvecklingsinsatser. Så vi började med att göra en marknadsundersökning och kontaktade sjukhus i både Sverige, USA och Kanada som samtliga var medvetna om problemet och intresserade av möjliga lösningar. Så vi tog beslutet att gå vidare med projektet och jag bildade bolaget tillsammans med Daniel Envall runt 2006.

– Därefter tog vi fram en riktig produktprototyp som vi genomförde alla nödvändiga tester med. Sedan gick det snabbt och vi erhöll både CE-märkning och FDA 510K clearance

Dessa certifikat innebar ju att ni kunde börja sälja er produkt både i Europa och USA. Hur gick ni vidare för att lansera Redsense?

– Efterfrågan på en säkerhetsprodukt som Redsense korrelerar ofta med hur allvarliga konsekvenserna av ett misstag i vården kan bli. I t.ex. UK och USA kan ju både sjukhuset och enskild vårdpersonal bli stämda för vårdmissar. Det är därför naturligt att man på dessa marknader är mer benägen att vidta extra säkerhetsåtgärder, och betala för desamma.

– När vi skulle lansera Redsense föll det sig så att det precis hade inträffat ett dödsfall till följd av att nålen åkt ut under dialys i UK, och vi kom i kontakt med det aktuella sjukhuset. Även om det såklart var under tragiska omständigheter så såg man behovet och nyttan av en produkt som Redsense. Händelsen gav oss en bra start och därefter växte vi ganska snabbt.

Hur ser organisationen ut idag?

– Vi är 3 heltidsanställda i Sverige och 3 i USA. Sedan en större strukturell förändring 2012 så outsourcar vi så mycket som möjligt för att hålla nere våra egna fasta kostnader.

– Produktion sysselsätter åtminstone 17 heltidsanställda, men denna bedrivs via samarbetspartners. Elektroniken produceras av BEPE Electronics i Alingsås och själva plåstret produceras av Beneli i Helsingborg medan ljusmodulen produceras i brittiska Oxford. De olika komponenterna sätts sedan ihop i Kina.

Hur ofta förekommer blodläckage vid HD och hur många patienter dör årligen globalt till följd av vennålsutdragning?

Redsense larmenhet. Foto: Redsense Medical

– Den senaste siffran är att 2100 återföringsnålar per dag lossnar från dialyspatienter och att det resulterar i 21-22 dödsfall per vecka. Motsvarande uppgifter enbart i USA är 300-400 nålar per dag och 3-4 dödsfall i veckan. Siffran är troligtvis något högre idag eftersom dialyspopulationen ökar.

– Det finns också ett troligt mörkertal eftersom det inte alltid är olycka vid dialysbehandling som rapporteras som primär dödsorsak, utan det kan även vara t.ex. hjärtproblematik som egentligen är en direkt konsekvens av för lite blod i kroppen. Felrapporteringen tros dels bero på att man vill undvika skuldbeläggande av sjukvårdspersonal men också på de legala konsekvenser som denna typ av sjukvårdsolyckor kan få i många länder.

Kan du i korta drag förklara hur ert blodläckagealarm fungerar och vad som gör det utgör ett supplement till den befintliga dialysmaskinparken?

– Enkelt uttryckt så fungerar Redsense så att en ljussignal skickas genom en fiber. Denna signal vänder sedan tillbaka vid änden av fibern vilket gör att vi kan analysera skillnaden i ljussignalens styrka mellan den som skickas ut och den som kommer tillbaka. Har det kommit blod på fiberändan så reflekteras mindre ljus tillbaka och på så vis kan man identifiera blodläckage vid dialysnålens ingång i patientens arm.

– Redsense sätts över den nål som levererar tillbaks blodet från dialysen. Om den nål som för ut blodet från kroppen skulle lossna förlorar man inte så mycket blod eftersom det är dialysmaskinen som suger ut blodet. Dessutom kan maskinen själv identifiera ett sådant fel, då trycket i maskinen förändras när det inte kommer in mer blod för rening. Är det istället den nål som skickar tillbaka det renade blodet in i kroppen som lossnar så är det ett betydligt större problem. Detta då det innebär att blod kontinuerligt pumpas ut ur kroppen – ungefär 0,5 liter per minut – utan att det sedan återinförs.

– Om Redsense kopplas direkt till dialysmaskinen kan den informera om blodläckage, varpå dialysmaskinen stoppar blodflödet så att patienten inte tappar mer blod.

Vad skulle du säga är den främsta konkurrensfördelen med Redsense?

– Den stora fördelen med vår produkt är att den använder vanligt ljus för sin analys, vilket inte påverkar huden eller kroppen och därmed inte adderar någon riskfaktor till behandlingen. Detta kan jämföras med andra alternativ – som egentligen inte är designade för syftet men som ändå används för att upptäcka blodläckage vid dialys – som istället använder en kortsluten el-krets. Det är dock inte särskilt bra att ha över ström eller elektrisk spänning vid ett öppet sår med direkt anslutning in till hjärtat.

– Det är ganska onaturligt att tillföra ett riskmoment för att utvärdera en annan risk.

Ni har genomfört en pilotstudie vid 26 medicinska centra i USA, vilket totalt resulterade i 15 000 behandlingar, och studien visade att Redsense uppvisar 100 procent funktionalitet. Finns det några konkurrenter med samma statistiska tillförlitlighet?

– Jag kan inte uttala mig om konkurrenternas produkter, men vi är väldigt stolta över att vi aldrig missat ett blodläckage.

Det finns flera uppmärksammade fall där dialyspatienter har förblött efter att nålen lossnat från armen, bl.a. ett vid brittiska Shrewsbury and Telford Hospitals Trust. Detta skulle alltså sannolikt inte ha inträffat om sjukhuset hade haft tillgång till Redsense-teknologin. Hur gör ni för att öka kunskaperna om att en lösning faktiskt finns tillhanda?

– Bland patienter är det nog många som inte känner till risken, eller att det för den delen finns en lösning. Bland dialysskjutsköterskor tror jag däremot att medvetenheten om risken är utbredd, medan annan vårdpersonal kanske hamnar någonstans mitt emellan.

– Jag tycker mig dock se att medvetenheten om både problemet och tillgängliga lösningar har förändrats en hel del de senaste åren. När Redsense Medical grundades var det nästan ingen som pratade om det, men idag är det ett ämne som kommer upp vid så gott som alla dialyskonferenser. Bland de som håller sig à jour med dialysbranschen är kunskapen idag stor, även om en det finns mycket kvar att göra när det kommer till att sprida kännedomen om Redsense och Redsense Medical.

Redsense sensor. Foto: Redsense Medical

Har den mer utbredda kunskapen fått några konsekvenser för er, rent försäljningsmässigt?

– Ja, med en bredare kunskap så kommer också mer försäljning. Återigen gäller det framförallt i länder där de legala konsekvenserna vid vårdmissar kan bli stora. När det är allmän kunskap att det finns försiktighetsåtgärder att vidta kan man inte längre hävda att man inte visste om det, utan måste vidta slika åtgärder, t.ex. genom att använda Redsense alarm vid dialysbehandlingar.

– Det finns beräkningar som säger att en legal process vid allvarliga vårdmissar, inklusive skadestånd till efterlevande, kan kosta uppemot 2 miljoner USD. För den summan kan man köpa ganska många Redsense-produkter.

På tal om produktköp, vad kostar det för ett sjukhus att köpa in Redsense?

– Eftersom vi säljer våra produkter via distributörer är det således de som sätter priserna för sjukhuset, även om vi tillhandahåller riktlinjer. Priset som distributören betalar till oss beror på avtalstyp och avtalsvolym. Därför är det svårt att säga exakt vad kostnaden för vårdenheten är.

– Men om vi tar Sverige som exempel så motsvarar kostnaden för Redsense mindre än 2% av totalkostnaden för en dialysbehandling. I mer generella termer brukar jag likna kostnaden för förbrukningsprodukten med en billig kopp kaffe och den för alarmenheten med en mindre dyr mobiltelefon. Det är dock värt att notera att den håller i minst 5 år.

Hur skulle du säga att Redsense har mottagits av marknaden?

– Man måste nog säga att det har gått väldigt bra. Ett konkret bevis på det är att jag numera är en av Sveriges representanter i kommittén som kommer med rekommendationerna av golden standard för dialysbehandling, vilket är en fin validering av vårt arbete. Här går arbetet ut på att standard för både dialysbehandling och dialysmaskiner på global nivå. Vårt deltagande i kommittén har resulterat i att det idag finns en global standard för hur man kopplat vår maskin – eller om det skulle finnas andra liknande maskiner – till en dialysmaskin. Det är denna standard som gör att larmet från Redsense, som uppstår när nålen lossnar från patienten, kan gå direkt till dialysmaskinen så att den stängs av självmant.

Det måste ju vara ett väldigt viktigt införsäljningsargument för er?

– Det är det naturligtvis, men man ska komma ihåg att golden standard för dialysbehandlingar än så länge är en frivillig rekommendation och inte en tvingande standard. Det är långt ifrån alla dialysmaskiner på marknaden idag som är kompatibel med en direkt koppling till Redsense.

Hur ser möjligheterna ut för att fler dialysmaskiner ska bli kompatibla med Redsense framöver?

– Vanligen används en dialysmaskin mellan 5 och 10 år, medellängden är kanske 7-8 år med viss geografisk variation, och de maskiner som följer den nya golden standarden började säljas för bara ett par år sedan. Så det tar en tid innan maskinparken har uppdaterats till modernare modeller.

– Men nu börjar den successiva processen ta fart, vilket vi också ser effekten av i våra försäljningssiffror. I europeiska upphandlingar av dialyslösningar är det numera nästan alltid specificerat att det bör ingå en tillhörande säkerhetslösning likt Redsense, vilket kommer att främja vår marknadspenetration allt mer framöver.

Vilka konkurrenter finns det som skulle kunna sätta käppar i hjulet för en sådan utveckling?

– Det finns endast en direkt konkurrerande produkt i Europa och den är från Fresenius och bygger på teknologin med kortsluten el. Det har faktiskt varit en fördel för oss att Fresenius, som är en gigantisk spelare inom dialysvård, har en säkerhetslösning till sina dialysmaskiner eftersom det har bidragit till att det numera ofta finns med i kravspecifikationen från köparna där det enda alternativet till Fresenius produkt är Redsense.

– Därigenom kommer vi ofta med på offertförfrågningar, många gånger utan vår vetskap, eftersom vi ofta offereras som en del av ett paket från tredje part/våra distributörer. Det innebär att vi inte alltid behöver stå för införsäljniningsarbetet själva, men ändå kan få del av förtjänsten.

Hur ser konkurrenssituationen ut i USA?

– I USA – som är den enskilt största och viktigaste marknaden för dialysbehandling – finns inga andra produkter som erhållit FDA-godkännande. Givetvis finns det en viss off label-användning av andra produkter, men vi har också sett en snabbt tilltagande acceptans av Redsense på just den amerikanska marknaden. Under hösten kunde vi t.ex. notera en fördubbling i omsättning för USA jämfört med perioden dessförinnan.

Hur står sig Redsense när den generella efterfrågan på denna typ av produkter nu ökar?

– Vi ser inte någon anledning till att tillväxttakten i USA skulle minska framöver, snarare tvärtom. I Europa finns det konkurrerande produkter som är godkända för rätt indikation, t.ex. Fresenius alternativ som jag redan nämnt. Men som sagt har detta, om något, snarast hjälpt vår försäljningstillväxt eftersom vi är det enda alternativet för andra aktörer.

– Vi ligger dock lite efter i Europa jämfört med USA, men vi prognosticerar att försäljningen kommer att ta fart även här inom de kommande 36 månaderna. I det läget bör vi ha en tillväxttakt som motsvarar den vi sett i USA under 2019, och kommer att se framöver.

Egentligen är dialysbehandlingar lite av en nödlösning när det inte finns andra alternativ. Ser du några potentiella medicinska framsteg som skulle kunna göra dialysbehandlingar överflödiga, vilket därigenom skulle minska er potentiella marknad?

– I ärlighetens namn så är det egentligen utanför mitt område. I Sverige är det dock så att det redan sker ganska många njurtransplantationer, vilket kan vara ett sätt att bota den underliggande sjukdomen och ta bort behovet av dialys. På andra platser i världen, t.ex. i USA, så är tillgången på donerade njurar betydligt lägre. Just nu pågår dock tester med artificiella njurar, vilket säkert kommer bli verklighet i framtiden.

– Men även då skulle dialysbehandling behövas. Både inför njurtransplantationen, men också för den stora patientgrupp som inte kvalificeras för transplantation. Det är dessutom så att andelen människor som behandlas med dialys ökar i förhållande till befolkningsstorleken, en utveckling som tillskrivs livsstilsfaktorer. Mot den bakgrunden verkar det inte troligt att vårt marknadsunderlag skulle minska nämnvärt framöver.

Idag genomförs cirka 450 miljoner HD-behandlingar per år fördelat på cirka 3 miljoner patienter. Er primära målgrupp är de patienter som får behandling i hemmet och/eller på natten, samt riskpatienter. Hur hög marknadspenetration beräknar du att ni kommer ha inom 5 år?

– Om jag skulle estimera vår marknadsandel idag så är den säkert under 1 procent. Med de satsningar man gör för att öka andelen med hemdialys i USA så är målet att mellan 20 och 25 procent av dialyspatienterna ska behandlas i hemmet. Det skulle innebära en enorm ökning för oss eftersom vi med ett konservativt estimat skulle kunna räknar med att hälften av hemdialyserna kan komma att använda oss. Givet att dessa politiska mål bibehålls skulle det innebära att vi kan nå en marknadsandel om 10-12,5 procent inom ett 5-årsperspektiv, kanske till och med ännu tidigare än så.

– Därtill ska vi inte glömma bort att det också finns klinikdialys, där efterfrågan på lösningar som Redsense också ökar. Även här vill vi självklart också öka våra marknadsandelar.

– Detta gäller framförallt USA men vi har även duktiga samarbetspartners och distributörer på ett flertal europeiska marknader där flera är involverade i pågående upphandlingar och utvärderingar. Som sagt tror vi att efterfrågan kommer öka även i Europa.

En ökad efterfrågan och försäljning innebär också ett högre tryck på er produktion. Ni har tidigare nämnt att produktionskapaciteten nådde sin gräns under hösten 2019. Hur har ni hanterat det och hur ser kapaciteten ut framgent?

Donald trump, USAs president.

– I somras fick vi en positiv aha-upplevelse när det plötsligt strömmade in ordar. Anledningen var president Donald Trumps exekutiv order som ska främja användandet av dialys i hemmet, vilket skyndade på en redan befintlig trend på den amerikanska dialysmarknaden.

– Beslutet gagnade vår försäljning, även om vi, som du nämner, nådde vårt kapacitetstak. Detta tvingade oss att se över vår ”supply chain” och vi har nu dubblerat vår produktionskapacitet. Vi har dessutom sett till att det finns utrymme för ytterligare en dubblering framöver och att vi ska kunna skala upp produktionen relativt snabbt, enkelt och kostnadseffektivt om, eller när, behovet uppstår.

– Vi tog även tillfället i akt att öka våra aktiviteter för att bli del av standarden för hur man utför dialys i USA, vilket vi har lyckats ganska bra med.

Det scenario med en ytterligare ökad orderingång som du målar upp leder ju spontant till frågan om hur er likviditet ser ut och om ett ytterligare uppsving i orderingång skulle kunna leda till en kassaflödesproblematik?

– Vi har en bra likviditet där vi kan hantera kassaflödena med egna pengar. Vi ser därmed inget behov att ta in ytterligare kapital inom en överskådlig framtid.

I september 2019 tog ni in omkring 14,5 Mkr, dels genom en riktad emission om 8,5 Mkr och dels genom ett lån om 6 Mkr. Hälften av lånet konverterades under hösten till aktier i bolaget och resterande hälft löstes genom en ny riktad emission om 4 Mkr precis innan årsskiftet. Hur ser du på det intresset för den riktade emissionen samt för att konvertera lån till ägande i bolaget?

– Det är fantastiskt kul att intresset har varit så stort. Att det dessutom är välkända namn såsom Gerhard Dal, Modelio Equity och Pong som har valt att investera i just Redsense Medical talar ju även det sitt tydliga språk.

Vad säger du om att denna typ av lösning innebär en utspädning för befintliga ägare?

– Det finns ett antal lösningar för att erhålla finansiering, de två vanligaste är via företrädesemission och/eller riktade emissioner. För aktieägare i små och medelstora bolag är företrädsemissioner både dyrt och tidskrävande. Via en riktad emission kunde vi på ett snabbare vis erhålla nödvändig finansiering för att möta den ökade efterfrågan och möjligheter som uppstod. Detta kan jämföras med exempelvis en företrädesmission vilket är mycket tidskrävande och hade tagit fokus från vår verksamhet, vilket i sin tur hade riskerat att hämma vårt momentum.

– I förlängningen tror jag därför att alla vann på den valda lösningen. Även om ens andel av bolaget minskade, så kan den ha ett högre värde om det totala värdet växer.

Ni har ju inlett året med flaggan i topp genom att rapportera ett inflöde av ordrar i januari om totalt drygt 2 Mkr, varav en enskild order var värd 1,5 Mkr. Vad har du för kommentar till detta? 

– För den amerikanska marknaden samarbetar vi med två distributörer. En av dessa – Metro Medical – stod för den stora ordern om 1,5 Mkr. Detta var en uppföljningsorder som kom betydligt snabbare än förväntat eftersom vi levererade en stor last produkter till dem så sent som i december. Detta bådar såklart väldigt gott inför fortsättningen av 2020, inte minst om man jämfört med Q1 2019, då den totala omsättningen för kvartalet var på 2 Mkr. I det perspektivet så är ju en orderstock om 2 Mkr för enbart januari en mycket positiv utveckling.

Utöver att kunna koppla Redsense direkt till dialysmaskinen så har ni även tagit fram Redsense Clamp som ska kunna stänga av dialysen utan en direkt koppling till maskinen. Hur fungerar produkten och hur fortlöper projektet?

– Redsense Clamp är en klämma som är framtagen i samarbete med Professor Christoffer Chan vid University Health Network i Toronto, Kanada. Redsense Clamp är ett s.k. agnostiskt system som går att applicera på samtliga dialysmaskiner på marknaden idag och Chan har testat tidiga protptyper vid sin klinik.

– I enkla termer så fungerar det så att när ett blodläckagelarm kommer så kommunicerar Redsense alarmet med klämman – via bluetooth eller sladd – varpå den klämmer åt blodslangen som är kopplad till dialysmaskinen och hindrar blodflödet. Det gör att trycket ökar i dialysmaskinen, vilket i sin tur gör att den stängs av.

– Redan nu är Redsense Clamp godkänd som medicinsk produkt i Kanada och har erhållit CE-märkning i Europa. Vi hoppas kunna finjustera prototypen och ha en färdig produkt att testa i klinik under hösten.

Ni har även ett verksamhetsben inom sårvård. Berätta!

– Vi går kontinuerligt igenom vår teknologi för att se om det finns finjusteringar att göra, eller nya produktmöjligheter. Vid en sådan utvärdering funderade vi över huruvida vi kunde upptäcka blod över större ytor, vilket vi kunde. Detta ledde till en idé om att använda vår sensorteknologi med ljussignaler inom sårvård för att t.ex. mäta förekomsten av blod och sårvätskor.

– Projektet resulterade i en sensorteknologi som kan integreras direkt i smarta bandage eller plåster. Detta möjliggör individuell sårvård, där man mer precist kan avgöra när det är dags att lägga om ett sår, vilket möjliggör individanpassad sårvård på ett mycket kostnads- och resurseffektivt sätt. Dessa möjligheter har potential att revolutionera dagens sårvård.

– I dagsläget ser jag dock inte att Redsense Medical kommer att driva detta projekt så mycket längre, men det är alltjämt en tillgång. Ett alternativ skulle kunna vara att utlicensiera eller sälja till stora aktörer inom sårvårdsmarknaden. Vi har ett par sådana diskussioner igång, även om de fortfarande befinner sig i tidiga skeden. En annan möjlighet skulle kunna vara att ta projektet vidare i ett separat bolag. Strategin för projektet är inte huggen i sten ännu, men vi kommer att se över det under året.

Något som man inte kan undvika att nämna när det gäller medicinteknik är den nya förordningen MDR (Medical Device Regulation 2017/745) som börjar gälla i Europa i maj. Dessa medför betydligt striktare krav på dokumentation kring medicintekniska produkter. Eftersom det har rått viss oklarhet kring MDRs implementering så har den strikta deadlinen visserligen skjutits till 2024, men vad gör ni för att förbereda er?

– Vi är redo för införandet av MDR och vi uppfyller redan de striktare krav som kommer gälla framöver, dock ej formellt. Det som återstår är att en s.k. Notified Body, en regulatorisk enhet, signerar våra papper och utfärda en licens. Det finns fortfarande bara en handfull sådana globalt och samtliga upplever ett oerhört tryck just nu. I en sådan situation kommer knappast mindre bolag först på prioriteringslistan.

– På andra marknader, som i USA och Kanada, har vi redan rätt klassificering och uppfyller de strikta regulatoriska krav som ställs.

Om vi istället fokuserar på resten av 2020, vilka avgörande katalysatorer ser du framför dig?

– Som vi redan har diskuterat så kommer det att vara tillväxten i USA som är helt avgörande för årets resultat. Vi kan redan konstatera att det har börjat bra.

Avslutningsvis, var står Redsense Medical om 3 år?

– Jag tror att vi fortsätter den utvecklingstakt vi har av omsättningen åtminstone de närmsta åren. Lejonparten av både vår försäljning och våra anställda kommer att finnas i USA. Även distributionen i Europa lär ha kommit igång rejält och motsvara åtminstone den nivå som vi har i USA idag.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev