Uppsalabolaget Nanexa utvecklar sin egen drug delivery-plattform PharmaShell för att förbättra administreringen av läkemedel, förenkla livet för patienter och ge möjlighet för läkemedelsföretag att utveckla produkter med patentskydd fram till som kortast 2033. För att ta nästa steg i utvecklingsprocessen genomför Nanexa nu en emission om cirka 45,5 Mkr. BioStock har träffat vd David Westberg för att få veta mer om bolaget och den aktuella emissionen.

Drug delivery-bolaget Nanexas rötter återfinns i forskning kring nanoteknologi och avancerad ytmodifiering vid Ångströmlaboratoriet vid Uppsala Universitet. Sedan bolaget grundades 2007 har basen för verksamheten varit ytbeläggningstekniken Atomic Layer Deposition (ALD), en etablerad teknologi inom halvledarindustrin som Nanexa har använt i en rad olika projekt som rymt allt från detektorteknik och medicinteknik till läkemedelsutveckling.

Idag ligger dock fokus på att använda bolagets omfattande erfarenhet av ALD i utvecklingen av bolagets egna drug delivery-plattform PharmaShell som utvecklats för att förbättra administreringen av läkemedel till patienter. I korthet innebär PharmaShell att man omsluter läkemedelspartiklar med ett skal vars upplösning kan styras noggrant. Därigenom kan man förutbestämma hur lång tid det tar för skalet att lösas upp och frigöra den aktiva läkemedelssubstansen i kroppen.

Refinansiering för vidareutveckling av PharmaShell

Nu är bolaget redo att ta PharmaShell – som utvecklas både genom egna projekt och i samarbete med flertalet läkemedelsbolag och veterinärmedicinska bolag – till nästa nivå. För att möjliggöra detta genomför Nanexa under februari en företrädesemission som kan inbringa cirka 39 Mkr till bolaget. Teckningsperioden för emissionen löper till och med 25 februari.

Parallellt med emissionen utfärdas teckningsoptioner, TO2, som om de utnyttjas fullt ut kan tillföra bolaget ytterligare 45,5 Mkr före kostnader. Teckningsperioden för TO2 inleds i februari nästa år.

Egna projekt och samarbeten

Under de senaste åren har Nanexa ingått en rad avtal med bl.a. AstraZeneca samt ett antal icke-namngivna svenska och utländska läkemedelsbolag för att utvärdera hur PharmaShell fungerar tillsammans med deras läkemedel.

Enligt bolaget gjorde dessa projekt, som bl.a. involverar studier i djurmodeller, betydande framsteg under 2019 då man t.ex. kunde konstatera att det går att använda PharmaShell för att administrera biologiska läkemedel. Upptäckten har stor betydelse för produktens marknadsvärde då biologiska läkemedel är en av de snabbaste växande sektorerna inom läkemedelsindustrin. Men användandet av biologiska läkemedel står också inför utmaningar då det kan vara svårt att administrera sådana läkemedel, ett problem som PharmaShell potentiellt kan lösa.

I tillägg till samarbetsprojekten driver Nanexa även ett eget projekt benämnt NEX-18. Här är syftet att använda PharmaShell för att förbättra behandlingen av patienter med MDS, en allvarlig form av cancer. Förutom att MDS är en allvarlig och aggressiv cancerform så är den också svårbehandlad och dagens behandlingsalternativ är associerade med både biverkningar och höga kostnader. Projektet, som även det gjorde framsteg under förra året, befinner sig i preklinisk fas med målsättningen att påbörja en klinisk fas I-studie under andra halvan av 2020.

BioStock har träffat vd David Westberg för att få veta mer om Nanexa och dess verksamhet.

David Westberg, att ta ett bolag från preklinisk fas till kommersiell fas är förknippat med många utmaningar. Vilka tidigare erfarenheter har du med dig som kan gagna Nanexa i den här processen?

 – Jag har varit verksam inom läkemedelsindustrin sedan 1988. Med många år inom stora globala företag som Pharmacia, Pharmacia-UpJohn och Pfizer där jag innehaft ett antal ledande befattningar inom läkemedelsutveckling, produktion och projektledning.

 – Jag tar också med mig erfarenhet från Orexo där jag varit ansvarig som projektledare från idé genom hela utvecklingsarbetet fram t.o.m. en FDA-godkänd produkt för två av deras projekt som nu är lanserade på den amerikanska marknaden, nämligen Zubsolv och Edluar. Det är kanske framförallt erfarenheterna från Orexo som direkt gagnar arbetet här på Nanexa. Men även erfarenheten från de stora organisationerna kommer väl till pass i de kontakter vi har med Big Pharmabolagen.

David Westberg, vd Nanexa

Kan du i korta drag beskriva hur PharmaShell fungerar?

 – Vi skapar ett extremt tunt skal direkt på mycket små (mikrometerstora, en mikrometer är en tusendels millimeter) partiklar av läkemedelssubstans. Dessa skal löser upp sig långsamt och skapar därmed en styrd frisättning av läkemedlet som finns i partiklarna då de administreras till kroppen.

 – Vi skapar dessa skal med en teknik som heter Atomic Layer Deposition (ALD) vilket är en teknologi som är speciellt lämplig för läkemedel då vi kan utföra processen utan användning av lösningsmedel och i nära på rumstemperatur. Det senare är viktigt då flertalet läkemedel inte tål alltför höga temperaturer.

 – Resultatet av att belägga läkemedel med dessa skal, PharmaShell, är att vi kan skapa s.k. depåberedningar som kan frisätta läkemedel i kroppen under längre tid, t.ex. en vecka, en månad eller ännu längre.

Hur långt har ni kommit med teknikutvecklingen och vilka delar är det som nu ska vidareutvecklas?

 – Vi har kommit långt i utvecklingen av tekniken och applicerar den nu i ett antal utvärderingsprojekt med sex olika läkemedelsbolag och veterinärmedicinska bolag. Utvecklingen sker nu i preklinisk fas men vi förbereder oss för att ta tekniken in i klinisk fas senare i år.

 – Vi har skalat upp processen till pilotskala och bygger och kvalificerar nu en pilotanläggning för tillverkning enligt GMP för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial till vårt projekt och partnerprojekt.

»Projekten går bra och har i många fall utökats, fördjupats och förlängts. Jag ser detta som att de bolag vi arbetar med är nöjda med den utveckling vi gör och är intresserade av att ta projekten framåt« — David Westberg, vd Nanexa

Hur ser de avtal ni har med andra läkemedelsbolag, såsom AstraZeneca, ut i mer detalj?

 – Avtalen generellt innebär att vi applicerar PharmaShell-teknologin på de läkemedelssubstanser som bolagen arbetar med. Vi anpassar vår teknologi till de specifika önskemål som de olika företagen har och tillverkar material för vidare utvärdering av bolagen. Oftast utvärderas de genom att de utför en djurstudie där man följer koncentrationen av läkemedlet i blodet och får därigenom en s.k. frisättningskurva.

 – I dessa avtal får vi generellt kostnadsteckning för det arbete vi utfört. Syftet med dessa utvärderingar är att förbereda för ett mer omfattande samarbete som kan regleras med ett licens- och produktutvecklingsavtal.

Kan du säga något om hur dessa projekt fortlöper?

 – Projekten går bra och har i många fall utökats, fördjupats och förlängts. Jag ser detta som att de bolag vi arbetar med är nöjda med den utveckling vi gör och är intresserade av att ta projekten framåt.

Ni har uttryckt att ni anser att PharmaShell har stor potential inom både human- och veterinärmedicin. Kan du berätta lite om vilka områden som ni främst fokuserar på?

 – En drug delivery-teknologi som PharmaShell är inte knuten eller begränsad till en specifik indikation eller indikationsområde utan kan appliceras brett. Vi har valt att fokusera på injicerbara depåberedningar. Dessa kan administreras antingen subkutant, intramuskulärt eller lokalt, t.ex. vid eller i en tumör eller annan vävnad som ska behandlas.

 – Vi har valt att starta ett projekt inom onkologi som ett första projekt, men vi ser att användningsområdet är betydligt bredare, både inom humanvården och inom veterinärmedicin.

Hur ser konkurrensen ut inom drug delivery av denna typ och hur stor bedömer ni att er marknad är?

 – Det finns ett stort antal drug delivery-teknologier på marknaden som alla har sina fördelar och nackdelar. Marknaden för drug delivery-system är enormt stor och kraftigt växande.

 – Vi ser att PharmaShell har många fördelar jämfört med många av de andra teknologierna. Det gäller t.ex. att vi kan erbjuda en väldigt hög s.k. drug load, upp till ca 80 procent medan det normala ligger på runt 30 procent.

 – Vi har också en väldigt flexibel teknologi och kan arbeta med både substanser med hög löslighet och sådana som har låg löslighet. Vi har också visat att vi kan arbeta med peptider och proteiner vilket kommer vara väldigt viktigt framöver.

 – PharmaShell-teknologin möjliggör också att styra och begränsa den initiala frisättningen, d.v.s. det som frigörs de första timmarna efter en injektion. Detta är något som är efterfrågat av läkemedelsbolagen och viktigt för att säkerställa en säker och väl fungerande depåprodukt.

Nanexas verksamhet bygger på teknik som ni har utvecklat själva vilket även innebär att patentskydd för den här teknik är väldigt viktigt för att ni ska lyckas. Hur ser patentsituationen ut i dagsläget och har ni några planer på att utöka patentskyddet?

 – Nanexas patentsituation ser bra ut. Vi erhöll godkännande av vårt grundpatent i USA i början av förra året och utvidgning av det patentet godkändes i USA senare under 2019. Även den japanska patentmyndigheten godkände grundpatentet under 2019 och vi ser fram emot godkännanden i fler av de länder vi ansökt i.

 – Utvidgning av patentportföljen är ett ständigt pågående arbete och vi har för avsikt att fortsätta skicka in ansökningar nu och framöver.

Utöver att utveckla och applicera PharmaShell så bedriver ni även ert eget läkemedelsprojekt med NEX-18, som just nu befinner sig i preklinisk utveckling. Kan du säga något mer specifikt om statusen för projektet och vad som återstår på dess väg mot klinisk utveckling?

 – Vi driver projektet framåt och kommer under året besluta om vilken formulering vi ska ta in i klinik. Vi kommer genomföra de prekliniska studier som behövs för att kunna ansöka om tillstånd för en klinisk prövning.

 – Dessutom har redan kontakt med kliniker som är bra för att genomföra denna studie och lägger nu stort fokus på att förbereda GMP-tillverkning av kliniskt prövningsmaterial.

»Vi ämnar också starta ytterligare utvärderingsprojekt med samarbetspartners under året samt att vi bedömer att vi har goda chanser att ta ett eller ett par av de nu pågående utvärderingarna in i ett mer utvecklat produktutvecklingssamarbete« — David Westberg

I nuläget driver ni alltså NEX-18 i egen regi. Är planen att driva projektet i egen regi hela vägen till marknaden eller att söka partnerskap?

 – Vi har för avsikt att driva projektet fram t.o.m. clincal proof of concept i fas II. Därefter avser vi att licensiera projektet till ett större läkemedelsföretag som tar projektet vidare genom den sista kliniska studien och registreringsarbete till marknad.

Ni har som du nämnde redan ett antal samarbetsprojekt med läkemedelsbolag för att utvärdera PharmaShell tillsammans med dessa bolags läkemedel och ett eget projekt NEX-18. Avser ni att starta ytterligare projekt?

 – Vi planerar att under året starta ytterligare ett projekt i egen regi, NEX-20. Vi har en pågående process för att välja projekt och kommer meddela vilket då det arbetet är klart.

 – Vi ämnar också starta ytterligare utvärderingsprojekt med samarbetspartners under året samt att vi bedömer att vi har goda chanser att ta ett eller ett par av de nu pågående utvärderingarna in i ett mer utvecklat produktutvecklingssamarbete.

Kan du berätta lite om Nanexas affärsmodell i övrigt?

 – Vi bygger affärsmodellen på två linjer, bägge baserade på licensintäkter.

 – Dels licensierar vi själva teknologin till specifika partnerdrivna produktprojekt, där partnern bekostar hela utvecklingen och vi erhåller ersättning för det arbete vi utför samt  olika milestonebetalningar och royalty då produkten når marknaden.

 – I det andra flödet driver vi egna produktprojekt till clinical proof of concept och utlicensierar detta specifika projekt till ett större läkemedelsbolag. Även i det fallet erhåller vi ersättning för det arbete vi utför efter licensiering, milestone-betalningar samt royalty på sålda produkter.

 – I det senare fallet är de förväntade betalningarna vi erhåller betydligt större än i det första fallet. Dock kommer vi tidigare till avtal och betydande intäkter i det första fallet.

Ni genomför just nu en kapitalanskaffning, hur planerar ni att använda emissionslikviden?

 – Nettolikviden om cirka 39 Mkr planerar vi att fördela över fem områden:

  • NEX-18 fas I-studie inom MDS (30%),
  • Processutveckling och uppskalning GMP-produk on (30%)
  • Förstudier/prekliniska studier för ytterligare ett eget produktprojekt (10%)
  • Expansion av personal och laboratorium för att kunna driva ytterligare externa samarbeten (20%)
  • Övrig förstärkning av rörelsekapital (10%)

 – I det fall teckningsoptioner utnyttjas för teckning tillkommer dessutom högst 45,5 Mkr före emissionskostnader, som beräknas till 0,7 Mkr, vid full teckning. Nettolikviden om cirka 44,8 Mkr avser vi att använda till följande områden i prioritetsordning: fortsatt utveckling av NEX-18 in i fas Ib/II (50%), fortsatt utveckling av ytterligare eget produktprojekt (10%), övrig förstärkning av rörelsekapital (40%).

Vilka värdedrivande händelser ser du för Nanexa inom de närmsta åren?

 – Jag ser i huvudsak fyra sådana händelser: framgångar i NEX-18 projektet och nya egna produktprojekt däribland resultat från kliniska studier, framgångar i de samarbetsprojekt vi är involverade i, produktutvecklingsavtal och färdigställande av GMP- anläggning som möjliggör att vi kan tillverka material till klinik för egna projekt och till partnerprojekt.

Slutligen, var bedömer du att Nanexa är om tre år?

 – Vi har goda förutsättningar att då ha en väl utvecklad projektportfölj med egna och partnerdrivna projekt i olika faser av utveckling. Några i sen klinisk fas och möjligen något projekt i registreringsfas och förberedande aktiviteter för lansering.

 – Jag bedömer att vi kommer kunna ha flera licensavtal om utveckling av partnerprodukter samt förhoppningsvis avtal om utlicensiering av NEX-18. Dessutom kommer vi att ha en väl utvecklad organisation för att driva flertalet projekt framåt.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev