Nanexas plattform PharmaShell skall underlätta livet för patienter genom bättre administrering av läkemedel. De senaste åren har utvecklingen av plattformen PharmaShell tagit stora steg framåt, bland annat genom samarbetsavtal med sex läkemedelsbolag som utvärderar PharmaShell tillsammans med deras läkemedel. Dessutom har bolaget ett eget projekt inom onkologiområdet, NEX-18, som Nanexa planerar att ta in i en klinisk fas I-studie som avses finansieras genom en pågående företrädesemission om cirka 39,1 Mkr.
Uppsalabolaget Nanexa har lång erfarenhet av att arbeta med ytbeläggningstekniken ALD (Atomic Layer Deposition) och har sedan grundandet 2007 använt ALD inom ett flertal områden, t.ex. detektorteknik. ALD är en väletablerad teknik inom halvledarindustrin och passar med sin möjlighet att köra processen i låga temperaturer och utan behov av lösningsmedel och vidare reningsprocesser väl inom läkemedelsindustrin. Här vill Nanexa positionera sin drug delivery-plattform PharmaShell som en världsledande produkt för injicerbara läkemedel med styrd och lång frisättning.

Tunna ytskikt – kontrollerad frisättning

ALD-processen innebär att reaktiva gaser används för att bygga upp ett ytskikt, atomlager för atomlager. Det här är Nanexas plattform PharmaShell som bygger på ALD-teknologin kommer in i bilden.  Processen ger mycket tunna skal som har egenskapen att det har en långsam upplösning i kontakt med vatten. Genom att belägga läkemedelspartiklar med dessa tunna skal och variera skalets tjocklek styr man hur lång tid det tar för skalet att lösa upp sig och därmed frisätta läkemedlet i kroppen.

Därmed öppnas möjligheten att designa läkemedel som frigörs under kontrollerade former i kroppen. Detta är något som efterfrågas av patientgrupper samt även de stora läkemedelsbolagen som ser att man kan förbättra och förenkla behandlingen av flertalet sjukdomar genom sådana långsamt frisättande produkter.

PharmaShell utmärker sig från konkurrenterna

Optimerad behandlingseffekt är dock bara en av PharmaShells fördelar. Drug delivery-sektorn är en av de snabbast växande inom life science-sektorn och konkurrensen är hård. Enligt siffror citerade i Nanexas prospekt beräknas den globala marknaden för drug delivery-system vara värd cirka 900 miljarder USD 2025, en ökning från cirka 510 miljarder USD 2016, d.v.s. en årlig genomsnittlig tillväxttakt om 6,9 procent.
I det starka fältet av drug delivery bolag är det avgörande att utmärka sig från konkurrenterna och enligt Nanexa gör PharmaShell detta på sex punkter:

• Styrd frisättning av läkemedel. Detta innebär att läkemedelsbolagen kan utveckla läkemedel som ger en effektiv koncentration i blodet det s.k. terapeutiska fönstret under en lång tid d.v.s. det dosintervall inom vilket läkemedlet botar sjukdomstillståndet men samtidigt är säkert för patienten.
• Utsträckt tid för frisättningen, mellan 1 vecka till längre än en månad.
• Möjlighet att skapa depåläkemedel av biologiska substanser (peptider och proteiner)
• Hög drug load, d.v.s. hög andel av aktiv substans i läkemedlet. Med PharmaShell är drug load mellan 70 – 80 procent vilket kan jämföras med konkurrenterna som normalt ligger på cirka 30 procent.
• Möjlighet att styra och kraftigt begränsa den initiala frisättningen efter injicering. Något som är väldigt viktigt vid utveckling av långa depåer.
• Bevara och skydda läkemedlets aktivitet efter injicering tills det frisätts.

Snabbt ökande intresse från läkemedelsindustrin

PharmaShells potential har väckt läkemedelsindustrins intresse, vilket illustreras av att Nanexa i dagsläget har samarbetsavtal med sex läkemedelsbolag som utvärderar PharmaShell inom ett antal olika indikationer. Dessa samarbetspartners inkluderar såväl human- och veterinärmedicinbolag som mindre bioteknikbolag och storbolag såsom AstraZeneca.
Just avtalet med AstraZeneca, som tecknades 2013, var det första som Nanexa ingick men sedan dess har antalet avtal ökat snabbt och under 2018 och 2019 accelererade antalet samarbeten från 1 till 10. Detta pekar således på en ökad acceptans för Nanexas teknik och att bolaget står ut i den globala konkurrensen.

Projekten avancerar

De olika samarbetsprojekten befinner sig i varierande stadier. Flera av bolagen, däribland AstraZeneca, valde att efter initial utvärdering fortsätta och fördjupa utvärderingen av PharmaShell i syfte att styra in utvecklingen mot önskade depåtider. Det långsiktiga målet är att uppvisa data som kan utgöra basen för ett produkt- och licensavtal för utvecklingsprojekt.
Det finns även ett ökande intresse för samarbeten inom processuppskalning. Så sent som förra månaden kunde Nanexa också meddela att man ingått ett avtal för teknikutvärdering och uppskalning med en global utrustningstillverkare.

Samarbetsavtalen är grunden till framgång

Samarbetsavtalen är inte bara viktiga när det gäller att lära sig mer om PharmaShell och dess potential. De ligger också till grund för Nanexas tillväxt. Avsikten är att ta de existerande utvärderingsavtalen vidare till produktutvecklings- och licensavtal, och på så sätt skapa långsiktiga finansiella värden. Ambitionen är att knyta ytterligare utvärderingsavtal och med den breda bas av avtal som man redan har, är grunden lagd för att bygga ytterligare värde i bolaget.
När det gäller bolagets affärsmodell vilar den på två pelare och bygger på licensintäkter. Nanexa licensierar sin teknologi till specifika produktprojekt som drivs av partners som står för samtliga utvecklingskostnader, medan Nanexa får betalt för utfört arbete, milstolpar samt erhåller royalties när produkten når marknad. Den andra pelaren innebär att bolaget driver egna produktprojekt till kliniskt proof of concept för att sedan utlicensera projeket till ett större bolag. Även här får man betalt för utfört arbete, milstolpar och eventuella royalties vid marknadsentré.
Enligt bolagets bedömning är inkomstpotentialen vid ett licensavtal betydande. Liknande licensavtal för drug delivery-plattformar har medfört tiotals miljoner kronor upfront med totala milstolpsbetalningar på ett antal 100 Mkr.

NEX-18 – eget projekt

För att maximera PharmaShells potential, dra nytta av bolagets omfattande kompetens samt bygga värde, adderade Nanexa i mitten av 2018 ytterligare en sträng på sin lyra – ett eget läkemedelsprojekt kallat NEX-18. Efter att ha utvärderat ett antal läkemedelssubstanser där man ansåg att PharmaShell har potential att förbättra administrationen valde man att inleda ett eget projekt inom cancerindikationen myelodysplastiskt syndrom (MDS). Detta är en aggressiv och svårbehandlad form av cancer som medför höga kostnader för sjukvården och en besvärlig behandling av patienterna.
Idag behandlas MDS ofta med Bristol-Myers Squibbs Vidaza, med den aktiva substansen azacitidin, som har en årlig försäljning på cirka 800 miljoner USD globalt. Behandling med azacitidin fungerar bra, men doseringen är inte smidig då patienterna måste ta en subkutan injektion varje dag i sju dagar i rad varje månad. Dessutom måste behandlingen ges på klinik och kan pågå i mer än ett år. Med andra ord medför administrationen av läkemedlet en betydande börda för både patienten och sjukvården.
Här ser Nanexa att PharmaShell har en signifikant potential att förbättra administreringen och förenkla livet för patienter. Genom att belägga azacitidin med PharmaShell-teknologin kan man kontrollera frisättningen i kroppen. Nanexas mål är att kunna ersätta de sju månatliga injektionerna med endast en injektion per månad och samtidigt bibehålla eller förbättra effekten, något som dramatiskt skulle förbättra och förenkla vården av MDS-patienter.

Siktet inställt på att påbörja kliniska studier 2020

Sedan 2018 har NEX-18 genomgått feasibility-studier och farmakokinetiska studier i djur. Under 2020 siktar Nanexa på att ta NEX-18 genom de djurstudier som behövs för att inleda klinisk utveckling i form av en fas I-studie. Planen är att påbörja denna studie under andra halvåret 2020 och slutföra den under första halvåret 2021. Efter att ha uppnått proof of concept i en fas II-studie, som man räknar med att påbörja 2021, bedömer bolaget att möjligheterna att ingå licensavtal är goda.

Emission ska finansiera nästa steg

För att kunna ta utvecklingen av PharmaShell till nästa steg krävs dock en kapitalinjektion. För att säkerställa att man kan genomföra kliniska studier med NEX-18 samt fortsätta arbetet med att validera PharmaShell genomför Nanexa nu en emission om cirka 45,5 Mkr före emissionskostnader. Nettolikviden om 39,1 Mkr skall fördelas enligt följande:

• NEX-18 fas I-studie inom MDS (30%)
• Processutveckling och uppskalning GMP-produktion (30%)
• Förstudier/prekliniska studier för ytterligare ett eget produktprojekt (10%)
• Expansion av personal och laboratorium för att kunna driva ytterligare externa samarbeten (20%)
• Övrig förstärkning av rörelsekapital (10%)

Dessutom finns det en möjlighet att teckningsoptioner utnyttjas för teckning och då tillförs bolaget ytterligare högst 44,8 Mkr efter kostnader vid full teckning. I detta fall kommer likviden att användas som följer:

• Fortsatt utveckling av NEX-18 in i fas Ib/II (50%)
• Fortsatt utveckling av ytterligare eget produktprojekt (10%)
• Övrig förstärkning av rörelsekapital (40%)

[divider]ERBJUDANDET I SAMMANDRAG[/divider]

Bolagspresentation av vd David Westberg vid BioStock Live 13 februari 2020:

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev