4873 English

Den topikala beredningen med FOL-005, Follicums kandidat för hårtillväxt, har godkänts för en fas IIa-studie av tyska myndigheter. Patientrekryteringen ska påbörjas inom kort och initiala resultat väntas redan innan årsskiftet. Därefter är bolagets mål att utlicensiera eller sälja kandidaten i en lämplig och optimal utvecklingsfas. I förra veckan erhöll Follicum dessutom ett Vinnova-anslag för studier av FOL-peptider inom ramen för bolagets diabetesprojekt.

Peptidbolaget Follicums längst framskridna läkemedelsprojekt är FOL-005 som utvecklas för att stimulera hårväxt vid håravfall, alopecia. Den vanligaste formen av alopecia heter Androgen Alopecia och drabbar majoriteten av alla män, men också en mycket stor andel kvinnor. Sjukdomen är stigmatiserande för den drabbade och leder ofta till nedsatt självkänsla, vilket kan få stor inverkan på det dagliga livet.

Idag saknas behandlingar som är indikerade för samtliga alopecia-patienter, och de alternativ som finns har ofta begränsad effekt. Behandlingarna är dessutom behäftade med en del ogynnsamma biverkningar. Efterfrågan på nya och effektiva behandlingar, som är tillgängliga för alla med alopecia, är därmed stor.

Positiva kliniska resultat i ryggen

FOL-005 har tidigare genomgått två kliniska studier med positivt utfall. Under slutet av 2018 kunde en injicerbar version av FOL-005 visa att hårtillväxten ökade med i genomsnitt 7 hårstrån per cm2. Dessa resultat uppnåddes efter 3 månaders behandling med injektioner endast 3 gånger per vecka. Jämförbara resultat har uppnåtts först efter 6 månader med de behandlingsalternativ som idag är tillgängliga på marknaden, t.ex. Minoxidil och Finasterid.

Även om studieresultaten var uppmuntrande så bedömde Follicum att en injicerbar hårtillväxtprodukt inte var tillräckligt användarvänlig för den tänkta slutkonsumenten och har därför utvecklat och testat en topikal beredning av FOL-005. I början av sommaren förra året var den nya topikala beredningen klar och en studie på möss kunde visa att den topikala formuleringen av FOL-005 var likvärdig med den kommersiella produkten Minoxidil.

Fas IIa-studie godkänd

Nästa steg i utvecklingen är nu att genomföra en klinisk effektstudie med den topikala formuleringen av FOL-005 där dos, doseringsfrekvens och behandlingstid ska optimeras. Syftet är att utvärdera kandidatens säkerhet, effekt och behandlingsrespons.

Studien ska genomföras i Tyskland och i förra veckan kom beskedet att både den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) och den tyska etikkommittén godkänt Follicums fas IIa-studie med den topikala formuleringen av FOL-005.

Samlar in mer data än tidigare

I studien, som kommer att omfatta cirka 200 individer, ska manliga alopecipatienter behandlas med en av tre olika styrkor av FOL-005 eller placebo varje dag under 4 månaders tid. Det rör sig alltså om en längre behandlingsperiod med FOL-005 än vad som tidigare undersökts. Med tanke på att hårväxtcykeln är en långsam process väntar Follicum sig kunna se ett tydligare effektresultat i den kommande studien jämfört med de tidigare två studierna, vilket såklart är positivt.

Även det större patientunderlaget i termer av antal studerade individer kommer att bidra till tydligare resultat. Ett mer omfattande dataunderlag möjliggör nämligen en starkare och säkrare statistisk slutsats.

Prof. Dr. Ulrike Blume-Peytavi, Principal Investigator för den nu godkända fas IIa-studien med den topikala beredningen av FOL-005. Foto: CRC

Etablerade studiecenter

Liksom de tidigare kliniska studierna med FOL-005, kommer även den nu godkända fas IIa-studien genomföras i samarbete med Charité Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC) i Berlin. Den här gången samarbetar man även med det kliniska CROt proDERM i Hamburg.

Arbetet med studien kommer att ledas av Dr Ulrike Blume-Peytavi, professor och medicinsk chef för CRC. Dr Blume-Peytavi har gedigen erfarenhet inom både klinisk dermatologi och hårforskning, dessutom är hon väl insatt i FOL-005 då hon även varit PI (Principal Investigator) för de två tidigare kliniska studierna med FOL-005. Detta ger kontinuitet i Follicums kliniska utvecklingsprogram och bolaget kan vara tryggt i att studien kommer genomföras på bästa möjliga sätt.

Att Follicum från början valde att bedriva sin kliniska utveckling i Tyskland beror på landets världsledande expertis inom hårområdet, vilket i sin tur ger de kliniska resultaten solid vetenskaplig validitet.

Fullfinansierad studie med sikte på resultat innan årsskiftet

Follicum informerat BioStock om att proDERM-kliniken har en stor klientbas och förväntar sig en snabb patientrekrytering, medan rekryteringen på CRC kan komma att ta något längre tid. Förhoppningen är ändå att kunna rekrytera samtliga patienter inom ett par månader och att sedermera kunna avsluta datainsamlingen under hösten, varefter databearbetningen tar vid. Follicum tror sig kunna presentera övergripande fas IIa-resultat för den topikala beredningen av FOL-005 innan årsskiftet.

Fjolårets två fulltecknade emissioner, vilket inbringade totalt 56 Mkr till bolaget, har möjliggjort helhjärtat fokus på den kommande kliniska studien. Kapitalet ska räcka till Q1 2021, och man räknar alltså med att kunna finansiera verksamheten till dess att man har fas IIa-resultaten på plats och kan avancera partnerdiskussionerna ytterligare. Det har länge varit Follicums uttalade affärsstrategi att utlicensiera eller sälja projekten, d.v.s. såväl hår- som diabetesprojekten, när största aktieägarvärde bedöms kunna uppnås.

Vd kommenterar myndighetsbeskedet

Follicums vd Jan Alenfall kommenterade BfArMs och etikkommitténs besked i ett pressmeddelande:

– Vi är mycket nöjda över att vi nu fått ”grönt ljus” från både den tyska läkemedelsmyndigheten och etikkommittén till att starta den nya studien med FOL-005. Övriga förberedelser är också på plats och vi räknar med att patientrekryteringen kan inledas inom kort. I denna studie applicerar patienterna själva den topikala formulering av FOL-005 eller placebo en gång per dag, således både enkelt och praktiskt när det gäller upprepad behandling under lång tid. Vi ser fram emot att genomföra studien tillsammans med CRC och proDERM och vi ser fram emot resultatet i slutet av året.

Jan Alenfall, vd Follicum

För BioStock berättade han mer.

Jan Alenfall, först och främst, grattis till studiegodkännandet! Ni har arbetat mot detta under en längre tid, hur känns det att ha nått denna milstolpe?

– Det är väldigt glädjande att nu ha fått OK för att starta studien.

Har det funnits någon utmaning på vägen hit?

– Vi har arbetat hårt med att bl.a. få accept på en extra behandlingsmånad eftersom vi tror att det är viktigt för studieresultatet. Vi vet att hårtillväxt tar tid och att få tillstånd att behandla en extra månad är därför viktigt för oss. Trots att vårt prekliniska säkerhetspaket endast täcker 3 månaders behandling har myndigheten beslutat att ge tillstånd till att behandla varje patient under fyra månader, ett beslut som är baserat på våra goda säkerhetsdata från de prekliniska och kliniska studierna.

Vad betyder det att ha den nämnda kontinuiteten i studieupplägget t.ex. ha samma PI som i tidigare kliniska studier med FOL-005?

– Vår PI, Dr Ulrike Blume-Peytavi, är en global Key Opinion Leader och har en enorm erfarenhet inom hår-området och kliniska studier. Sammanfattningsvis betyder det väldigt mycket för oss att hon är med även i denna FOL-005-studie. Dessutom är hela teamet på CRC erfarna inom hårväxtområdet och det är värdefullt för oss att studien utförs på ett kompetent centrum som är välkänt i branschen.

Det är en ganska aggressiv tidsplan att ni planerar att leverera data från studien innan årets slut. Hur sannolikt är det att ni lyckas med det?

– Det är alltid en utmaning med patientrekrytering men vi har högt ställda mål för att processen skall gå så fort som möjligt. Vi är kontinuerligt med i processen och kommer att följa rekryteringen noggrant.

När resultaten väl kommer, vad har ni för förväntningar på studieutfallet?

– Självklart önskar vi ett mycket tydligt resultat och baserat på de tidigare resultaten är vi väldigt förväntansfulla. Det skulle verkligen vara extremt roligt att kunna redovisa en fin respons i slutet av året.

Om dessa förväntningar blir verklighet, vad skulle det innebära för Follicum som bolag och för era aktieägare?

– För bolaget innebär det en väldigt intensiv fas att presentera resultaten och att diskutera vidare med potentiella partners. Givetvis hoppas vi också att våra aktieägare blir glada om resultaten blir som förväntat.

Vinnova-bidrag om 0,5 Mkr

Som om det inte vore nog med ett godkännande av fas IIa-studien så kunde Follicum i förra veckan även meddela att man – tillsammans med Lunds Universitet och SARomics Biostructures – erhållit ett Vinnova-anslag om 500 000 kronor för studier av FOL-peptiders inbindning till receptorer på pankreas-celler. Projektet blir en explorativ del inom diabetesprojektet. Även detta diskuterade BioStock med Follicum, som ska agera koordinator för projektet.

Jan Alenfall, vad går ert Vinnova-finansierade projekt ut på och under vilken tidsperiod väntas det utföras?

– Det är ett avancerat projekt som går ut på att studera hur våra peptider binder in på de ytreceptorer som vi tidigare identifierat som tänkbara targets för våra peptider, något som man endast kan studera med de här avancerade teknikerna. Projektet får maximalt ta 1,5 år.

Follicum är koordinatorer för projektet, men Lunds Universitet och Saromics Biostructures är också med. Hur ser era olika intressen och roller i projektet ut?

– Vi har olika roller i projektet där Follicum kommer att koordinera arbetet och samarbetet sker med universitet och Saromics. Universitetets roll är att den post-doc som vi redan samarbetar med i vårt diabetesprojekt, kommer att utföra vissa delar i projektet vilket helt ligger linje med hennes arbete att studera verkningsmekanismen för FOL-peptiderna. Saromics är de som faktiskt genomför de avancerade studierna på MAX IV i Lund. Om projektet faller väl ut kommer vi sannolikt att utöka samarbetet och följa upp dessa studier på längre sikt.

Vad betyder det för er att kunna samarbeta med dessa organisationer?

– Det är helt avgörande för oss i detta projekt, då de båda andra aktörerna har kompetens som vi själva inte har ”in-house”. Det är också mycket positivt att de ligger geografiskt nära oss för att samarbetet och projektet skall fortlöpa så smidigt som möjligt.

Enligt ert pressmeddelande så omfattar delar av projektet analyser på den nya MAX IV i Lund – en av Sveriges största och mest avancerade forskningsanläggningar. Vad är det som ska kräver denna avancerade utrustning?

– Vårt projekt går ut på att studera molekylära interaktioner mellan receptorerna och våra peptider. Förenklat kan man säga att MAX IV är ett superstarkt mikroskop som tillåter oss att titta på våra peptider och förstå hur de dockar in till receptorn.

Detta projekt verkar ligga lite utanför Follicums huvudverksamhet. Hur kommer det att gynna ert diabetesprojekt?

– Detta projekt är viktigt för att i detalj kunna se hur våra peptider fungerar på molekyl-nivå vilket därmed ger värdefull insikt om hur peptiderna binder till våra receptorer och en djupare förståelse för dess verkningsmekanism. Kunskapen som erhålls genom projektet kan också komma att användas för att förstärka våra patent. Resultaten från ett sådant projekt kommer säkerligen att vara viktigt i diskussionerna med våra kommande partners.

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev