Under 2019 har Clinical Laserthermia Systems gått från klarhet till klarhet. Året inleddes i dur genom ett betydelsefullt avtal med Siemens Healthineers och fortsatte sedan i samma positiva anda med ökad orderingång på den amerikanska marknaden och ett antal viktiga internationella samarbeten. BioStock ser tillbaka på ett framgångsrikt år för medicinteknikbolaget.

Clinical Laserthermia Systems (CLS) utvecklar produkter för bildledd laserablationsbehandling av cancertumörer med hög precision och kontroll och har tagit fram en metod som kallas Immune-stimulating interstitial thermotherapy (imILT). För att utföra behandlingen används CLS TRANBERG Thermo Therapy System som tillför värme i form av laserenergi. Behandlingen innebär att en optisk laserfiber förs in i tumören och uppvärmningen gör att tumören långsamt dör.

Till grund för bolagets arbete ligger forskning bedriven av professor Karl-Göran Tranberg som demonstrerade att långsam uppvärmning av en tumör inte bara kan döda tumören utan också har potential att frigöra antigener som i sin tur rekryterar immunceller som attackerar metastaser runt om i kroppen.

Viktigt avtal inledde året

CLS inledde 2019 med en tung nyhet då bolaget i början av januari annonserade att man undertecknat ett avtal med den internationella storspelaren Siemens Healthineers. Avtalet gav CLS rättighet att licensiera Siemens Healthineers Access-i-mjukvara som kan möjliggöra sammankoppling mellan CLS TRANBERG-produkter med Siemens Healthineers MRI Magnetom scanners. Enligt CLS innebär avtalet att man kan standardisera delar av sammankopplingen mellan produkter och detta är ett viktigt steg framåt för CLS när det gäller att utveckla nästa generations produkter för ablationsbehandling.

CLS expanderar och fokuserar

Året har också inneburit betydande avancemang inom forskning och utveckling. CLS har en ambition att tittat närmare på möjligheterna att kombinera TRANBERG-systemet med olika existerande cancerbehandlingar. Som en del i detta har man ingått ett forskningssamarbete med privatägda Immunophotonic som utvecklar cancerbehandlingen IP-001. En behandlingsregim där CLS TRANBERG Thermal Therapy System och imILT-metoden kombineras med IP-001 kommer att utvärderas i patienter solida tumörer i en klinisk fas Ib/IIa-studie. Studien planeras starta i början av 2020 efter att en del administrativa frågor retts ut.

Under året har CLS också kunnat presentera lovande interrimsresultat avseende TRANBERG Thermal Therapy System i användning för FLA-behandling av prostata vid internationella konferenser.

CLS har en tydlig och ambitiös strategi för sin utveckling och som en del i detta beslutade man under året att avsluta en studie gällande hudcancer vid Karolinska Institutet. Bolaget önskar istället att fokusera på bl.a. en större studie av behandlingseffekten för imILT.

»Vår ambition för CLS kliniska utveckling är att fokusera på större studier som ger oss möjlighet att dra mer långgående och relevanta slutsatser.« – Lars-Erik Eriksson, vd, CLS

Ny dörr öppnad för CLS

Inte nog med att CLS utökar sitt arbete inom tumörbehandling, man har dessutom gett sig in på ett för bolaget helt nytt område – neuroområdet. TRANBERG Thermal Therapy System och CLS nya termometrimjukvara Thermoguide har under året använts vid tester i fårhjärna. Resultaten, som presenterades i form av en poster vid 9th Annual Brain Metastases Research and Emerging Therapy Conference i Marseille i oktober var positiva och visade att fiberoptiken kan användas i hjärna. Detta öppnar dörren till ett nytt fält för CLS och tillsammans med amerikanska samarbetspartnern MRI Interventions planerar man nu för fler tester och studier inom neuroområdet.

Men det kanske allra viktigaste klivet som CLS tagit under året är steget in på den amerikanska marknaden. Samarbetet med den amerikanska distributören MRI Interventions har fallit väl ut och under året har CLS erhållit en order om 1,5 Mkr samt en order värd 0,7 Mkr. Den senare är särskilt glädjande då den kom ifrån redan befintliga kunder i USA. Upprepade ordar från kunder som testat bolagets produkter är en viktig kvalitetsstämpel och bådar gott inför CLS fortsatta utveckling på den amerikanska marknaden.

CLS stadiga fokus på den viktiga nordamerikanska marknaden underströks ytterligare när man förstärkte sin organisation med veteranen Michael Magnani i rollen som Managing Director för det amerikanska dotterbolaget CLS Americas Inc. Rekryteringen krattar manegen för bolagets fortsatta frammarsch i Nordamerika.

Det är även värt att nämna att man under året har gjort framsteg på den viktiga kinesiska marknaden. I maj erhöll man ett patent i Kina gällande tekniken att kontrollera värmebehandlingen som används i imILT. Patentet är giltigt till 2033 och är en viktig del i CLS strategi när det gäller avancemang i Kina.

I ständig kontakt med potentiella kunder

För att få fotfäste på marknaden är det av yttersta vikt för CLS att vara ute och träffa representanter från sjukvården, vilket man jobbar aktivt med. Det är ju i slutändan sjukhusen som ska använda CLS produkter och därför är det viktigt att marknadsföra TRANBERG-systemet på internationella konferenser och sammankomster.

Ett tydligt tecken på att CLS strategi fungerar kom i juli då bolaget meddelade att man slutit ett avtal med den portugisiska cancerkliniken Hospital da Luz. Det portugisiska sjukhuset kommer att erbjuda sina patienter, i första hand de

Lars-Erik Eriksson, vd, CLS

med bukspottkörtelcancer, imILT-behandling. Sjukhuset har lånat en TRANBERG-enhet och betalar CLS för varje behandling.

Full fart framåt

Med ett starkt 2019 i ryggen går CLS in i 2020 med gott självförtroende och stor tillförsikt. Ytterligare ett tecken på detta kom under årets sista månad när CLS den 18 december meddelade att man kommer att genomföra en fullt garanterad företrädesemission om cirka 50 Mkr samt en riktad emission om 5 Mkr. Pengarna ska användas till att finansiera ökad marknadsexpansion i främst USA och Europa. Vd Lars-Erik Eriksson kommenterade de dubbla emissionerna och CLS framtida utveckling i ett pressmeddelande:

»Vi befinner oss i en mycket spännande fas i CLS utveckling, en fas då allt det hårda arbete vi lagt ner i börjar ge resultat. Genom våra kliniska studier, inom behandling av prostata- respektive bukspottkörtelcancer, har vi fått värdefulla användarerfarenheter direkt från läkarna som använder våra produkter. Under 2020 har vi siktet inställt på lanseringen av ett uppdaterat konkurrenskraftigt TRANBERG-system för bildledd ablationsbehandling på marknaden i Europa och i USA. Genom upprepade order från våra befintliga kunder har vi redan visat att vi har en relevant produkt för behandling av cancertumörer – nu tar vi steget till nästa nivå i kommersialiseringen av TRANBERG-systemet med en intensifierad marknadsoffensiv.« – Lars-Erik Eriksson

CLS flyttar fram positionerna

Under det kommande året ska CLS också fortsätta arbeta med de tidigare nämnda studierna för att stärka den vetenskapliga evidensen för sina produkter.

Man kommer också att flytta fram positionerna gällande regulatoriska godkännanden, både i USA och Europa. Bolaget behöver FDA-godkännande för att få sälja den uppdaterade versionen av Tranberg-system i USA. I nuläget väntar man på kompletterande prekliniska resultat och räknar med att det kommer att dröja ytterligare ett par månader innan ansökan kan färdigställas. För att optimera ansökningsprocessen har CLS ett antal experter till sin hjälp. Deras uppgift är att se till att ansökan är komplett och att processen går så snabbt som möjligt; målsättningen är dock fortfarande att lansera det uppdaterade systemet med Thermoguide under 2020.

När det gäller Europa meddelade bolaget i början av december att man lämnat in ansökan för marknadsgodkännande inom EU enligt Medical Device Directive (MDD), för Thermoguide. Man räknar med att erhålla ett godkännande senast under första halvåret 2020 och därefter kunna påbörja marknadsföring och försäljning i Europa.

2019 har onekligen varit ett år av framsteg för CLS och det finns all anledning att tro att 2020 ska fortsätta i samma spår. BioStock kommer att följa CLS vidare utveckling med stort intresse.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev