WntResearch, en av deltagarna vid förra veckans BioStock Life Science Summit 2019, befinner sig i en spännande utvecklingsperiod. Bolaget arbetar med en helt ny behandlingsmetod som förhindrar metastasering av cancer och befinner sig i fas II med sin kandidat Foxy-5. Igår kom beskedet att man inkluderat tillräckligt med patienter för att genomföra den första säkerhetsanalysen, vilket kan ske i februari 2020. Studien utökas med ytterligare kliniker och kommer att accelerera än fortare framöver.

Cancerpatienter som har fått sin tumör bortopererad löper risk att cancern har hunnit sprida sig till andra delar i kroppen. Först när man kan konstatera att tumörspridningen är ett faktum kan behandling sättas in. Metastaserna behandlas vanligen med samma metod som den ursprungliga tumören, d.v.s. cellgifter, strålning och kirurgi. Förutom detta så finns det ett stort antal biologiska och immunologiska terapier, både etablerade och nya som tillkommit, vilket förutom att det är en kostsam behandling även ofta medför svåra biverkningar för patienten.

Att hantera metastaserna är av yttersta vikt för ett positivt behandlingsutfall då de allra flesta som dör i cancer gör det till följd av tumörspridning.

WNTResearch erbjuder en innovativ lösning

Idag finns ingen etablerad behandling för att minska risken för metastaser. Malmöbolaget  WntResearch håller dock på att utveckla en ny metod inom området som skulle kunna förändra situationen för ett stort antal cancerpatienter.

Ett läkemedel som fokuserar på att hindra tumörspridning vore banbrytande, särskilt när bolaget riktar sig mot några av de största cancerområdena. Den globala försäljningen av cancerläkemedel uppgår till cirka 100 miljarder USD per år och väntas ha en tillväxttakt på 7,6 procent per år fram till 2025.

WNT-signalering

Forskningen bakom innovationen handlar om studier av WNT, som är en stor familj av signalerande proteiner som styr olika processer i våra celler. WNT-proteinerna verkar i cellernas närområde och påverkar hur celler delar sig och rör sig och de spelar roll för hur vävnad växer och formas.

En förändrad eller störd WNT-signalering kan vara en av orsakerna bakom tumörsjukdomar som exempelvis tjocktarms-, prostata- och bröstcancer.

WNT5A-proteinet spelar viktig roll

WNT5A är ett av flera proteiner i WNT-familjen som är naturligt förekommande i många celler, och en ökad eller minskad WNT5A-signalering kan relateras till cancerbildning.

Cancerceller med höga nivåer av WNT5A har nämligen visat sig vara mindre rörliga och lossnar därför inte från vävnaden lika lätt som celler med låga nivåer av proteinet. Risken för metastaser minskar alltså vid hög förekomst av WNT5A. Genom att tillföra WNT5A skulle man därigenom potentiellt kunna minska tumörspridning i flera cancerformer.

Foxy-5 härmar WNT5A

WNT5A är en komplex molekyl som binder till ytan på alla celler, vilket innebär att om den injiceras i kroppen, kommer den att bli kvar lokalt i det område där injektionen skedde. WntResearch har utvecklat Foxy-5, en injicerbar syntetisk kopia på en specifik del av WNT5A-proteinet. Målet är att minska cancercellernas förmåga att bryta sig loss från modertumören genom att tillföra Foxy-5, och därmed reduceras risken att metastaser uppstår.

Efter att fas I-data visat att Foxy-5 har en god säkerhetsprofil med få biverkningar inleddes en fas II-studie i Spanien i våras. Efter att patientrekryteringen gått trögt har bolaget vidtagit åtgärder som fått igång enrolleringen. Bara under oktober månad inkluderades 6 nya patienter, att jämföra med 14 patienter under perioden april till september.

Spetsar urvalet av studiekliniker

Igår kom beskedet att man de nu inkluderade 20 patienterna räcker för att kunna genomföra den första säkerhetsanalysen. Denna kommer att genomföras när dessa 20 patienter är färdigbehandlade och resultatet av analysen beräknas vara klar i februari 2020. Slutmålet är att studien ska inkludera 60 utvärderingsbara patienter, vilket i huvudsak grundar sig på uttrycket av WNT5A i primärtumören.

Samtidigt fortskrider inkluderingen av ytterligare patienter i studien, d.v.s. patientrekryteringen är inte avhängigt resultatet från säkerhetsanalysen. Framöver kommer bolaget kontinuerligt utvärdera de kliniker man samarbetar med i termer av patientrekrytering och behandling. Detta för att kunna fokusera på de som visat sig produktiva. Som ett led i detta arbete har man beslutat att stänga två studiekliniker samtidigt som ytterligare 4 spanska är på väg att inkluderas. Samtidigt har man avbrutit planeringen för att starta studien i Nederländerna, men man har skickat in en ansökan om att inkludera 12 kliniker i Ungern. Förhoppningen är att kunna inleda studien på de ungerska klinikerna i början av 2020.

Peter Morsing, vd WntResearch

Det är glädjande att se att de åtgärder som vi genomfört och vår aktiva monitorering har gett önskat resultat för patientrekryteringen. Vi fortsätter att driva studien aktivt och målinriktat för att möta våra högt ställda och ambitiösa mål, kommenterade WntResearchs vd Peter Morsing i ett pressmeddelande.

Foxy-5 i fas II

Hypotesen man ämnar bevisa med den fortskridande fas II-studien är att tillförsel av Foxy-5 till patienten kort efter tumörupptäckt leder till en betydligt minskad risk för metastaser. För patienter med koloncancer (tjocktarmscancer) sprider sig cancern i mellan 40 och 50 procent av fallen. Denna patientgrupp, med ett uppenbart stort behov av anti-metastasbehandlingar, är därför en intressant första målgrupp och den pågående fas II-studien syftar därför till att undersöka Foxy-5s kapacitet att minska metastaserings- och återfallsrisken hos patienter med just tjocktarmscancer.

Studerad patientpopulation

De patienter som ingår i fas II-studien har diagnosticerats med koloncancer och ska få sina tumörer bortopererade. Studiekohorten delas upp i två delar – studiegruppen och kontrollgruppen, där studiegruppen ges behandling med Foxy-5 utöver standardbehandling medan kontrollgruppen enbart genomgår standardbehandling. För studiegruppen inleds Foxy-5-behandlingen före operationen och pågår under maximalt 12 veckor.

Dessutom kommer Foxy-5-patienterna att delas upp i två undergrupper, där patienter som genomgår behandling med Foxy-5 oavsett uttryck av WNT5A jämförs med kontrollgruppen. Detta för att ytterligare studera säkerheten och effekten av Foxy-5.

Uppföljning under 24 månader

Eftersom behandlingen syftar till att undvika canceråterfall så är det viktigt att följa upp patienterna och behandlingseffekten under lång tid. Det största antalet återfall observeras inom 12 till 24 månader efter diagnos. Bolaget kommer därför att följa patienterna under 24 månader, med kontroller var tredje månad efter operation.

Uppföljningen kommer att göras med vedertagen magnetröntgen eller datortomografi, men också med ny teknik. Man analyserar nämligen även förekomsten av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i blodet som surrogatmarkör i fas II-studien. ctDNA är en biomarkör som med hög precision kan visa förekomsten av metastaser hos patienterna. Enligt studier kring ctDNA-tekniken kan markören upptäcka metastaser betydligt tidigare än vad som är möjligt med traditionella metoder.

Tilltro till tidsplanen

Fas II-studien är en öppen studie, vilket innebär att resultaten från de behandlade patienterna redovisas löpande.

Den ökade rekryteringstakten under hösten bekräftar bolagets tidsplan om att lämna säkerhetsdata när tio patienter har behandlats klart, vilket nu alltså bekräftats kommer ske i februari nästa år. WntResearch ämnar därefter leverera preliminära effektdata redan under sommaren 2020. Detta kommer både bli en viktig milstolpe för bolaget och en händelse som sannolikt kommer att kunna avläsas i aktiekursen.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Läs även BioStocks intervju med WntResearchs vd Peter Morsing här: WntResearch satsar för att bli ett komplett bioteknikbolag

Se WntResearchs bolagspresentation från BioStock Life Science Summit 2019:

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev