Utvecklingen går som på räls för CLS
Under 2019 har Clinical Laserthermia Systems, som utvecklar teknik och metod för ablationsbehandling av solida tumörer, passerat flera viktiga milstolpar. Under året har fokus legat på att vidareutveckla TRANBERG Thermal Therapy System och fortsätta den inledda kommersialiseringen. Orderingången på den amerikanska marknaden har börjat komma igång och bolaget deltar även i en rad internationella samarbeten och forskningsprojekt som främjar den kommersiella utvecklingen. Efter att CLS delårsrapport nyligen publicerats har BioStock tagit en närmare titt på bolagets utveckling och kan konstatera att förväntningarna inför kommande år är stora.
Medicinteknikbolaget Clinical Laserthermia Systems (CLS) erbjuder produkter för bildledd laserablationsbehandling med hög precision och kontroll. Bolagets egenutvecklade metod kallas Immune-stimulating interstitial thermotherapy (imILT). Behandlingen innebär att en optisk laserfiber förs in i tumören och uppvärmningen, 46°C i 30 minuter, gör att tumören långsamt dör. Utöver att döda tumören syftar behandlingen till att frigöra antigen (ämnen som aktiverar immunförsvaret) från den döende tumören. Dessa antigen stimulerar kroppens immunförsvar varpå immunförsvaret attackerar metastaser i kroppen, som spridit sig från primärtumören. Effekten fungerar på båda håll, det vill säga genom att behandla en metastas ges även effekt på primärtumören. Detta är ett alternativ då huvudtumören sitter placerad så att den inte kan behandlas.
Metoden bygger sig på professor Karl-Göran Tranbergs mångårigaforskning inom området. Kliniska studier avseende bukspottkörtelcancer visar lovande resultat avseende överlevnad och det är denna cancertyp som CLS planerar
fortsatta studier kring. Behandling med imILT görs idag på Hospital da Luz i Aveiro, Portugal.
Ablationsbehandling kräver hög precision samt kontroll av temperaturen och för att uppnå detta har CLS utvecklat TRANBERG Thermo Therapy System. Systemet kan inte bara användas för imILT utan även för behandling med fokuserad laserablation (FLA) och laser interstitial thermal therapy (LITT), som är ett vidare begrepp för samma grundmetod och som därför används alltmer. TRANBERG-systemet används förnärvarande i USA för FLA-behandling av prostatacancer i tidig fas samt för behandling av kärlmissbildningar.
CLS har en helhetslösning
Under 2019 har CLS vidareutvecklat TRANBERG-systemet, bland annat med en ny termometri mjukvara, för att kunna erbjuda marknaden en helhetslösning för MR-bildledd laserablationsbehandling. Det handlar om att sjukhuset ska kunna använda en och samma leverantör för huvuddelen av de produkter som behövs för ett optimerat arbetsflöde. Genom samarbetsavtal med bland annat Image Guided Therapy och Siemens Healthineers kommer CLS att kunna erbjuda en integrerad lösning som är anpassad till Siemens generation av MRI Magnetom scanners. Bolagets plan är att successivt anpassa TRANBERG-systemet till MR-scanners från marknadens ledande leverantörer.
Distributionsavtal med MRI Interventions har öppnat den amerikanska marknaden
Att döma av den senaste tidens orderingång verkar det onekligen som om kunderna uppskattar CLS produkter, inte minst bolagets icke-kylda fiber, som är ytterligare ett sätt att underlätta behandlingsproceduren och som utgör den stora delen av bolagets löpande försäljning. I förra veckans delårsrapport pekade vd Lars-Erik Eriksson särskilt på den positiva utvecklingen gällande bolagets nettoomsättning, en utveckling som man konstaterar kommer att fortsätta under nästa kvartal p.g.a. försäljning genom den amerikanska distributören MRI Interventions. I mitten av oktober fick CLS en order värd 1,5 Mkr. Någon månad tidigare erhöll bolaget en order värd 700 000 kronor från befintliga kunder i USA.
Det är väldigt glädjande att vi nu börjat se de positiva effekterna av denna satsning. Det är också positivt att vi ser att våra befintliga kunder, som redan idag använder produkterna för behandling av tumörsjukdom i prostata, efterfrågar allt större volymer. – Lars-Erik Eriksson, vd, CLS
Det är få saker som är så betydelsefullt för försäljningstillväxt som nöjda kunder, något som återkommande order är det tydligaste tecknet på. Försäljningsstarten är en viktig del i arbetet med att få fotfäste på den amerikanska marknaden, ett arbete som har tagit flera steg framåt under året.
En viktig framgångsfaktor består i att rekrytera kompetent och erfaren personal. I oktober kunde CLS meddela att man värvat Michael Magnani till rollen som Managing Director för CLS amerikanska dotterbolag, CLA Americas Inc., med ansvar för den nordamerikanska marknaden. Rekryteringen kommer sannolikt bära frukt då Magnani har mer än 15 års erfarenhet från life science-branschen inom produktutveckling, affärsutveckling och kommersialisering samt övergripande företagsstrategi med tillhörande nätverk.
Första testerna inom neuro-området
Det är också värt att nämna att CLS kontinuerligt arbetar med att förstärka den vetenskapliga evidensen för sina produkter, och därigenom stärka sitt erbjudande ytterligare. I början av oktober kunde man t.ex. presentera sin första vetenskapliga poster inom neuroområdet där TRANBERG Thermal Therapy System inklusive bolagets nya termometrimjukvara, Thermoguide, har använts för vid tester utförda på fårhjärna. Testerna kunde fastställa att fiberoptiken är lämplig att använda även i hjärnvävnad, vilket öppnar för avancemang inom ett nytt stort behandlingsområde för CLS. De uppmuntrande testresultaten innebär att CLS och MRI Interventions kan börja planera för ytterligare tester och studier inom neuro-området.
Siktet inställt på FDA-godkännande
För att sälja det uppdaterade TRANBEG-systemet med den nya mjukvaran på USA-marknaden krävs godkännande av Thermoguide hos det amerikanska läkemedelsverket FDA. Med anledning av indikationsbreddningen, där CLS nu även planerar att etablera TRANBERG inom neuroområdet, har arbetet med FDA-ansökan tagit längre än förväntat. För att försäkra sig om en så smidig granskningsprocess som möjligt har CLS tagit hjälp av experter för att säkerställa att ansökan blir komplett. Man inväntar nu resultat från prekliniska tester, varför FDA-ansökan kommer att ta ytterligare några månader att färdigställa. CLS kommer att fortsätta marknadsföring och försäljning i USA baserat på befintligt godkännande för systemet och håller fast vid målsättning att lansera nya uppdaterade TRANBERG Thermo Therapy System tillsammans med Thermoguide under 2020.
Samtidigt arbetar CLS med att få Thermoguide godkänd i EU genom en parallell process.
Utvecklingsarbete pågår
Myndighetsgodkännanden i all ära, men ett godkännande är inget värt om man inte lyckas nå fram till slutkunden. I CLS fall är kunden sjukvården, varför relationen med läkare och sjukhus är nyckeln till att bolaget ska kunna ta marknadsandelar.
CLS arbetar målinriktat med att marknadsföra och sälja in TRANBERG-systemet bland annat genom konferenser och läkarmöten för att underhålla befintliga relationer och skapa nya kontakter. I september var bolaget t.ex. på plats vid CIRSE i Barcelona där man demonstrerade sin produkt framför en fullsatt workshop av intresserade läkare. Läs mer.
Lovande resultat
Bolagets marknadsföringsaktiviteter ger mycket uppmärksamhet från läkare och kliniker i både USA och Europa. Ett bevis på detta kom t.ex. i juli då man inledde ett samarbete med den portugisiska cancerkliniken Hospital da Luz. Avtalet innebär att sjukhuset kommer att erbjuda imILT-behandling framför allt för behandling av bukspottkörtelcancer. CLS har lånat ut en TRANBERG-enhet till sjukhuset och sjukhuset betalar en överenskommen summa till CLS för varje utförd behandling.
Samarbetsavtalet med det portugisiska sjukhuset är inte en klinisk studie, vilket innebär att all information och uppföljning hanteras av Hospital da Luz. Studier sker dock på andra håll och under hösten har CLS kunnat presentera lovande interrimsresultat avseende TRANBERG Thermal Therapy System i användning för FLA-behandling av prostata vid internationella konferenser.
Vid AdMeTech 4th Global Summit on Precision Diagnosis and Treatment of Prostate Cancer i Boston i oktober presenterade Dr. Sangeet Ghai från Toronto General Hospital positiva interimsresultat från en klinisk studie med patienter med prostatacancer. Positiva resultat presenterades även från en klinisk studie där TRANBERG Laser Applicator non-cooled använts vid behandlingar med MR-bildstyrd fokuserad laserablation av prostatacancer.
Stadig utveckling och framåtanda
Avancemanget i USA, de intensifierade affärsutvecklingsaktiviteterna, de ingångna samarbetsavtalen och de pågående förberedelserna inför ansökan om marknadsgodkännande inom cancerområdet har resulterat i ökade orderingång och ett stigande intresse från slutkonsumenten. Därutöver sneglar CLS på breddningsmöjligheter, dels inom neuro-området, men också kring möjligheterna att kombinera TRANBERG-systemet med olika befintliga cancerterapier. Det amerikanska bolaget Immunophotonics ska exempelvis genomföra en fas Ib/IIa-studie med cancerpatienter med solida tumörer där man planerar att använda TRANBERG-systemet.
Sammantaget förefaller CLS fortsätta att bygga förutsättningar för etablering och expansion genom intressanta strategiska samarbeten inom såväl teknisk som klinisk utveckling samtidigt som man ständigt strävar efter att utveckla sin verksamhet. BioStock ser framemot att följa bolagets fortsatta utveckling.
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
