Första patienten screenad till Rhovacs fas IIb-studie inom prostatacancer
Den första patienten är screenad till RhoVacs internationella fas IIb-studie med läkemedelskandidaten RV001 inom prostatacancer. Bolaget har därmed tagit ännu ett viktigt steg i utvecklingen av ett läkemedel som aktiverar kroppens eget immunförsvar och får det att känna igen och förstöra cancerceller så att tumörspridning kan förhindras. BioStock nådde vd Anders Månsson som kommentarade studieupplägget.
RhoVacs läkemedelsprojekt bygger på forskning som visar att proteinet RhoC finns i höga koncentrationer i cancerceller som har potential att sprida sig i kroppen och bilda nya tumörer. Med läkemedelskandidaten RV001 stimuleras kroppens eget immunförsvar att känna igen denna typ av cancerceller. Genom behandlingen lär sig immunförsvaret betrakta dessa celler som främmande element som ska attackeras och förstöras. RhoVacs mål är att utveckla en effektiv behandling som direkt motverkar tillväxten av dottertumörer (metastaser), eftersom cancerrelaterade dödsfall i mycket stor utsträckning orsakas av just denna typ av tumörer.
Ny studie i Europa och USA
Efter RhoVacs första kliniska fas I/II-studie med RV001 i prostatacancer som avslutades i april med lovande resultat, togs beslutet att starta en internationell klinisk fas IIb-studie med rekrytering av minst 175 patienter i Europa och USA. Studien, som fått namnet RhoVac-002 (BRaVac), inriktar sig på patienter med prostatacancer som avslutat en primär behandling med prostatektomi eller strålbehandling och som uppvisar stigande värden i markören för prostatacancer, PSA. Det är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblindad studie med det primära målet att utvärdera om behandling med RV001 kan förhindra eller begränsa utveckling av cancer, mätt som en begränsad utveckling av PSA hos patienter med prostatacancer jämfört med en kontrollgrupp (placebo).
Måndagen den 4 november kom beskedet att den första patienten screenats vid Odense University Hospital, vilket utgjorde startskottet för den internationella fas IIb-studien BRaVAC. Patienten screenades två månader senare än beräknat, men RhoVac räknar ändå med att studien ska avslutas enligt tidtabell i september 2021.
Breddad potential med extra studie
Vid sidan av fas IIb-studien BRaVAC ämnar Rhovac genomföra explorativa studier i andra cancerindikationer. Eventuellt kan en explorativ studie utformas som en kombinationsstudie där behandling med RV001 kombineras med ett annat läkemedel.
RhoVacs vd, Anders Månsson, har tidigare berättat för BioStock att RV001 med all sannolikhet även fungerar i andra cancerindikationer om det visar sig ha önskad effekt i prostatacancer. Han utesluter således inte möjligheten att en möjlig partner framgent satsar på flera olika typer av cancerindikationer parallellt.
Stark tilltro och finansiell stabilitet
Inom EU finns en stark tilltro till RhoVacs projekt som har potential att bli banbrytande inom cancerbehandling. Det framgår bland annat av att bolaget fått anslag från EU:s ramprogram för forskning och innovation Horizon 2020 – världens största satsning på forskning och innovation med en total budget på runt 80 miljarder euro.
Först beviljades Rhovac ett anslag om 50 000 euro med det vidhäftade betyget ”mycket bra till utmärkt” och nu i augusti blev det klartatt bolaget får ytterligare 2,5 miljoner euro under 36 månader. Pengarna ska användas för den beskrivna fas IIb-studien i prostatacancer samt för affärsutveckling med målet att nå ett avtal med en kommande samarbetspartner.
RhoVacs finansiella situation ser sammantaget bra ut, inte minst efter sommarens företrädesemission som tillförde bolaget 180,9 Mkr. Emissionslikviden ska tillsammans med övrig finansiering täcka bolagets kapitalbehov under tre år, vilket inkluderar hela fas IIb-studien, inklusive ett års uppföljning, men även explorativa studier samt affärsutveckling och drift av bolaget. Bolaget förutser således inga ytterligare finansieringsbehov.
Edison höjer sin värdering
För några veckor sedan kom en uppdaterad bolagsanalys från Edison Group som höjer det motiverade riskjusterade värdet för RhoVac till 885 Mkr, motsvarande en aktiekurs om 46,5 kronor per aktie, att jämföra med den tidigare värderingen om 37,2 kronor per aktie. Omvärderingen grundas i sommarens emission, slutliga uppföljningsdata från fas I/II-studien, att bolaget erhållit ett betydande anslag från Horizon 2020 och att fas II-studien nu inleds. Dessutom värdesätter Edison RhoVacs kommande satsningar på affärsutveckling och beskriver vd-bytet som strategiskt riktigt. Vidare skattar Edison att bolagets värde till över 2 miljarder kronor, motsvarande över 100 kr/aktie, vid ett lyckosamt genomförande av fas IIb-studien. I går stängde handeln med bolagets aktie på 15,16 kronor.
Mer om Rhovacs fas IIb-studie
RhoVacs vd, Anders Månsson, besvarar här några frågor om den aktuella studien.
Vilka länder utöver Danmark kommer att ingå i studien?
– I Finland har vi redan fått godkännande att starta kliniska studier. Sedan blir det troligen Sverige. Kliniker på Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Akademiska sjukhuset, Karolinska sjukhuset och Skånes Universitetssjukhus kommer att vara delaktiga i Sverige. Vidare planerar vi att öppna centra i Storbritannien, Belgien, Tyskland och USA.
I vilken ordning och när kommer tillstånd att sökas i övriga länder?
– Tillstånd söks i stort sett samtidigt i de övriga europeiska länderna, medan tillstånd i USA beräknas sökas i slutet av året. Eftersom behandlingstiden för ansökningar hos de olika ländernas myndigheter varierar, vilket även gäller för uppstartsprocesserna, är det svårt att ge ett exakt datum för när uppstart kan äga rum i varje land, men vi vet att Finland blir nästa land efter Danmark.
Beskriv upplägget för behandlingen som nu inletts i Danmark.
– I grunden är behandlingsprotokollet detsamma som i den kliniska fas I/II-studien, det vill säga injektion varannan vecka under de första tre månaderna och därefter en gång i månaden i fem månader. Dessutom har vi lagt in en boosterinjektion sex månader efter sista behandling.
Hur många patienter har ni för avsikt att inkludera i den danska studien och när räknar ni med att ha rekryterat dessa?
– Vi räknar med att rekrytera cirka 40 patienter i Danmark och ambitionen är att rekryteringen av patienter till hela studien på alla centra är avslutad i Q3 2020.
Kan vi vänta oss de första resultaten från studien när den avslutas 2021 eller kommer ni att rapportera interimsresultat i någon form?
– Studien är placebokontrollerad och dubbelblindad, vilket gör att vi inte kan rapportera resultat förrän under den senare delen av 2021.
Läs även: RhoVacs nya styrelseordförande siktar högt från den 4 november 2019.
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
