Den senaste studien med AcuCorts läkemedelskandidat ISICORT nådde inte upp till förväntningarna. För bolaget och dess investerare var det ett oväntat bakslag som kom efter tidigare goda studieresultat, en nyligen övertecknad nyemission och åtgärder för snabbare marknadsgodkännande. Sedan beskedet förra tisdagen har AcuCorts aktie förlorat cirka 40 procent av sitt värde, även om bolaget menar att utfallet av studien inte har någon betydelse för den planerade marknadsintroduktionen i Sverige och EU.

Helsingborgsbolaget AcuCort, som utvecklar och kommersialiserar det kortisonbaserade läkemedlet ISICORT mot akuta allergiska reaktioner, har meddelat att utfallet från den andra av två planerade studier i USA inte nådde kraven för bioekvivalens jämfört med referensprodukten.

Enligt AcuCorts vd, Mats Lindfors, kom resultatet som en överraskning. Det fanns inget i tidigare studier som antytt att ISICORT inte skulle nå de uppsatta kraven för bioekvivalens. Hur detta påverkar bolagets planerade USA-lansering är ännu oklart. Bolaget ska nu gå igenom studieresultaten för att identifiera förklaringen till vad som gick fel och därefter utforma en strategisk handlingsplan.

Mats Lindfors, vd för AcuCort

Mats Lindfors betonar i detta sammanhang att den senaste studien gjordes med icke-fastande deltagare och att AcuCort redan uppnått bioekvivalens med fastande deltagare. Det negativa utfallet av studien i USA kommer inte heller påverka AcuCorts pågående nationella hybridansökan i Sverige eller bolagets bredare EU-ansökan, eftersom det i Sverige och EU enbart krävs studier på fastande deltagare för att ansöka om marknadsgodkännande – mer om detta nedan.

Lansering i USA fortfarande aktuell

Tidigare har AcuCort fastställt bioekvivalens när kandidaten testats i fastande deltagare i USA. I den senaste studien med icke-fastande deltagare uppnådde ISICORT bioekvivalens i två av tre kriterier, vilket inte var tillräcklig bioekvivalens för registrering i USA. Analyst Group gör bedömningen att dessa nedslående resultat kommer att påverka kostnadsbilden och tidplanen för marknadsgodkännandet i USA. Allt tyder ändå på att AcuCort fortfarande planerar för en introduktion av ISICORT på den amerikanska marknaden.

Svår vecka för bolagets aktie

AcuCort har varit noterat på Spotlight Stock Market sedan april 2017. Aktien har sedan haft en stadig uppgång med en toppnotering på 7,23 kronor den 5 februari i år. Därefter har den, med några undantag, dalat sakta ner mot femkronorsstrecket. Förra veckans negativa studieutfall gjorde omedelbart avtryck på aktiens värde som rasade från 5,40 kronor vid öppning till 3,61 kronor vid dagens slut. Aktien fortsatte sedan nedåt under förra veckan och slutade på 3,24 kronor vid fredagens stängning.

Goda förhoppningar och höga ambitioner

Efter vårens första bioekvivalensstudie med fastande deltagare i USA, som visade goda resultat, fanns det förhoppningar om en fortsatt positiv utveckling för ISICORT, som då benämndes Dexa ODF. AcuCort startade därför ett intensivt arbete tillsammans sina samarbetspartners Adhex Pharma, Quinta-Analytica och ProPharma för att accelerera utvecklingen. Bolaget inledde även partnerdiskussioner och började förbereda sig för en kommersialisering utifrån ett väntat marknadsgodkännande under 2020.

I augusti registrerade AcuCort varumärket ISICORT och strax därpå anpassade bolaget sin strategi för processen att ansöka om godkännande för ISICORT i syfte att snabbare nå ett brett godkännande inom EU. Den nya strategin gick ut på att först göra en nationell hybridansökan i Sverige för att därefter ansöka om godkännande i flera EU länder via en så kallad Mutual Recognition Process (MRP).

Stärkt av nyfylld kassa

I september genomförde AcuCort en företrädesemission som tecknades till 101,7 procent och tillförde bolaget cirka 41,2 Mkr före emissionskostnader. I samband med emissionsutfallet konstaterade vd Mats Lindfors att många ser en stor potential i bolaget och att det genom kapitaltillskottet kan ta ett steg närmare målet att driva kommersiell verksamhet – ett arbete som fortsätter med oförändrad styrka.

– Vi kommer nu att analysera utfallet med syftet att identifiera de åtgärder som behövs för att uppfylla de amerikanska kriterierna för bioekvivalens gällande icke-fastande deltagare. Vi arbetar vidare mot oförändrat mål att registrera och kommersialisera ISICORT, säger Mats Lindfors i ett pressmeddelande.

Mer om ISICORT

Det kortisonbaserade läkemedlet ISICORT är en snabblöslig film som läggs på tungan för behandling av akuta och svåra allergiska reaktioner, för viral krupp hos barn samt vid illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Filmens förpackning är ungefär lika stor som ett visitkort, vilket gör den smidig att alltid ha med sig. AcuCort har för avsikt att etablera ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer som ska kommersialisera ISICORT. Bolaget ska även identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta produkter baserade på existerande aktiva substanser.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev