Ytterligare ett bolag väljer nu att byta konvertibellånsfinansiering till en finansieringsmodell som anses mer gynnsam för bolagets ägare. För Redwood Pharma, som utvecklar läkemedel mot ögonsjukdomar, innebär det en företrädesemission om 11,5 Mkr som löper mellan 4 och 19 september. BioStock har pratat med vd Martin Vidaeus om bakgrunden till beslutet, den pågående fas II-studien och bolagets framtidsplaner.

Vi har nog alla varit torra i ögonen ibland, men för vissa individer är problemet konstant. De som lider av kronisk torra ögon syndrom (dry eyes disease, DED) har bestående problem med kliande och röda ögon som kan orsaka dimmig syn och smärta. DED kan få stor inverkan på den drabbades livskvalitet då sjukdomen begränsar individens möjligheter att utföra dagliga aktiviteter som att läsa, använda teknisk utrustning och köra bil.

Svår DED kan dessutom försämra synen permanent genom skada på den okulära ytan som i värsta fall kan leda till blindhet. Sjukdomens orsaker kan vara många och inkluderar inflammation, dysfunktion av körtlar och celler runt om i ögat, åldrande, kontaktlinsanvändning, långa stunder framför datorn eller att man befinner sig i torra miljöer. En annan faktor som kan påverka ögats torrhet är en förändrad hormonbalans i cellerna runt ögat, vilket förklarar varför DED framförallt drabbar kvinnor över 50 år.

»De flesta DED-terapier idag administreras i vattenbaserade formuleringar som ögonlocken snabbt tvättar bort när vi blinkar. Eftersom vi i genomsnitt blinkar 15 gånger per minut så stannar de flesta läkemedel bara på ögats framsida en kort stund. När vårt läkemedel applicerats på framsidan av ögat bildar IntelliGel en jämn film. Denna film stannar sedan kvar på ögat längre än dagens tillgängliga saltlösningar, och på så sätt kan vi öka biotillgängligheten för de aktiva substanser som formuleras i IntelliGel. Detta kan möjliggöra färre administrationer per dag, en mindre mängd medicin som behöver levereras till ögat och kanske även en minskning av biverkningar i samband med vissa behandlingar.« — Martin Vidaeus, vd Redwood Pharma

Hydrogel – en perfekta läkemedelsleverans vid ögonbehandling

Redwood Pharmas verksamhet baseras delvis på bolagets patenterade leveranssystem för läkemedel – eller drug delivery-plattform – hydrogelen IntelliGel. Gelen är supramolekylär och har en långsam läkemedelsfrisättning vilket lämpar sig extra väl för att behandla ögonsjukdomar.  Bolagets huvudprojekt, RP101 använder också IntelliGel för sin topikal behandling mot moderat till svår DED hos post-menopausala kvinnor.

Bolaget är nu aktuellt med en företrädesemission som vid full teckning tillför bolaget 11,5 Mkr före emissionskostnader om ca 0,3 Mkr. Teckningstiden löper från 4 till 19 september och tanken är att emissionslikviden ska användas för att avveckla resterande del av den konvertibelfacilitet som funnits sedan 2018.

»Framtiden ser ljus ut för Redwood Pharma och vi inbjuder andra att delta i vår emission.«

Vd ger statusuppdatering och delger framtidsplaner

BioStock kontaktade vd Martin Vidaeus för att få veta mer om Redwood Pharma och bolagets pipeline.

Martin Vidaeus, vd Redwood Pharma

Först och främst, skulle du kunna berätta lite om din bakgrund och hur det kom sig att du intresserat dig för läkemedelsutveckling och Redwood Pharma?

– Jag har alltid varit fascinerad av när vetenskap flyter samman med företagande och som individ dras jag till komplexa uppgifter. Första gången jag stötte på läkemedelsutveckling var när jag bodde i San Francisco – en stad som hyser både universitet och bioteknikbolag vari många av innovationerna från de akademiska institutionerna vidareutvecklas till kommersiella produkter. Bioteknik, läkemedelsutveckling och entreprenörskap är djupt rotade i regionens kultur, vilket jag föll för. Tillslut blev den kulturen även en del av mig.

– Det var även i San Francisco som jag först kom i kontakt med RP101-torrögonprojektet. Sedan projektet förvärvades av Redwood Pharma har det utgjort en av bolagets grundpelare.

IntelliGel administrerar den aktiva substansen under lång tid vilket är fördelaktigt vid långvariga besvär såsom kronisk torrhet i ögonen. Vad innebär det att IntelliGel är supramolekylär?

– IntelliGel är en ny komposition av polymerer och vatten som bildar en sammankoppling av stora molekyler – som vi kallar supramolekylär. Dessa stora grupper av molekyler har sina egna distinkta fysiokemiska beteenden som inkluderar förmågan att bilda geler och tillhandahålla kontrollerad frisättning av aktiva läkemedelssubstanser.

Hur skiljer sig er läkemedelsadministration från dagens tillgängliga produkter för er målgrupp med er huvudkandidat RP101, post-menopausala kvinnor med moderat till svår DED?

– De flesta DED-terapier idag administreras i vattenbaserade formuleringar som ögonlocken snabbt tvättar bort när vi blinkar. Eftersom vi i genomsnitt blinkar 15 gånger per minut så stannar de flesta läkemedel bara på ögats framsida en kort stund.

– När vårt läkemedel applicerats på framsidan av ögat bildar IntelliGel en jämn film. Denna film stannar sedan kvar på ögat längre än dagens tillgängliga saltlösningar, och på så sätt kan vi öka biotillgängligheten för de aktiva substanser som formuleras i IntelliGel. Detta kan möjliggöra färre administrationer per dag, en mindre mängd medicin som behöver levereras till ögat och kanske även en minskning av biverkningar i samband med vissa behandlingar.

»Tanken är att RP101 ska behandla besvären genom att leverera en kontinuerlig, låg östrogendos vilket i sin tur åter får igång den naturliga produktionen av vitala komponenter i tårfilmen och resulterar i en återbildning av den naturliga tårfilmen.«

Ni har in-licensierat IntelliGel från Broda Technologies. Hur ser ert avtal med Broda ut?

– Licensavtalet tillåter Redwood Pharma att använda IntelliGel i alla former av ögonbehandlingar. Avtalet är upplagt så att betalningarna är små i början och gradvis ökar i takt med att utvecklingsriskerna minskar och IntelliGels kommersiella potential realiseras. Redwood Pharma betalar vissa milstolpsbetalningar till Broda samt en procentandel av våra intäkter från framtida IntelliGel-baserade produkter.

RP101 genomgår för närvarande en fas II-studie. Kan du berätta mer om kandidaten och vilket kliniskt tomrum den fyller?

– Idag finns ett stort behov av nya terapier för att behandla segmentet som består av kvinnor efter klimakteriet. Våra marknads-studier med ögonläkare och betalare på de två största sjukvårdsmarknaderna i Europa – Storbritannien och Tyskland – visar att både läkarkåren och de statliga myndigheterna är angelägna om en produkt som likt RP101 o kan leverera en effektiv och säker behandling för DED.

– Det finns många studier som visar att kvinnors hormonnivåer ändras när de går igenom klimakteriet, vilket naturligtvis påverkar deras kroppar. Liksom vid vaginal atrofi och uttorkning av vävnader på grund av östrogenbrist finns det tydliga forskningsresultat som visar att en liknande process påverkar vävnader i och runt ögat. Detta är sannolikt orsaken till DED i denna patientgrupp. Tanken är att RP101 ska behandla besvären genom att leverera en kontinuerlig, låg östrogendos vilket i sin tur åter får igång den naturliga produktionen av vitala komponenter i tårfilmen och resulterar i en återbildning av den naturliga tårfilmen.

Vad har det för innebörd att kandidatens aktiva substans är en östrogenanalog?

– Östrogen är en vital och naturlig molekyl som är nödvändig för celltillväxt och välmående vävnader i våra kroppar. Östrogen är en klass av molekyler som finns i många former. Vi använder en variant med ökad lösligheten för att lättare lösa läkemedlet i IntelliGel, förbättra biotillgängligheten och även göra vårt läkemedel till en effektivare behandling.

»Redwood Pharmas mål är en fullständig utlicensiering av kandidaten eftersom vi för närvarande fokuserar på tidig klinisk utveckling. Licenspartners kommer att tillhandahålla en organisation och en företagsstrategi för att på ett optimalt sätt kunna kapitalisera på våra resultat inom RP101-projektet och anpassa dessa till de marknader som partnern avser att lansera DED-terapin på. Ett framtida licensavtal med RP101 kommer att utgöra den viktigaste värderealiseringen för Redwood Pharma.«

I början av augusti kunde ni meddela att ni rekryterat den sista patienten i fas II-studien. Kan du kort berätta om studiens design och när vi kan vänta oss att få ta del av resultaten?

– Syftet med studien är att bedöma RP101s säkerhet och effekt i människa. Cirka 100 kvinnor som passerat klimakteriet har rekryterats och delats in i fyra olika studiegrupper. Dessa grupper ges sedan olika behandlingsregimer för att vi ska kunna svara på frågor som: vilken läkemedelsmängd som levereras till ögat ger en god behandlingseffekt? Hur många gånger om dagen behöver RP101 administreras – 1 eller 2 gånger?

– Varje patient behandlas med RP101 under en 90-dagarsperiod. Vår primära endpoint (utfallsmått) är förbättring av tårfilmsproduktionen vilket mäts genom ett standardmått som kallas Schirmer-testet.

– Vi mäter också andra primära och sekundära endpoints. Genom att analysera flera aspekter hjälper vi vår kommande fas III-partner att välja vilka endpoints som de ska inkludera i nästa fas av klinisk utveckling.

– Efter att den sista patienten har genomfört hela studieperioden och datan har samlats in och analyserats, räknar Redwood med att kunna publicera toppline-resultat senast under första kvartalet 2020.

Hur ser er affärsstrategi ut för RP101 vid positivt utfall från fas II-studien – ska ni driva projektet vidare i egen regi, ämnar ni ingå partnerskap eller är målet att utlicensiera kandidaten helt?

– Redwood Pharmas mål är en fullständig utlicensiering av kandidaten eftersom vi för närvarande fokuserar på tidig klinisk utveckling. Licenspartners kommer att tillhandahålla en organisation och en företagsstrategi för att på ett optimalt sätt kunna kapitalisera på våra resultat inom RP101-projektet och anpassa dessa till de marknader som partnern avser att lansera DED-terapin på.

– Ett framtida licensavtal med RP101 kommer att utgöra den viktigaste värderealiseringen för Redwood Pharma.

»Om RP101 lyckas inom sin första indikation finns möjligheten att undersöka dess effekt inom andra patientgrupper. T.ex. män med DED eller som en receptfri produkt. Detta skulle naturligtvis öka värdet på programmet ytterligare för Redwood Pharma och bolagets kommersiella partners«

Hur stor är patientgruppen post-menopausala kvinnor med DED patientgrupp och vad är marknadssegmentet värderat till?

– Totalt finns det uppskattningsvis 8 miljoner kvinnor efter klimakteriet i USA och Europa som lider av måttlig till svår DED. I takt med att denna målgrupp blir äldre förväntas även prevalensen av DED växa. Studier uppskattar att den totala marknaden för DED-terapier 2022 kommer att uppgå till 2,7 miljarder USD.

Hur stor marknadsandel tror du att RP101 kan ta?

– Idag finns ett stort behov av nya terapier för att behandla segmentet post-menopausala kvinnor. Våra studier av ögonläkare och betalare på de två största sjukvårdsmarknaderna i Europa – Storbritannien och Tyskland – visar att både läkarkåren och de statliga myndigheterna är angelägna om en produkt som likt RP101 o kan leverera en effektiv och säker behandling.

– I våra undersökningar har läkarkåren indikerat att de skulle vara mycket villiga att förskriva RP101. Med en 20-procentig marknadspenetration i USA och Europa har RP101 potential att bli ett blockbuster-läkemedel – alltså resultera i en årlig försäljning om minst 1 miljard USD.

Ämnar ni bredda indikationen till att inkludera ytterligare patientsubgrupper med DED framgent?

– Detta är helt klart en intressant framtidsaspekt för RP101. Om RP101 lyckas inom sin första indikation finns möjligheten att undersöka dess effekt inom andra patientgrupper. T.ex. män med DED eller som en receptfri produkt. Detta skulle naturligtvis öka värdet på programmet ytterligare för Redwood Pharma och bolagets kommersiella partners.

Ni söker nya läkemedelsprodukter som är i behov av lokal långsam frisättning i ögat, och som därmed kan dra nytta av er IntelliGel-plattform. Berätta mer! 

– Det finns många ögonsjukdomar med behov av behandlingsinnovation. T.ex. är åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), glaukom och till och med bakteriell/viral konjunktivit i behov av nya läkemedel med bättre effekt, en mer användarvänlig administration eller bättre säkerhetsprofil. Dessa tre indikationer representerar de största möjligheterna för läkemedelsutveckling inom oftalmologi – ögonsjukdomsfältet.

– IntelliGel kan antingen användas för att förbättra administrationen av befintliga läkemedel som föreskrivs i behandlingen av dessa sjukdomar eller för att formulera nya läkemedel. Aktiva substanser kan kombineras med IntelliGel för att hålla kvarläkemedlet på ögats framsida under en längre tid, öka biotillgängligheten och kanske minimera den nödvändiga läkemedelsmängden.

»Utvecklingsprogrammet RP101 har gynnats av tidigare fas II-data vilket har gett oss ett betydande försprång i vårt kliniska utvecklingsprogram. Givet den etablerade säkerhetsprofilen för östrogen, både ur ett myndighets- och medicinskt perspektiv, har utvecklingskostnaderna för RP101 kunnat hållas relativt små. Detta borde även gynna våra aktieägare när RP101 visar kliniska framsteg.«

Kan det finnas ytterligare applikationsområden, utöver ögat, som kan vara aktuellt för IntelliGel?

– IntelliGel är för närvarande använt i dermatologiska produkter som säljs i USA och Kina. Redwood Pharmas licensavtal avser dock endast användningen inom ögonbehandling.

Ni genomför nu en företrädesemission om 11,5 Mkr. En av anledningarna till emissionen är att ni vill lösa er befintliga konvertibelfacilitet. Kan du beskriva hur det befintliga konvertibelavtalet sett ut?

– Avtalet med Formue Nord tillåter Redwood Pharma att påkalla kapitaltrancher om maximalt 15 Mkr. Om vi gör det har Formue Nord har i sin tur sedan möjlighet att konvertera lånet till aktier.

Vad är det som gör att ni nu väljer att lämna konvertibelavtalet?

– I april 2018 genomförde företaget en företrädesemission på 15 Mkr parallellt med en lika stor kreditfacilitet. Upplägget gjorde det möjligt för ledningen att undvika kostsamma garantier för företrädesemissionen, och på en stigande aktiemarknad kunde man därigenom minimera utspädningen för befintliga ägare. Ledningen trodde då, och tror fortfarande, att lösningen var ett effektivt finansieringsverktyg i det rådande klimatet.

– Sedan dess har den här typen av finansieringslösningar fått ett allt mer negativt rykte på marknaden. Även om bolagets exponering var mycket mindre för avtalet (alltså att storleken på finansieringen i förhållande till vårt marknadsvärde), insåg ledningen att konceptet upplevdes som något negativt. Efter att ha lyssnat till aktieägarna beslutade ledningen därför att ge befintliga aktieägare möjlighet att minimera utspädning genom att ersätta finansieringslösningen med en nyemission.

Mot bakgrund av debatten som varit kring denna typ av finansieringslösningar har ni sedan i våras valt att inte utnyttja konvertibelfaciliteten ytterligare. Parallellt ville ni utarbeta en plan för hur ni kunde avveckla upplägget. Det kortsiktiga kapitalbehovet löstes då genom ett brygglån om 4,5 Mkr från tre parter, varav 3 Mkr från två privata investerare och 1,5 Mkr från Formue Nord Markedsneutral A/S, som även utställt konvertibelfaciliteten. Vad händer med brygglånet nu?

– Lånet till Formue Nord kommer att återbetalas kontant. De återstående 3 mkr till 2 andra finansiärer återbetalas i form av aktier.

Det var i samband med att Redwood Pharma genomförde en företrädesemission under våren 2018 som konvertibelfacilitet ingicks. Genom detta tillfördes ni också tillräckligt kapital för att slutföra fas II-studien med RP101. Hur ser finansieringen för studien ut idag respektive om den aktuella företrädesemissionen fulltecknas och konvertibellånet avvecklas?

– 6 Mkr kommer att användas för att slutföra den kliniska fas II-testen RP101. Därtill kommer 3 Mkr att användas för att täcka outlicenserings- och affärsutvecklingsaktiviteter och andra rörelsekapitalbehov. 1,5 Mkr återbetalas till Formue Nord och 1 Mkr kommer att användas för att utvärdera nya projekt inklusive användning av IntelliGel. Om företrädesemissionen inte tecknas helt kommer företaget att minska återbetalningen av den utstående krediten.

Inom life science-sektorn kan ett emissionsbelopp om 11,5 Mkr tyckas litet. Hur kommenterar du detta?

– Utvecklingsprogrammet RP101 har gynnats av tidigare fas II-data vilket har gett oss ett betydande försprång i vårt kliniska utvecklingsprogram. Givet den etablerade säkerhetsprofilen för östrogen, både ur ett myndighets- och medicinskt perspektiv, har utvecklingskostnaderna för RP101 kunnat hållas relativt små. Detta borde även gynna våra aktieägare när RP101 visar kliniska framsteg.

Om vi blickar framåt, var ser du Redwood Pharma om 1 år? 3 år?

– Redwood Pharma kommer fortsätta utveckla läkemedel mot ögonsjukdomar där det finns stora omättade medicinska behov. Under de kommande 12 månaderna, och efter att vi har fått positiva resultat från RP101 fas II-studien, kommer vi att söka licenspartner för att ta över fas III-utveckling och kommersialisering av vår första kandidat.

– Utan att förbinda oss till en målbild kring hur vi kommer att se ut om tre år så är vi fast beslutna om att utöka vår portfölj och realisera ännu mer värde, inklusive den potential som finns i IntelliGel.

Slutligen, vilka är dina bästa argument för att BioStocks läsare bör investera i Redwood Pharma?

– Redwood Pharmas värde ligger för närvarande i RP101-programmet som bygger på data från två tidigare fas II-studier som genomfördes i USA med framgångsrika utfall. Vi fortsätter nu att leverera enligt vår utstakade plan. Nyligen avslutades t.ex. rekryteringen av patienter till den nya fas II-studien i Europa. Tidigare har IntelliGel-plattformen visat sig vara säker i toxikologiska studier, och vi hoppas i framtiden kunna kombinera plattformen med nya terapier inom oftalmologi-fältet. Framtiden ser ljus ut för Redwood Pharma och vi inbjuder andra att delta i vår emission.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev