Klaria har i tysthet bedrivit förstudier i samråd med US Army i syfte att ta fram ett snabbverkande smärtläkemedel baserat på Klarias kompakta administrationsteknologi. Idag togs, efter positiva resultat från en preklinisk proof-of-concept-studie, steg framåt mot att utveckla KL-01311 till en akutmedicin för krigs- och räddningssituationer och med potential att ersätta dagens otympliga injektioner och nässprayer. 

Opioidöverdoser, migrän, allergisk chock, cancerrelaterad smärta och medicinsk cannabis. Klaria tycks ha en osviklig precision att identifiera lukrativa applikationsområden för sin frimärksstora algbaserade transmukosala film.

Idag lades ytterligare en indikation till pipelinen, KL-01311, en traumaprodukt för smärtlindring i krigs- och räddningssituationer. Produktutvecklingen sker i samråd med US Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) i Maryland.

Fokus för det nya projektet kommer alltså att ligga på behandling av akut smärta. Bolaget konstaterar dock att man även har noterat att denna ketamin-formulering öppnar upp för möjligheten att erbjuda behandlingsresistenta depressionspatienter ett enklare och mer effektivt alternativ till nässpray som finns på marknaden idag.

Klaria meddelar idag även att den nya formuleringen har patentsökts. I patentansökan ingår flera innovativa steg som möjliggör skapandet av en stabil och funktionell transmukosal film samt även information om formuleringens resultat i prekliniska tester.

»Ketaminprojektet kom ursprungligen till efter diskussioner med läkare på akutmottagningar samt USAs militär. Opioid- och injektionsfria alternativ för akut traumarelaterad smärta är högprioriterade för båda dessa grupper. Studiens resultat var mycket framgångsrika med toppnivåer av ketamin i blodet som uppnåddes mycket snabbt, efter endast 3-10 minuter. Andelen ketamin som togs upp av kroppen från filmen var också uppmuntrande och mycket högre än andelen som tas upp från nässprayer enligt publicerad litteratur. Denna överlägsna prestanda indikerar att vi kan leverera rätt dos både snabbt, enkelt och säkert – varje gång« — Scott Boyer, vd Klaria

Frimärke med flera adressater

Klarias pipeline består av välbeprövade läkemedel för applicering på sin frimärksstora polymerfilm för direkt distribution via munslemhinnan ut i blodomloppet. Fördelarna med denna drug delivery-plattform är kortare tid till effekt, ökad kontroll och enklare hantering jämfört med dagens metoder.

Det faktum att Klaria endast använder molekyler vars effekter är väldokumenterade, gör att man enbart behöver fastställa att den filmbaserade doseringen har minst lika bra upptagning i kroppen som originalläkemedlet (bioekvivalens). Ett positivt utfall där kan alltså räcka som underlag för att söka marknadsföringstillstånd för bolagets läkemedelskandidater.

Effekten blir en kortare tid till marknad samt lägre utvecklingskostnaderna och risk, jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Klaria även fördelen av att bolagets produkter inte är större än ett frimärke, vilket inte minst är en fördel i dess nya projekt eftersom det gör att den med lätthet kan ingå i såväl läkares som soldaters standardutrustning.

Narkosmedlet Ketamin

Klarias nya traumaprodukten för militära situationer baseras på narkosmedlet ketamin och har i likhet med bolagets övriga produkter en väldefinierad målgrupp.

Ketamin har tydliga fördelar vid smärtlindring i strid eller övriga fältmässiga förhållanden, i jämförelse med opioider såsom morfin eller fentanyl då ketamin ger en lägre potential för livshotande påverkan på andningssystem och att patienten som får ketamin är mer kapabel att försvara sig än en patient som får opioider.

»Kompakta, lätta, robusta och snabbverkande produkter, vilket kännetecknar Klarias produkter, är mycket lämpliga för militär användning. På fältet har vårdpersonal och soldater svårt att bära med sig alla typer av nödvändiga läkemedel, till exempel injektioner. Injektionsläkemedel är tunga och kan också frysa när de utsätts för minusgrader« – Scott Boyer, i en tidigare intervju med BioStock (2 mars 2018)

Ketamin vid strids- och räddningssituationer

Idag ges ketamin som intravenösa infusioner mot akut smärta, vilket är suboptimalt under fältmässiga förhållanden. Den ampullbaserade injektionslösningen gör den nämligen mycket känslig för extrem värme och kyla. Detsamma gäller nässprayer.

Klarias produkt, däremot, kan användas från temperaturer under fryspunkten (-20°C) till längre perioder med exponering för förhöjda temperaturer (+50°C).

Vikt och robusthet

Intravenösa lösningar, inklusive dess förpackningar, är mindre robusta och mer skrymmande, och för fältmässig användning blir detta en faktor i den kumulativa bördan jämfört administration på sjukhus. Klaria ser även fördelar visavi nässprayer då

två sekventiella doser inte nödvändigtvis ger dubbel effekt i klinisk praxis, eftersom den andra dosen troligen skulle ha begränsad åtkomst till slemhinneytan efter den första doslösningen.

En robust, kompakt, lätt och termiskt okänslig metod för att enkelt administrera ketamin till traumapatienter utan behov av vätskebaserade läkemedel, skulle därmed enligt bolaget ha betydande fördelar med dagens metoder.

Industri- och försvarssamarbeten

Förra året godkändes Klaria som medlem i Medical Technology Enterprice Consortium (MTEC), ett amerikanskt konsortium med medlemmar från industri, akademi och icke-vinstdrivande organisationer. MTEC samarbetar med t.ex. U.S. Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC). Syftet är att påskynda utvecklingen och tillgången av nya lösningar och produkter för den amerikanska militären och civila veteraner.

Vid upptagandet som fullvärdig medlem sa Scott Boyer, vd för Klaria följande:

»Vi tror att Klarias kompakta och robusta buckala filmteknologi är mycket fördelaktig för akut medicinering i stridssituationer och har potential att ersätta injektioner och nässprayer, vilka är besvärliga att bära med sig i fält. Genom medlemskapet i MTEC får Klaria direkt tillgång till beslutsfattare och även resurser för utvecklingen av våra nuvarande och framtida produkter inom akut medicinering«.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev