Klaria har inlett en storskalig produktion av bolagets migränprodukt KL-00119 som levererar marknadens ledande migränläkemedel, sumatriptan, till kroppen genom en oral film. Tillverkningen viks i första hand till den kliniska studie som planeras att genomföras under 2020. Målet är att, efter vederbörliga regulatoriska godkännanden, kunna erbjuda produkten på den globala marknaden som ett alternativ till krångliga injektioner, nässprayer och tabletter.

Klaria utvecklar innovativa formuleringar med hjälp av en exklusiv licens för en patenterad transmukosal film som fäster till munslemhinnan och levererar läkemedel på ett snabbt, bekvämt och tillförlitligt sätt.

Migrän ett globalt utbrett hälsoproblem

På den för Klaria viktiga USA-marknaden lider fler än 38 miljoner människor av migrän, med vissa uppskattningar som antyder att det finns ett mörkertal och att sjukdomen i själva verket påverka så många som 50 miljoner eller fler. Migrän är en neurologisk sjukdom som globalt sett drabbar 1 miljard personer världen över vilket gör det till en av de vanligaste, men likafullt underbehandlade, sjukdomarna i världen.

Ett nytt sätt att administrera migränläkemedel

KL-00119 oral film (sumatriptan) utgör en helt ny formulering av den ledande behandlingen av akut migrän med potential att förenkla och väsentligen förbättra behandlingen av akuta migränattacker. Produkten avses, i likhet med Klarias övriga produkter, att fästas på insidan av munnen och leverera den nödvändiga sumatriptan-dosen på ett snabbt och effektivt sätt utan behov av injektioner, nässprayer eller tabletter som skall sväljas.

För patienter som upplever illamående innan eller under migränattacken eliminerar KL-00119 dessutom enligt Klaria rädslan för att kräkas upp läkemedlet.

»För att säkerställa en jämn kvalitet och låga kostnader för insatsvaror i den färdiga produkten har vi lagt ned omfattande resurser på att skapa en optimal tillverkningsprocess, inklusive ett flertal förstudier i produktionsmiljö. Vi är övertygade om att detta uppskattas av potentiella licenspartners, då förmågan att kunna tillgodose global efterfrågan förväntas utgörande en mycket viktig framgångsfaktor när produkten kommer ut på marknaden« — Scott Boyer, vd Klaria

Migränprodukten erhöll stöd från EU

Kandidaten KL-00119 ska förbättra möjligheterna till akut smärtlindring för patienter med migrän, ett tillstånd som drabbar ungefär 12 procent av världens befolkning, på en marknad där receptbelagda migränläkemedel är värda mellan 4 och 5 miljarder USD årligen. Denna siffra väntas dessutom stiga kraftigt framöver.

Förra året erhöll Klaria 21,2 Mkr från EUs Horizon 2020-program som ett stöd för KL-00119 inom akut smärtlindring för migränpatienter. Pengarna menade vd Scott Boyer skulle användas till den omfattande registreringsprocessen av KL-00119 i Europa och USA. Boyer framhöll att dessa EU-bidrag enbart ges till bolag som har en klar bild runt hur de ska maximera värdet på sina innovationer. Bidraget kan därmed betraktas som ett värdefullt kvitto på den vetenskapliga innovationsnivån i bolagets migränprojekt, men även för Klarias affärsmodell som innebär att utveckla och kommersialisera innovativa produkter med tydliga konkurrensfördelar.

Den storskaliga tillverkningen har nu inletts

Tillsammans med färdigställandet av den sista kliniska studien utgör storskalig produktion med marknadsredo förpackning i volymer upp till 500 000 doser det sista steget i utvecklingsprocessen för KL-00119. Det är samtidigt en gest mot potentiella licensparterns och myndigheter att bolaget har förmågan att producera stora kvantiteter av en högkvalitativ läkemedelsprodukt.

Den färdiga produkten måste nämligen klara av de strikta kvalitetskontroller som gäller för läkemedel samt vara bevisat stabil under distributionsprocessen, på apotekshyllor samt vid hantering och användning av patienter.

Klarias övriga produktpipeline

Migrän och cancerrelaterad genombrottssmärta är två av Klarias fokusområden. Dessa omsätter totalt cirka 7 miljarder USD per år. Med tanke på att bägge indikationerna är underbehandlade skulle en tillgång till effektivare läkemedel sannolikt kunna efterfrågan öka ytterligare.

Utöver dessa områden fokuserar Klaria även på andra indikationer där bolagets drug delivery-plattform bedöms ge upphov till stora fördelar, såsom behandling vid opioidöverdos och allergisk chock. Då fokus är att endast använda välbeprövade substanser med känd biverkningsprofil och effekt i människa, är det inte osannolikt att Klaria kan komma att addera ytterligare indikationer till sin pipeline.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev