De senaste åren har peptidspecialistbolaget Follicum expanderat sitt verksamhetsområde genom att etablera ett projekt inom diabetes. Projekt inleddes i maj 2017 och en kandidatpeptid valdes i januari i år. I somras avancerade projektet ytterligare då man inrättade ett vetenskapligt råd för att understödja och optimera bolagets forskning inom diabetesområdet. Rådet har nu hållit sitt första möte och BioStock har talat med Anna Hultgårdh, medgrundare av Follicum tillika rådets ordförande, för att höra om dess arbete.

Follicums diabetesprojekt är det lyckade resultatet av en oväntat upptäckt. När bolaget grundades låg fokus helt på behandling av oönskat håravfall, alopecia. Men när Follicum, tillsammans med forskare från Lunds Universitet, genomförde prekliniska studier av verkningsmekanismen för sina befintliga substanser upptäckte en oväntad effekt på frisättning av insulin. Data visade att en peptid som liknade kandidaten för alopecia hade potential att spela en nyckelroll i behandlingen av diabetes. Därmed var grunden lagd för ytterligare ett projekt för Follicum – ett diabetesprojekt.

Stöd från tunga aktörer

Snart väcktes intresset hos några av de största aktörerna på läkemedelsmarknaden. Endast ett par månader efter att projektet initierats mottog forskargruppen, under ledning av professor Jan Nilsson, 400 000 DKK från Novo Nordisk Foundation för att genomföra prekliniska studier. Sedan dess har man erhållit ytterligare ett anslag från Novo Nordisk Foundation, då på 1 miljon DKK.

Follicum och Novo Nordisk Foundation ingår dessutom, tillsammans med tungviktare såsom Pfizer och Johnson & Johnson Innovation, i diabetesprojektet LUDC–IRC. Projektet leds från Lunds Universitets Diabetes Center (LUDC) och finansieras av Stiftelsen för Strategisk Forskning.

Val av läkemedelskandidat

Follicum hade alltså redan konstaterat att bolagets peptider förbättrade insulinfrisättning och djurstudier skulle sedermera visa att de dessutom hade en glukossänkande effekt samt visade potential att fördröja insjuknandet i typ 1-diabetes. I slutet av 2018 valde bolaget att bredda sin patentansökan för diabetesprojektet då nya experimentella studier visat att de optimerade peptiderna har en skyddande och bevarande effekt på betaceller som utsatts för långvarig exponering av höga glukoskoncentrationer.

I februari i år tog projektet ett stort steg framåt då Follicum meddelade att man valt ut en peptid som läkemedelskandidat. Denna ska nu genomgå prekliniska studier rörande effekt och säkerhet med målet att påbörja kliniska fas I studier under 2020. Man har dessutom valt tre uppföljningskandidater som utvärderas parallellt med huvudkandidaten.

»Vår förväntan är att rådets samlade expertis ska hjälpa oss att driva projektet så bra som möjligt« – Professor Anna Hultgårdh

Välmeriterat SAB stärker diabetesprojektet

Follicums diabetesprojekt har gått från klarhet till klarhet och i juni lades ännu en viktig pusselbit då bolaget meddelade att man inrättat ett vetenskapligt råd, ett s.k. Scientific Advisory Board (SAB). Rådet består av fem välmeriterade forskare med lång internationell erfarenhet av forskning inom diabetes och dess följdsjukdomar.

Syftet med bolagets diabetes-SAB är att stärka Follicums kompetens och kliniska expertis samt att förstärka kunskapsöverföringen från akademisk forskning till bolagets projekt. Läs mer.

Rådets ordförande är Follicums medgrundare och styrelseledamot, professor Anna Hultgårdh, som är expert inom kärlväggsbiologi. Efter att rådet hållit sitt första möte i mitten av september tog BioStock chansen att ställa ett par frågor till Hultgårdh om vad det utmynnade i.

Professor Anna Hultgårdh, medgrundare och styrelseledarmot i Follicum samt ordförande i dess vetenskapliga råd för diabetesprojektet.

Anna Hultgårdh, kan du först och främst utveckla bakgrunden till varför ni har inrättat en SAB för ert diabetesprojekt?

– Follicum har stor erfarenhet av att utveckla peptidbaserade läkemedelsprojekt, men diabetes är relativt nytt för oss och det är ett komplext område. Vi har därför valt att ta hjälp av erfarna internationella rådgivare som i egenskap av specialister inom olika delar av just diabetesområdet har möjlighet att bidra med mycket värdefull kunskap.

– Vår förväntan är att rådets samlade expertis ska hjälpa oss att driva projektet så bra som möjligt utifrån flera olika aspekter – dels forskningsmässigt och dels att projektet motsvarar våra partners förväntningar på ett differentierat projekt vilket i slutändan leder till att våra resultat är till gagn för patienterna.

»Vi sitter inne med unika resultat som i nuläget inte kan offentliggöras. De främsta skälen är att vi inte vill avslöja för konkurrenter vad vi gör och vilka data vi har samt att mycket av den information vi tar fram kan användas för att skapa ytterligare patent.«

Ni har just haft ert första möte. Kan du avslöja något om vad som diskuterades?

– Huvuddelen av det som vi diskuterade går inte att avslöja i detalj. Vi sitter inne med unika resultat som i nuläget inte kan offentliggöras. De främsta skälen är att vi inte vill avslöja för konkurrenter vad vi gör och vilka data vi har samt att mycket av den information vi tar fram kan användas för att skapa ytterligare patent.

– Vad jag kan avslöja är att vi ägnade mycket tid åt att diskutera hur vi kan säkerställa att våra peptider är differentierade gentemot dagens diabetesbehandlingar, samt vilka metoder och modeller som kan användas för att åskådliggöra peptidernas unika egenskaper på bästa sätt.

– Vi fick också värdefulla kommentarer kopplade till de resultat som redovisades under mötet. Rådet var mycket imponerade bland annat av det arbete som hittills gjorts vad gäller identifikationen och verifieringen av de receptorer som Follicums läkemedelskandidater binder till. Baserat på dessa fynd fick vi betydelsefulla råd om uppföljningsstudier för att undersöka verkningsmekanismen vidare. Därtill diskuterades resultaten av de in vivo-studier som Follicum genomfört och hur dessa intressanta data bäst kan undersökas i uppföljningsstudier.

»Det primära intrycket var att vi nu har verifierat vårt diabetesprojekt och erhållit vägledning och idéer för hur projektet kan stärkas.«

Hur skulle du vilja sammanfatta de huvudintryck som du tar med dig efter detta inledande möte?

– Stämningen på mötet var mycket god, och för Follicums del var det mycket givande. Det primära intrycket var att vi nu har verifierat vårt diabetesprojekt och erhållit vägledning och idéer för hur projektet kan stärkas. Detta gäller inte minst i vilken omfattning vi behöver vässa både forskningsplanen och den kommande utvecklingsplanen för att visa att vår läkemedelskandidat är unik jämfört med andra konkurrerande projekt.

– Den samlade bilden är att våra rådgivare är imponerade av Follicums arbete så här långt men att vi nu behöver fokusera och intensifiera våra ansträngningar för att förmedla ett tydligt budskap om peptidernas funktion och tänkta användningsområde till våra potentiella partners.

»Rådet har kunnat bidra med mycket specifik rådgivning inom ett väldigt brett område och vi ser redan nu att den vägledningen vi har fått på detta första möte kommer att bygga stort värde för Follicum framgent.«

Utkristalliserades några specifika styrkor i rådets samlade kompetens som du tror kommer kunna gynna Follicums diabetesprojekt, och i så fall hur?

– Medlemmarna av SAB:en har olika erfarenheter och styrkor. Den samlade kompetensen sträcker sig från de molekylära mekanismerna i betacellen och preklinisk forskning, via behandlingsformer för både typ-1 och typ-2 diabetes, till marknadsstrategier för små och stora biotechbolag. Rådet har därmed kunnat bidra med mycket specifik rådgivning inom ett väldigt brett område och vi ser redan nu att den vägledningen vi har fått på detta första möte kommer att bygga stort värde för Follicum framgent.

Tidigare i år valde ni läkemedelskandidat inom projektet. Denna genomgår just nu ett prekliniskt program som utvärderar dess säkerhet och effekt. Kan du gå in i lite mer detalj kring hur detta går till och vad syftet är med respektive delstudie?

– Inom diabetesområdet generellt är innovationsgraden just nu ganska låg. Många utvecklingsprojekt är baserade på befintliga verkningsmekanismer och molekyler, t.ex. GLP-1. Vår läkemedelskandidat är vald ur en helt ny klass av peptider som sannolikt har ett för diabetes helt unik funktion.

– Vårt prekliniska program syftar till att förstärka befintliga data vad gäller både fysiologiska och molekylära verkningsmekanismer. Vi genomför nu en rad studier – vedertagna inom diabetesfältet – som ska särskilja vår läkemedelskandidat gentemot befintliga preparat och konkurrerande projekt. Förutom att visa på vår kandidats unika egenskaper, är studierna designade för att bekräfta att det är en säker substans. Eftersom våra potentiella partners söker efter produkter med hög innovationsnivå är det viktigt att vi kan visa vad som skiljer oss från våra konkurrenter samt hur produkten kan komma patienten till nytta.

Förutom den valda läkemedelskandidaten har ni ju valt ut tre uppföljningskandidater med individuella effektprofiler som skiljer sig från huvudkandidaten. Dessa ämnar ni utvärdera parallellt med diabeteskandidaten, men som förebyggande insats mot andra diabetesrelaterade komplikationer. Vad innebär det egentligen och hur ser framtidsplanen ut för dem?

– Vi vill säkerställa att vi inte läggar alla ägg i en korg och studerar därför parallellt andra peptider med lite olika profiler. Det kan i bästa fall leda till ytterligare unika substanser med användningsområden som skiljer sig från varandra. Det kan inte uteslutas att det i slutändan kan resultera i mer än ett läkemedel.

»Medlemmarna har utifrån sina olika kompetensområden kommit med förslag på vilka ytterligare studier som bör genomföras samt attraktiva och kostnadseffektiva lösningar för hur bolaget på bästa sätt ska kommersialisera detta projekt.«

Avslutningsvis, vad är SAB:ens intryck av Follicums diabeteskandidat baserat på dess långa erfarenheter av liknande kandidater i detta utvecklingsstadium?

– Rådgivarnas intryck så här långt är att man ser en stor potential för peptiderna, baserat på att de skiljer sig från befintliga preparat beträffande verkningsmekanismen. Medlemmarna har utifrån sina olika kompetensområden kommit med förslag på vilka ytterligare studier som bör genomföras samt attraktiva och kostnadseffektiva lösningar för hur bolaget på bästa sätt ska kommersialisera detta projekt.

– Dessutom har patientnyttan diskuterats, d.v.s. hur Follicums peptider kan bidra till en förbättrad diabetesbehandling jämfört med vad som idag finns tillgängligt på marknaden. Detta är naturligtvis extra intressant när vid en situation där förskrivande läkare i framtiden ska välja mellan olika behandlingar och Follicums diabetesläkemedel är ett av alternativen.

Läs även: Erfaret vetenskapligt råd stärker Follicum inom diabetes, 10 juni 2019

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev