Marknaden för behandling av sexuell dysfunktion bland män präglas av stora ouppfyllda medicinska behov. Detta vill Uppsalabolaget Dicot ändra på med Libuigin, en substans som baseras på rötterna av ett träd på Madagaskar som länge använts som folkmedicin. BioStock fick en pratstund med Göran Beijer, vd på emissionsaktuella Dicot, som berättar om planerna på att erövra världsmarknaden med sin patenterade substans som framställs genom en semisyntetisk tillverkningsmetod.

Dicot är ett prekliniskt läkemedelutvecklingsföretag som utvecklar en ny behandling av sexuella dysfunktioner bland män, inklusive erektil dysfunktion (”ED”) och prematur eller för tidig utlösning (”PE”) samt andra indikationer förknippade med sexuell dysfunktion som dagens befintliga behandlingar inte lyckas behandla på ett effektivt sätt.

Läkemedelskandidat med naturligt ursprung

Göran Beijer, vd Dicot

Dicots huvudläkemedelskandidat, Libiguin, kommer från en naturlig substans som först upptäcktes i rötterna av ett träd med ursprung i Madagaskar. Dicot har sedermera utvecklat och patenterat semisyntetiska metoder för tillverkning av Libiguin, vilket har öppnat upp potentialen för att kommersialisera produkten på den globala marknaden.

I juli aviserade bolaget planer på en kapitalresning via företrädesemission, vilket sedermera godkändes vid en extra bolagsstämma den 23 augusti. Den planerade emissionen ska tillföra kassan cirka 20 Mkr före emissionskostnader, plus eventuellt lika mycket till, d.v.s. totalt cirka 40 Mkr om de vidhäftade teckningsoptionerna utnyttjas fullt ut.

Göran Beijer, er huvudkandidat Libiguin mot sexuella dysfunktioner hos män baseras på rötter från ett träd som förekommer på Madagaskar. Kan du berätta hur denna upptäckt gjordes?

– Upptäckten av libiguin skedde vid forskning av Prof. Jarl WikbergUppsala Universitet som i samarbete med forskare på Madagaskar studerade beteendeeffekter av extrakt från olika växter på sexualbeteende hos försöksdjur. Ett extrakt från en rot av ett träd visade sig ha väldigt kraftfulla effekter och vi satte därför igång omfattande försök att isolera den aktiva principen i extraktet. Dessa försök ledde fram till upptäckten av en tidigare ej känd substans som orsakade de effekterna på sexualbeteendet, vilken vi gav namnet ”Libiguin”.

Den aktiva substansen från ursprungsväxten har renframställts i egen regi varpå ni upptäckte en tidigare okänd struktur som var patenterbar. Vad gör, i din mening, denna struktur unik?

– Strukturen finns inte känd sedan tidigare och är därför unik.

Har er kandidat någon likhet mot idag marknadsförda behandlingar mot de två vanligaste formerna av sviktande sexuell hälsa hos män, erektionsproblem och för tidig utlösning?

– Libiguinet uppvisar stora skillnader mot nuvarande behandlingar då effekten av Libiguin sitter i väldigt länge, upp till några veckor efter en behandling. Detta gör att man inte behöver planera på samma sätt som vid nuvarande behandlingar vilka man måste ta precis innan den sexuella aktiviteten. En annan viktig skillnad är att Libiguin kan användas samtidigt både mot erektionsproblem och för tidig utlösning, vilket faktiskt är ett vanligt problem. För de andra nu existerande behandlingarna användes olika preparat separat mot erektionssvikt och för tidig utlösning.

– Nuvarande behandlingar har också mycket biverkningar – både vanliga besvärande som trötthet och huvudvärk – och allvarliga biverkningar som t.o.m. kan vara livshotande. För Libiguin har vi inga indikationer på att medlet skulle ge nämnvärda biverkningar, men detta måste förstås verifieras i kliniska studier.

»Libiguinets långvariga effekt gör att planering inte behövs. Istället kan mannen uppleva det som att den naturliga sexualiteten med dess spontanitet återställts, vilket har en positiv psykologisk effekt på parrelationen.« – Göran Beijer, vd Dicot 

Vilka brister har dagens behandlingsmetoder och på vilket sätt skiljer sig Libiguins verkningsmekanism från dessa?

– Nuvarande behandlingar mot erektionsproblem och för tidig utlösning sker främst genom att man tar tabletter någon timme före den planerade sexuella aktiviteten. Detta upplevs som besvärligt och har även en psykologisk negativ effekt eftersom man därigenom påminns om sin bristande sexuella förmåga.

– Många män tycker också det är jobbigt att berätta för sin partner om sin sexuella oförmåga och behovet av att planera medicineringen vilket kan ge ytterligare en negativ psykologisk belastning. Även de vanliga biverkningar som trötthet och huvudvärk som nuvarande medel ger, upplevs också som mycket negativt av många män, och många slutar därför med behandlingen efter en tid.

– Libiguinets långvariga effekt gör att planering inte behövs. Istället kan mannen uppleva det som att den naturliga sexualiteten med dess spontanitet återställts, vilket har en positiv psykologisk effekt på parrelationen.

Vilka är de vetenskapliga rön som stödjer hypotesen att Libiguin kommer att ge en långvarig förbättring för de aktuella patientgrupperna?

– Djurförsök som styrker effekten samt etnofarmakologiska data där män på Madagaskar använder avkok på roten av växten i vilken vi upptäckte Libiguinet. Vi har intervjuat många män och även doktorer på Madaskara som använder avkok av växten för att behandla erektionsproblem vilket stöder medlets effektivtet och långvariga effekt, utan att ge några biverkningar.

»Den årliga försäljningen är runt 60 miljader kronor av de preparat som finns mot erektionssvikt och för tidig utlösning. [..] Med andra ord är marknaden mycket stor mätt i dagens försäljning, men ser man potentialen totalt genom att många inte söker läkare för sina besvär är den ännu mycket större.«

Hur stor är marknaden för de aktuella indikationer som ni initialt riktar in er mot?

– Den årliga försäljningen är runt 60 miljader kronor av de preparat som finns mot erektionssvikt och för tidig utlösning. Det är PDE5-hämmare mot erektionssvikt och när det gäller för tidig utlösning finns bara ett läkemedel registrerat i Europa. Med andra ord är marknaden mycket stor mätt i dagens försäljning, men ser man potentialen totalt genom att många inte söker läkare för sina besvär är den ännu mycket större.

Mellan den 3 och 17 september kommer ni att genomföra en företrädesemission om 20,3 Mkr. Hur kommer ni att använda emissionslikviden?

– Fortsatt prekliniskt arbete d.v.s. farmakologiska studier för att studera mekanismen, formulering, toxikologiska tester, GMP-produktion för att förbereda för kommande fas I-studier. Vi kommer också att arbeta med marknads- och affärsstrategier för att positionera produkt och varumärke.

För att säkerställa bolagets kortfristiga rörelsekapitalbehov har ni upptagit ett brygglån om totalt 4 Mkr. Hur ser villkoren ut för detta lån och ämnar ni återbetala detta med delar av emissionslikviden?

– För att finansiera bolaget fram till dess att emissionslikvider är på plats har vi tillsammans med Mangold valt att handla upp en kortfristig finansiering i form av ett brygglån om 4 miljoner kronor. Långivarna för detta kommer även delta i emissionen i form av tecknings- och garantiåtaganden. Brygglånet har en marknadsmässig kostnad och består av en uppläggningsavgift om fem procent och en årsränta om åtta procent. Med denna kortsiktiga finansieringen på plats kan vi fortsätta öka takt och behöver inte begränsa utvecklingen fram till dess att likviderna från emissionen är på plats.

Sammanlagt är 70 procent av företrädesemissionen garanterad genom teckningsförbindelser och emissionsgarantier. Hur ser planerna ut för ledning och styrelse avseende ett eventuellt deltagande i emissionen?

– Vår ambition är att styrelse och ledning ska delta i emissionen och jag för just nu diskussioner med styrelse och ledning avseende vad de är villiga att teckna för. Jag, till exempel, har för avsikt att vara med och teckna för omkring 50 000 kronor. Sedan tror jag att flertalet medlemmarna kommer ha möjlighet att vara med och teckna i emissionen, vi tror fortsatt att bolaget har stora tillväxtmöjligheter.

»Pengarna från Horizon 2020 har gett viktig publicitet och sätter en kvalitetsstämpel på både bolaget och vårt projekt som gjort att intresset för vad vi gör har ökat.« 

Hur anser du att synen på och intresset för Dicot har ändrats sedan det stod klart att ni har erhållit finansiering från EU:s forsknings- och innovationsprogram Horizon 2020?

– Pengarna från Horizon 2020 har gett viktig publicitet och sätter en kvalitetsstämpel på både bolaget och vårt projekt som gjort att intresset för vad vi gör har ökat. Pengarna kommer också till bra användning.

Kan du kort berätta om era samarbeten, inklusive det med indiska Anthem Bioscience?

– Vi arbetar med Parceval Ltd i Afrika när det gäller råvaruförsörjning d.v.s. material från träd där de sköter insamling och en första bearbetning av materialet. De är specialicerade på leveranser från naturen både till pharma- och kosmetikindustri.

RISE och Syntagon i Södertälje är processutvecklare och producent av extrakt från den afrikanska råvaran. Anthem Bioscience i Bangalore, Indien, arbetar vidare med extraktet som ingång i den kemiska syntesen som ger färdig läkemedelssubstans. Anthem Bioscience gör även andra uppgifter i det prekliniska arbetet som t.ex. det toxikologiska testprogrammet.

»Vi har börjat arbeta med en affärs- och marknadsstrategi för att med Libiguinets egenskaper positionera vår kommande produkt mot de existerade produkterna på marknaderna. […] I stället för prestationsorienterad behandling på några timmer blir Libiguinet mer av ett läkemedel för återställning av en normal erektion över tiden.«  

Ert mål är att etablera Libiguin som förstahandsvalet vid behandling av erektionsproblem och för tidig utlösning och ta en övervägande del av dessa marknader. Ni har med andra ord höga ambitioner. Hur ser vägen ut framåt för att framgångsrikt nå dessa mål?

– Vi har börjat arbeta med en affärs- och marknadsstrategi för att med Libiguinets egenskaper positionera vår kommande produkt mot de existerade produkterna på marknaderna. Det var bl.a. det vi fick pengar till i EU-stödet. Libiguinet har en långvarig effekt och efter en lagfas på några dagar sitter effekten i upp till ett par veckor. Med andra ord är det inte en produkt som måste användas mer eller mindre direkt efter intag såsom PDE5-hämmarna. I stället för prestationsorienterad behandling på några timmer blir Libiguinet mer av ett läkemedel för återställning av en normal erektion över tiden.

– Vi tror att med visad effekt på människa och givetvis inga allvarliga biverkningar att många företag kommer att vara intresserade av att jobba tillsammans med oss då affärsmöjligheterna är av megaformat.

»Som en del i vår affärs- och marknadsstrategi arbetar vi med produkt och varumärke och positionerar dessa. Det kommer i stegen därefter hjälpa oss identifiera rätt partner/partners för samarbete. […] Ett brett synsätt öppnar också upp för många olika typer av samarbetspartners.«  

Er exit-strategi är att utveckla Libiguin fram till klinisk fas II och söka strategiska allianser med större etablerade läkemedelsföretag för att ta kandidaten hela vägen till ett registrerat läkemedel på världsmarknaden. Ser du några naturliga spelare på marknaden med intresse av och kunskaper kring sexuell dysfunktion som extra intressanta partners?

– Som en del i vår affärs- och marknadsstrategi arbetar vi med produkt och varumärke och positionerar dessa som jag sa tidigare. Det kommer i stegen därefter hjälpa oss identifiera rätt partner/partners för samarbete. Det kan vara ett eller flera bolag, på en eller flera kontinenter. Vi vet exempelvis att intresset är globalt för den här typen av produkter och vissa marknader i Asien är alltid intresserade av läkemedel med koppling till naturliga råvaror. Vi ser Libiguinet som en del i ”mäns hälsa” och som viktigt för att behålla den sexuella funktionen för en väl fungerande relation. Ett brett synsätt öppnar också upp för många olika typer av samarbetspartners.

Avslutningsvis, vilka milstolpar kan marknaden se framemot för Dicot under den kommande tvåårsperioden?

– Vi kommer att arbeta med det toxikologiska programmet och färdigställa detta. Inom farmakologin kommer vi att fortsätta göra studier för att bl.a. förstå mer av Libiguinets verkningsmekanismer och effekt. GMP-produktion av läkemedelssubstans ska genomföras och givetvis förberedelser och genomförande av fas I. Marknads och affärsmässigt ser jag att vi kommer att sätta en klar och tydlig strategi och identifiera internationella partners för samarbete. De kommande två åren kommer att innehålla många viktiga milestones, vilket jag verkligen ser fram emot.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.