Immunicum nådde idag en milstolpe när de uppfyllde såväl primära som sekundära effektmått i bolagets kliniska fas I/II-studie på patienter med gastrointestinala stromacellstumörer. Enligt bolaget stödjer resultaten ilixadencels potential som en säker och effektiv cellbaserad, lagringsbar cancerimmunaktiverare mot en rad solida cancerformer.

Gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) är den vanligaste formen av sarkom och är höggradigt resistenta mot konventionell strålbehandling och cellgiftsbehandling. Resistens mot tyrosinkinashämmare (TKI) såsom Novartis imatinib och liknande terapier, utgör den största utmaningen eftersom behandlingsalternativen för framskridna former av ej opererbar och/eller metastaserande GIST är begränsade.

Kirurgi är den primära behandlingen för lokaliserad GIST genom vilket drygt hälften av patienterna botas. För behandling av icke-opererbara patienter är den ovan nämnda TKI-behandlingen imatinib förstahandsvalet medan patienter som inte svarar på behandlingen istället kan få Pfizers Sutent (sunitinib), eller i tredje hand Bayers Stivarga (regorafenib).

Immunicums GIST-studie

Immunicums nu avslutade kliniska fas I/II-studie utfördes vid Karolinska Universitetssjukhuset och undersökte bolagets ledande läkemedelskandidats, ilixadencel, säkerhetprofil och effekt i kombination med TKI:er.  De inkluderade patienterna hade icke-operabel eller metastaserad GIST som uppvisat tumörprogression under pågående andra, tredje eller fjärde linjens behandling med TKI:er.

Sammanlagt rekryterades sex patienter. Patienterna behandlades med två intratumorala doser av ilixadencel under pågående behandling med TKI:er, som fortgick i minst tre månader.

Robert Bränström, MD och docent vid Karolinska Universitetssjukhuset samt huvudansvarige prövare för Immunicums studie, kommenterar de positiva resultaten:

»Vid en sjukdom med begränsade behandlingsalternativ är det ett betydande framsteg att se en partiell respons hos två av sex GIST-patienter i långt framskridet skede, eftersom sjukdomen vid det här stadiet har utvecklat resistens mot standardbehandling med tyrosinkinashämmare«

Både primärt och sekundärt effektmått uppnått

Den nu avslutade studien hade två syften. Det första och primära syftet var att undersöka ilixadencels säkerhetsprofil i människa. Här levde kandidaten upp till förväntningarna och uppvisade inga livshotande behandlingsrelaterade biverkningar eller några tecken på autoimmunitet. Det andra syftet var att få en första indikation avseende behandlingens effekt på tumörtillväxt. I detta avseende sågs det mest positiva utfallet hos två patienter där tumörtillväxten avstannade och partiellt gick i regress under tre respektive sex månader.

Den partiella responsen tyder enligt bolaget på att ilixadencel bidrog till den positiva behandlingseffekten genom att övervinna resistensen mot TKI:er hos dessa båda patienter med metastaserande sjukdom. Detta efter att tumören fortsatt att växa under både andra eller tredje linjens behandling med TKI:er.

Bekräftade tidigare fynd

Att ilixadencel uppvisade en gynnsam säkerhetsprofil bekräftar liknande data från tidigare studier, i kombination med olika TKI:er. I kombination med indikationerna om klinisk effekt stärker bidrar utfallet av GIST-studien – som Immunicum planerar att publicera i en vetenskaplig referentgranskad (peer reviewed) tidskrift – med ytterligare evidens kring ilixadencels potential som en säker och effektiv cellbaserad, lagringsbar cancerimmunaktiverare mot en rad solida cancerformer.

»Även om studien genomfördes i en liten patientgrupp är det viktigt att notera att alla patienter befann sig i ett långt framskridet skede av sjukdomen, vilket innebär att både säkerhetsdata och signalerna på klinisk respons är uppmuntrande. Det stödjer en fortsatt utvärdering av ilixadencels roll i behandlingen av solida tumörer och bidrar till att öka den datamängd som vi samlar in i vårt kliniska utvecklingsprogram i år« — Peter Suenaert, CMO på Immunicum.

Stor marknad

Totalt sett stödjer de presenterade studieresultaten ilixadencels potential att på sikt utgöra en hörnsten i behandlingsutbudet för ett flertal olika tumörsjukdomar. Därmed ger resultaten sannolikt bolaget en bättre förhandlingsposition vid framtida avtalsförhandlingar.

Samtidigt förväntas marknaden för immunterapier mot cancersjukdomar växa framgent. En rapport estimerar tillväxttakten till 9,6 procent årligen från 2015 för att nå ett marknadsvärde om 126,9 miljarder USD år 2026. Andra rapporter menar att marknaden kan vara värd så mycket som 145 miljarder USD redan år 2024.

Mer om Immunicums cancerimmunaktiverare ilixadencel

Den aktiva ingrediensen i Immunicums cellterapiprodukt ilixadencel utgörs av aktiverade allogena dendritceller som tas från friska blodgivare. Ilixadencel är en cancerimmunaktiverare som, till skillnad mot många andra cellbaserade behandlingar, kan bli en lagervara (off-the-shelf) som förvaras på vårdenheter och finns till hands så snart behovet uppstår.

Produkten utvecklas för behandling av solida tumörer med syftet att kunna nyttja varje patients egna tumörspecifika antigener och därigenom eliminera behovet av att skapa en individanpassad behandling för varje patient. Intratumoral injektion med dessa celler ger upphov till en inflammatorisk respons som i sin tur leder till en tumörspecifik aktivering av patientens cytotoxiska T-celler.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev