Efter att ha inlett året i moll avrundar Idogen det första halvåret av 2019 i dur. Efter nedslående prekliniska resultat i januari har bolaget nu lyckats byta ut den felande delkomponenten i sitt behandlingskoncept för tolerogena cellterapier och kan meddela att man med framgång etablerat en ny metod. BioStock kontaktade vd Lars Hedbys för en kommentar.

Idogen utvecklar tolerogena cellterapier som är baserade på den naturliga funktionen av dendritiska celler. Dendritiska celler är en typ av vita blodkroppar som styr andra immuncellers agerande gentemot kroppseget respektive främmande molekyler.

Behandlingskonceptet går ut på att skapa tolerogena dendritiska celler baserade på omogna celler från patientens blod. De omogna cellerna behandlas utanför kroppen med en cocktail innehållande bl.a. viktiga toleransinducerare och sjukdomsspecifika antigen. Därefter ges de tolerogena dendritiska cellerna till patienten och ska därigenom besitta kapacitet att påverka det övriga immunsystemet att motverka skadliga immunreaktioner utan att påverka immunsystemets funktion i övrigt.

Tidigare toleransinduceraren en besvikelse

I slutet av januari kom beskedet att behandlingskonceptet inte gav den effekt som tidigare prekliniska studier indikerat. Detta när man använde zebularin som toleransinducerare. Upptäckten gjordes när Idogen använde en egenutvecklad utvärderingsmodell i syfte att dokumentera effekten på humana immunceller i laboratoriemiljö.

När resultaten uteblev beslutade bolaget att inleda ett forskningsarbete för att identifiera en ny toleransinducerare för sina tolerogena cellterapier vilket medförde en förskjutning av tidsplanen för att inleda kliniska studier. Marknaden reagerade kraftigt på beskedet och börsvärdet halverades på en dag.

Framgångsrikt etablerat ny metod

Bolaget agerade snabbt och inledde per omgående en systematisk utvärdering av ett antal alternativa toleransinducerare. Syftet var att identifiera en effektivare metod för att skapa dendritceller som lär kroppen att tolerera det tänkta läkemedlet, de kroppsegna molekylerna eller cellerna. Samtidigt framhöll vd Lars Hedbys att man bedömde att bakslaget skulle kunna innebära 6 månaders försening i utvecklingsprocessen men att man hade finansiering nog att täcka verksamhetens kostnader en bra bit in i 2020.

Så igår kom mycket riktigt beskedet att Idogen med framgång lyckats etablera en ny metod för utveckling av sina tolerogena cellterapier. Den nya metoden är baserad på en noggrant utvald kombination av toleransinducerande substanser som ersätter zebularin.

Avancerar mot klinisk studie

Den nyetablerade metoden medför att bolaget nu kan fortsätta sitt avancemang med att utveckla sina tre cellterapiprojekt – IDO 8 inom blödarsjuka (hemofili), IDO T inom njurtransplantation och IDO AID inom autoimmuna sjukdomar. Nästa milstolpe blir att skala upp processen och genomföra prekliniska säkerhetsstudier inför kommande kliniska studie av IDO 8 i hemofilipatienter som utvecklat immunitet mot sin behandling.

Starkt positiv marknadsreaktion

Idogens vd Lars Hedbys kommenterade medgångarna i ett pressmeddelande

– Framgångarna i vårt systematiska utvärderingsarbete innebär att vi har kunnat etablera en betydligt bättre metod för framtagning av vår tolerogena cellterapi. De senaste månaderna har varit ett kraftprov för bolagets medarbetare och med de lovande resultat som uppnåtts kan vi nu se tillbaka på våra ansträngningar med stolthet. Vi fortsätter nu utvecklingen av våra projekt i högsta tempo.

Men det är inte bara bolagets medarbetare som är nöjda utan det är även marknaden som reagerade kraftigt då aktien handlades upp drygt 41 procent, med en peak på +52 procent, under gårdagen.

Vd kommenterar framgångarna

BioStock kontaktade Idogens vd Lars Hedbys för vidare kommentarer kring den nyetablerade metoden och hur bolaget tänker kring framtiden.

Lars Hedbys, vd Idogen.

Först och främst kan vi inte låta bli att fråga – hur har ni på bolaget upplevt perioden sedan er tidigare metod uteslöts i januari?

– Det har varit en period av hårt arbete. Vi har en organisation med hög kompetens och vi har genom åren byggt upp en gedigen kunskap om tolerogena dendritiska celler. Den positiva energin i företaget har varit hög under hela resan vilket har varit en klar styrka.

Innan vi går in på detaljerna, kan du kort beskriva toleransinducerarens roll i era tolerogena cellterapier?

– Lite förenklat kan man säga att det finns 2 typer av dendritiska celler, tolerogena dendritiska celler som påverkar immunsystemet att tolerera specifika antigen och immunogena som aktiverar immunsystemet och försätter det i försvarsläge. Toleransinducerare är centrala för att säkerställa att man skapar rätt typ av dendritiska celler.

Kan du i nuläget avslöja några ytterligare detaljer kring er nyetablerade metod?

– Som redan nämnts består metoden av en noggrant utvald kombination av biologiskt aktiva molekyler som i en definierad process ger den önskade toleransinduktionen. Mixen består av ett antal molekyler som är essentiella för framtagandet av tolerogena dendritiska celler. Var och en har viss effekt men när de kombineras med varandra och den metod de ingår i så ger de en totalt sett mycket stark effekt. Eftersom vi befinner oss i processen att ansöka om patentering för metoden kan jag inte avslöja mer än så i nuläget.

»Det här är en fundamental förändring och förbättring av bolagets teknologi. Betydelsen av att vi lyckats med detta kan knappast överskattas och våra forskare skall ha en stor eloge för detta arbete.« 

Är resultaten nya eller har ni suttit på dem under en period och, i så fall, varför?

– Vi fick de första indikationerna för en tid sedan och har därefter upprepat försöken för att kunna vara säkra på resultaten. Vi har även inväntat patentgenomgången innan vi nu bedömer att vi kan kommunicera framgången.

Enligt ert pressmeddelande har ni nu påbörjat förberedelser för att kunna söka patent för den nya metoden, detta efter en initial immaterialrättslig utvärdering. Hur bedömer ni patenterbarheten av er nya metod?

– Tillsammans med vår patentrådgivare Sagittarius Intellectual Property LLC i London har vi gjort en preliminär utvärdering av patentlitteraturen. I detta arbete har vi inte sett någon anledning till att vår nya metod skulle inkräkta på någon tidigare patenterade metod samt att den bör vara patenterbar. Vi bedömer att analyserna är tillräckliga för att vi skall gå vidare med patentansökan.

Hur betydelsefullt skulle du säga att det är för bolaget att ni nu hittat en ny metod, och att det inte tog längre tid?

– Det här är en fundamental förändring och förbättring av bolagets teknologi. Betydelsen av att vi lyckats med detta kan knappast överskattas och våra forskare skall ha en stor eloge för detta arbete.

– När vi inledde jakten på nya toleransinducerare visste vi inte hur lång tid det skulle ta. Vi meddelade aktiemarknaden att det kunde ta 6 månader. Att vi lyckades lösa problemet på 5 månader är vi mycket glada för. Det är alltid svårt att på förhand säga hur lång tid ett explorativt projekt som detta skall ta. Det skulle kunna ta längre tid.

»Vi återupptar nu utvecklingsarbetet med våra tre kandidater – IDO 8, IDO T respektive IDO AID – med sikte på kommande kliniska studier.« 

Vad blir nästa steg för er?

– Vi återupptar nu utvecklingsarbetet med våra tre kandidater – IDO 8, IDO T respektive IDO AID – med sikte på kommande kliniska studier. Vi håller på att se över våra utvecklingsplaner men ser idag ingen grund för ändring av tidigare kommunicerade tidsplaner.

– Vi kommer också att återuppta arbetet med att flytta vår notering till Nasdaq First North.

När uppskattar ni att en sådan listflytt skulle kunna bli aktuell?

– Vi bedömer att listbytet kommer att kunna ske någon gång efter sommaren.

Innan ni var tvungna att byta metod var ni i färd med att optimering och uppskalning av tillverkningsprocessen och det prekliniska säkerhetspaketet för IDO 8, vilket är de avslutande prekliniska stegen inför kliniska studier. Påverkar den nya metoden denna uppskalning?

– Vi har precis påbörjat uppskalningen men ser i nuläget ingen anledning att den här nya metoden kommer att försvåra den jämfört med våra tidigare planer.

»Vi har kommunicerat att finansieringen räcker till och med Q3 2020. Vi ser inte i dagsläget att de nya resultaten förändrar den prognosen.« 

När ni nu kommit över detta stora hinder, vilken är den största utmaningen för Idogen framöver?

– Den största utmaningen i det korta perspektivet blir att visa att vi kan skala upp vår process till en produktionsskala lämplig för de kliniska studierna.

Är situationen fortsatt sådan att er finansiering väntas räcka en bit in på 2020?

– Vi har kommunicerat att finansieringen räcker till och med Q3 2020. Vi ser inte i dagsläget att de nya resultaten förändrar den prognosen.

»Innan årsskiftet hoppas jag att vi kan återkomma med information om flytten till First North, resultat från uppskalningen, försök med celler från patienter samt förhoppningsvis ytterligare resultat.« 

Om du ser framåt mot resten av 2019, vad mer kan vi vänta oss från Idogen innan årets slut?

– Jag hoppas att vi kan återkomma med information om flytten till First North, resultat från uppskalningen, försök med celler från patienter samt förhoppningsvis ytterligare resultat.

Slutligen, har du något du vill säga till de aktieägare som varit med er under det gångna halvåret?

– Jag har den största förståelsen för att det har varit en tung resa även för våra aktieägare. Vi har medvetet varit återhållsamma med vår kommunikation p.g.a. risken med att kommunicera preliminära resultat som senare kan visa sig inte hålla hela vägen. Trots vår låga kommunikationsnivå har jag under den här resan glädjande nog noterat att det tycks finnas ett stort förtroende för bolaget vilket är tacksamt och har gjort vårt arbete i bolaget lättare.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev