Medicinsk cannabis är på stark frammarsch och antalet produkter innehållandes den verksamma substansen CBD ökar stadigt. Men regelverken kring produkterna har inte hängt med och en åtstramning ser ut att behövas för att kunna kontrollera vilka produkter som finns på marknaden, vilken mängd CBD de innehåller och upptaget av substansen i kroppen. Svenska Klarias filmadministration som doserar en exakt, och på förhand definierad, mängd av substansen är tänkt att möta efterfrågan på väldokumenterad medicinsk cannabis. Idag publicerade Klaria nya positiva prekliniska Proof of Concept-studieresultat med CBD.

Klaria meddelar idag att positiva resultat har erhållits i en preklinisk Proof of Concept-studie (PoC-studie) som genomförts med cannabinoiden CBD, formulerad i bolagets egenutvecklade algbaserade transmukosala film. Resultaten visar att Klarias teknologi har potential att signifikant förbättra leveransen av substanser, särskilt med hänsyn till snabb, precis och reproducerbar dosering.

Detta, menar bolaget, skulle kunna bidra med stora fördelar för patienter och intressenter inom olika delar av cannabisindustrin som i dagsläget kämpar med problem som är relaterade till bristen på snabb och pålitlig leverans av de aktiva substanserna.

»Framtiden för cannabis som läkemedel finns i så kallade ”edibles” eller ätbara produkter. Ju längre bort från reakreationsanvändning man kommer, desto mindre accepterat blir rökning som leveransmetod. De två stora nackdelarna med edibles är 1) att upptaget genom magen är långsamt, med upp till en timme innan terapeutiska koncentrationer uppnås i blodet och 2) att den så kallade biotillgängligheten, eller upptaget, genom magen är både varierande och ineffektivt«

»Bara en liten del av den totala mängden som ges oralt tas upp av kroppen. De data vi presenterar idag från vår prekliniska PoC-studie visar att vår teknologi löser båda dessa problem« — Scott Boyer, vd Klaria

Medicinsk cannabis

Medicinsk cannabis baseras på cannabionoiden cannabidiol (CBD) och är till skillnad från drogcannaboiden tetrahydrocannabinol (THC) inte en psykoaktiv agent och ger därmed inget eurforiskt rus.

På bara några år har medicinsk cannabis med CBD blivit oerhört populärt runt om i världen. Efter att initialt upptäckts som en effektiv behandling för Dravets syndrom hos barn, säljs och används numera CBD för att behandla flera medicinska tillstånd. Men i takt med att CBD ökar i popularitet – och, i alla fall i USA, kan ses på annonser på apotek, bensinstationer och nattklubbar – smyger oseriösa producenter in andra, potentiellt dödliga, kemikalier i sina produkter.

Vilda västern

Idag finns åtskilliga producenter av CBD-produkter och antalet tillverkare ökar snabbt. Det kan röra sig om småskaliga affärer, apotek eller licensierade cannabisproducenter. Men trots en växande tillgång på CBD återstår många frågetecken om produkternas laglighet, innehåll, kvalité och säkerhet.

Visserligen bevakas branschen av hälsoorganisationer och regulatoriska myndigheter, men ur flera aspekter är det fortfarande något av ett vilda västern. Det kan röra sig om bristfällig information om produktions– och extraktionsmetoder. Dessutom saknas ofta information om vem som är tillverkare och distributör av varan. Informationsbristen kan även omfatta doseringsinformation, varningar och förvaringsinformation, detaljerad innehållsförteckning och procentandel CBD samt om produkten är labbtestad av en oberoende ISO-ackrediterad tredjepart.

Studie påvisade bristande innehållsdeklaration

Nyligen publicerades en studie som visade att prover av CBD-oljor från en populär tillverkare innehöll potentiellt farliga kemikalier som inte är upptagna i företagets material. Forskarna menade att tillsatserna ”kan leda till oväntade psykoaktiva effekter.”

Studien, som utfördes av forskare vid Virginia Commonwealth University, testade nio produkter från producenten Diamond CBD. I analyserna fann man de oväntade kemikalierna Dextrometorfan (DXM), en välkänd hostmedicin som relateras till ett omfattande rekreationsmissbruk där brukarna medvetet överstiger den rekommenderade dosen för att få uppleva exempelvis hallucinatoriska effekter. Man fann även spår av 5F-ADB, en växande grupp av potentiellt dödliga syntetiska cannabinoider, mer kända som Spice eller K2.

Skarp varning bifogades med FDA-godkännandet av Epidiolex

Den 26 juni 2018 godkände det amerikanska läkemedelsverket FDA det CBD-baserade läkemedlet Epidiolex. Substansen utvecklades av brittiska GW Pharmaceuticals och har visats drastiskt kunna minska anfall hos barn med epilepsi. Frågan är dock om detta gjorde förvirringen mindre kring de legala aspekterna med försäljning av och användning av cannnabionoider.

Oklarheten ligger i att olika tolkningar kan göras i och med godkännandet, eftersom andra icke-godkända produkter fortfarande inte betraktas som olagliga. Produkterna får under alla omständigheter inte innehålla mer än 0,3 procent THC, då klassificeras det som drogen marijuana vilken är förbjuden i många delstater i USA och de flesta av världens länder.

Vid godkännandes la FDA till en brasklapp om att myndigheten är beredda att vidta åtgärder när man ser olaglig marknadsföring av CBD-produkter med allvarliga och obefogade medicinska påståenden. Marknadsföring av otillåtna produkter med osäkra doser och formuleringar kan, menade FDA, hindra patienterna från att få tillgång till lämpliga, erkända terapier för att behandla allvarliga och till och med dödliga sjukdomar.

Det är här svenska Klaria erbjuder en potentiell lösning.

Svenskt bolag i framkant för nyare och säkrare administrationssätt

Uppsalabolaget Klaria är ett av de bolag som har sett marknadspotentialen med medicinsk cannabis, och förra året påbörjade man utvecklingen av läkemedel som innehåller CBD.

Klaria siktar framförallt på de stora och snabbväxande marknaderna i USA och Kanada, där produkter som innehåller cannabinoider främst används för behandling av smärtpatienter, i synnerhet de som upplever smärta i samband med cancer. Potential finns även för neurologiska sjukdomar som exempelvis epilepsi och autism.

»Vi får ett upptag som är betydligt snabbare och effektivare än upptaget för oral administrering – dessa egenskaper ger en mycket mer exakt och reproducerbar terapi. Detta är starka data och ett stort steg framåt för Klarias cannabinoid-program« — Scott Boyer om dagens publicerade studieresultat

En alginatbaserad film som drug delivery-plattform

Cannabinoidprodukterna baseras på Klarias patenterade drug delivery-plattform bestående av en alginatbaserad polymerfilm. Filmen kan liknas vid ett frimärke som fästs vid munslemhinnan. Genom denna distribueras cannabinoiderna direkt ut i blodomloppet.

Metoden medför flera patientfördelar såsom kortare tid till effekt, ökad kontroll och enklare hantering. För Klaria innebär kombinationen med en färdigutvecklad drug delivery-plattform och befintliga aktiva substanser kortare tid till marknad, lägre utvecklingskostnader och reducerad risk jämfört med traditionell läkemedelsutveckling. Eftersom molekylerna och dess effekter är väldokumenterade krävs endast en enklare bioekvivalensstudie i syfte att visa hur mycket av den aktiva substansen som levereras ut i kroppen inom ett visst tidsintervall. Filmens tekniska egenskaper möjliggör även storskalig och kostnadseffektiv produktion.

Att distribuera aktiva substanser via en film är i sig inget nytt. De filmer som redan idag finns på marknaden är dock så kallade ODF-filmer (Oral Disolvable Films), vilka fungerar på ett helt annat sätt än Klarias film. Dessa smälter i munnen, substanserna sväljs och tas därefter upp i magen precis på samma sätt som med vanliga tabletter. Med Klarias film sker upptaget direkt ut i blodet via munslemhinnan, vilket resulterar i ett snabbare upptag och mer reproducerbar effekt.

Cancerrelaterad smärta ett fokusområde

Vid sidan av migrän, opioidöverdoser och allergisk chock är cancerrelaterad smärta sedan tidigare en av bolagets fokusindikationer. Av alla cancerpatienter upplever cirka hälften en cancerrelaterad smärta som kräver behandling med receptbelagda läkemedel. Många av dessa upplever dessutom återkommande akuta anfall av smärta som inte avhjälps av den vanliga smärtlindringsbehandlingen.

Vid läkemedelskonsumtion, däribland medicinsk cannabis, är det viktigt att både läkare och patient är väl informerad om produktens innehåll så att dess effekt överensstämmer med förväntan. Detta är extra viktigt för individer som behandlas med flera läkemedel parallellt, vilket är vanligt vid cancer, så att preparaten fungerar väl ihop. Att satsa på en väldokumenterad CBD-produkt är alltså väl i linje med behoven hos Klarias fokuspopulation.

Har inlett nya partneringdiskussioner med cannabisbolag

PoC-studiens resultat var positiva för båda huvudmåtten, som var 1) tid till klinisk/medicinskt relevant blodkoncentration av CBD med filmformuleringen jämfört med en oral formulering och 2) biotillgänglighet för CBD med filmformuleringen jämfört med en oral formulering. Mer specifikt reducerades tiden till medicinskt relevant koncentration med över 50 procent till mindre än 20 minuter för filmen jämfört med över 40 minuter för den orala formuleringen. Mängden CBD som absorberades från filmen var mer än dubbelt så stor som den absorberade mängden från den orala formuleringen. Studien genomfördes av Porsolt, en av världens ledande prekliniska CRO-bolag.

Vidare har patentansökan för cannabinoidformuleringen, som bolaget meddelade om den 7 mars i år, uppdaterats för att även inkludera denna nya data. Dessutom har bolaget inlett diskussioner med cannabis-fokuserade bolag om potentiella licensavtal för teknologin.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.