Cereno Scientific har ansökt om fas II-studie i Ryssland
Emissionsaktuella Cereno Scientific lämnade igår in ansökan om tillstånd för klinisk prövning till berörda myndigheter i Ryssland avseende bolagets fas II-studie med läkemedelskandidaten CS1. Bolaget avser starta studien under första halvåret 2020 och inom kort kommer ytterligare en ansökan att lämnas in till myndigheterna i Bulgarien. Fas II-studien ska undersöka CS1s trombosförebyggande effekter vid ortopedisk kirurgi och är en mycket viktig milstolpe för bolaget.
Cereno Scientifics huvudkandidat CS1 är en avancerad beredningsform med kontrollerad frisättning av den aktiva substansen valproinsyra. CS1 förebygger blodproppar (trombos) genom att stärka och återställa kroppens egen förmåga att lösa upp blodproppar. Mekanismen sker via det fibrinolytiska systemet och kan därigenom undvika att ockluderande blodproppar uppstår. Angreppssättet skiljer sig från traditionell blodproppsbehandling som istället fokuserar på att hämma blodets koagulationsförmåga vilket medför en ökad blödningsrisk.
Fas I rapporterades sommaren 2018
Valporinsyra har en väldokumenterad säkerhetsprofil i människa då den använts för behandling av epilepsi i över 40 år. I juni 2018 kunde Cereno Scientific bekräfta att detta även gäller CS1, då läkemedelskandidaten i en fas I-studie visade en god säkerhetsprofil, gynnsamma frisättningsegenskaper och en sänkning av en viktig biomarkör PAI- 1, vilket indirekt indikerar en förbättrad fibrinolys.
Parallellt med fas I-studien började Cereno Scientific förbereda nästa utvecklingssteg. I maj 2018 skrev man ett Letter of Intent med det ryska kontraktforskningsbolaget OCT Group LLC för genomförandet av en fas II-studien. I september, efter de positiva fas I-resultaten, ingick parterna ett avtal.
Ansökan inskickad efter gedigna förberedelser
Sedan dess har en fas II-studie varit bolagets primära verksamhetsfokus. Man har gjort genomförbarhetsanalyser, utvecklat ett studieprotokoll och författat all den dokumentation som krävs för att ansöka om godkännande för studiestart. Igår kunde bolaget alltså lämna in ansökan, vilket var tidigare än den kommunicerade tidsplanen om att ansöka under Q3 2019.
Cereno Scientifics vd, Sten R. Sörensen kommenterar händelsen i ett pressmeddelande:
– Det är glädjande att det hårda arbete vi lagt ner tillsammans med våra samarbetspartners har resulterat i att vi nu kan lämna in ansökan redan under andra kvartalet i år istället för under tredje kvartalet som först var planerat.
Studiesyfte
Målet med fas II-studien är att visa effekten av läkemedelskandidaten CS1, som prevention av trombosbildning. Studien är tänkt att genomföras tillsammans med OCT på cirka 30 kliniker i Ryssland och Bulgarien och inkludera individer som genomgått ortopedkirurgi. Den aktuella patientgruppen har valts eftersom risken för blodpropp ökar i samband med operation. Detta studieupplägg motsvarar det som tidigare använts för befintliga antitrombotiska läkemedel.
Kommande steg mot fas II
Nästa steg blir att ansöka om studietillstånd även i Bulgarien då de två länderna kräver separata regulatoriska processer. Även denna ansökan väntas lämnas till berörda myndigheter inom kort. Godkännande av myndigheter respektive etiska kommittéer i de båda länderna är en förutsättning för att man ska kunna hålla tidsplanen om att inleda fas II-studien under första halvåret 2020. Studiestarten är även betingad av att bolagets samarbetspartner Galenica lyckas uppskala produktionen av prövningsmaterial. Men bolaget verkar självsäkert kring möjligheterna:
– Cereno Scientific har tillsammans med samarbetspartnern Galenica och CRO-bolaget OCT Group arbetat hårt de senaste månaderna på denna ansökan och vi är glada att kunna lämna in den tidigare än planerat. Vi ser fram emot att gå vidare med nästa studie för vår läkemedelskandidat CS1, som i tidigare prekliniska och kliniska studier visat positiva resultat, sa Sten R. Sörensen i samband med förra veckans besked om att en ansökan var mer närstående än tidigare kommunicerat.
Fas II-studien med CS1 är den hittills största händelsen i bolagets historia och bör vara en signifikant värdedrivare för Cereno Scientific. Enligt bolaget har läkemedelskandidaten potential att omdefiniera det trombosförebyggande fältet genom att stärka kroppens egen propplösningsmekanism istället för att hämma blodets koagulationsförmåga.
Aktuell med företrädesemission
Cereno Scientific är även aktuellt med en företrädesemission om knappt 56 Mkr med möjligheten till en övertilldelningsemission om ytterligare 5 Mkr. Kapitalresningen ska framförallt finansiera kvarstående förberedelser inför fas II-studien samt studiestart. Teckningsperioden inleds på torsdag 23 maj och sträcker sig till 7 juni. Läs mer.
Läs även: Analysuppdatering: Cereno Scientific (9 maj 2019)
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]
