Cereno Scientific är aktuella med en företrädesemission om 56 Mkr samt en övertilldelningsoption om ytterligare 5 Mkr. Pengarna ska finansiera förberedelserna för en kommande fas II-studie med CS1, inklusive studiestart. För BioStock berättar vd Sten R. Sörensen mer om CS1, dess nyfunna breddade indikationspotential, nytillskottet i bolagets pipeline och varför Cereno Scientific är en bra investering.

Göteborgsbolaget Cereno Scientific har en vision att utveckla värdebringande läkemedel inom det kardiovaskulära sjukdomsspektrat. Bolagets första mål är att leverera ett bättre och mindre riskfyllt behandlingsalternativ till individer som riskerar blodproppar (tromboser), vilket är världens vanligaste dödsorsak idag.

Bolagets pipeline består av två kandidater, den huvudkandidaten CS1 och den nyförvärvade substansen CS014. CS1 förbereds för närvarande för klinisk fas II där dess blodproppsförebyggande effekt ska utvärderas hos patienter som genomgått ortopedisk kirurgi, vilket medför en ökad blodproppsrisk.

Kapitaltillskott ska ta bolaget in i fas II

Cereno Scientific är därtill aktuellt med en företrädesemission om 55,6 Mkr med möjligheten till en övertilldelningoption om ytterligare 5 Mkr. Företrädesemissionen är säkerställd till 80 procent, varav 6,6 procent motsvarar teckningsförbindelser och 73,4 procent utgörs av emissionsgarantier.

Teckningsperioden inleddes torsdagen den 23 maj och pågår till och med 7 juni.

Vind i seglet under senvåren

Sedan emissionsbeskedet den 12 april har Cereno Scientific lyckats leverera flera positiva nyheter.

Den mest betydelsefulla var när man i förra veckan lämnade in ansökan om tillstånd att genomföra fas II-studien i Ryssland, ett av två länder där studien ska genomföras. För Bulgarien, som är det andra studielandet, väntas ansökan lämnas in inom kort. Enligt den tidigare tidsplanen skulle ansökningarna lämnas till berörda myndigheter först under Q3 2019, men i mitten av maj kunde bolaget meddela att man lyckats tidigarelägga detta. Fas II-studien kommer bli den största händelsen hittills i bolagets historia.

En annan mycket viktig nyhet är att bolaget – i samråd med sitt vetenskapliga råd – har identifierat att dess behandlingskoncept inte enbart har blodproppsförebyggande kapacitet utan även potential inom andra hjärt- och kärlsjukdomar. Utöver den proppförbyggande effekten, som vid t.ex. förmaksflimmer kan förhindra stroke, kan CS1 också ha en påverkan på själva rytmrubbningen och progressen av grundsjukdomen via anti-fibrotiska egenskaper. Vidare har identifierats antiinflammatoriska effekter samt trycksänkande effekt i lungkretsloppet. En framtida indikationsbreddning medför även en större marknadspotential än tidigare beräknat.

Därutöver har Cereno Scientific ansökt om patent för den nyförvärvade substansen CS014 och närliggande substanser, inklusive deras användning för en rad olika kardiovaskulära sjukdomar.

Vd framhåller investeringscase med flera potentiella uppsidor

Mot denna bakgrund kontaktade BioStock bolagets vd Sten R. Sörensen för att få hans kommentar till den senaste tidens händelser, bolagets nuvarande status och den aktuella kapitalresningen.

»CS1s egenskaper har potential att revolutionera hela behandlingsfältet och minimera dess största utmaning – risken för blödning.t« – Sten R. Sörensen, vd Cereno Scientific 

Sten R. Sörensen, vd Cereno Scientific, på BioStock Live.

Kan du först och främst berätta hur CS1 fungerar och vad som skiljer den från andra blodproppsförebyggande läkemedel på marknaden?

– Samtliga antitrombotiska behandlingar idag går ut på att tunna ut blodet så att det inte koagulerar, eller klumpar sig, och bildar blodproppar. Därigenom undviker man visserligen blodproppar men det medför också en konstant blödningsrisk för patienten vilket kan få fatala konsekvenser. På grund av blödningsrisken kan man inte ge dessa läkemedel i så höga doser som skulle behövas för att uppnå optimal antitrombotisk behandlingseffekt.

– CS1 tunnar inte ut blodet, med den risk för blödningar detta innebär, utan bygger istället på att understödja kroppens eget försvar mot blodproppar, det fibrinolytiska systemet. Detta är ett helt nytt koncept inom peroral blodproppsprevention som vi – så vitt vi vet – är ensamma i världen med.

– Konceptet gör att de blodproppsförebyggande insatserna sker när, och på den plats, det behövs utan att medföra blodförtunnarnas konstant ökade risk för blödning. CS1s egenskaper har potential att revolutionera hela behandlingsfältet och minimera dess största utmaning – risken för blödning.

»I förra veckan ansökte vi i Ryssland och vi kommer att följa upp med ännu en ansökan i Bulgarien inom kort. Vi är mycket nöjda med att vi ligger före den tidigare kommunicerade tidsplanen tack vare allt hårt jobb.«

Ni har nu ansökt om tillstånd för att genomföra en fas II-studie med CS1 i Ryssland. Vad händer fram till studiestart?

– Vi har under en längre tid arbetat intensivt med våra samarbetspartners för att kunna lämna in ansökningshandlingarna för studiestart. I förra veckan ansökte vi i Ryssland och vi kommer att följa upp med ännu en ansökan i Bulgarien inom kort. Vi är mycket nöjda med att vi ligger före den tidigare kommunicerade tidsplanen tack vare allt hårt jobb.

– Ansökningsförfarandet genomförs tillsammans med det ryska kontraktsforskningsbolaget OCT Group LCC, som även kommer ansvara för att genomföra själva studien. Därtill ska produktionen av CS1 skalas upp, för användning i fas II-studien, i samverkan med Galenica som vi haft ett samarbete partnerskap med i flera år.

»Vi har siktet på att erhålla studiegodkännande under andra halvan av 2019 för att sedan initiera studien H1 2020.«

Hur ser tidslinjerna för fas II-studien ut?

– Som jag nämnde tidigare så ämnar vi inom kort även lämna in en studieansökan till berörda myndigheter i Bulgarien. I dagsläget kan jag inte vara mer precis än så. Men därefter har vi siktet på att erhålla studiegodkännande under andra halvan av 2019 för att sedan initiera studien H1 2020.

Kan du kort berätta om fas II-studiens syfte och hur den är utformad?

– Syftet är att undersöka huruvida CS1 är effektiv som trombosprevention i människa, d.v.s. denna studie är tänkt som en Proof-of-Concept-studie där vi även avser dokumentera en låg risk för blödning.

– Studien kommer att inkludera patienter som genomgår ortopedisk kirurgi, i detta fall rör det sig om individer som byter knäled till följd av förslitning. Detta är en etablerad ”modell” som i princip samtliga stora bolag som utvecklat antitrombotiska läkemedel har använt sig av. Anledningen är att man kan få ett relativt snabbt svar på huruvida ett läkemedel har trombosförebyggande effekt. Detta då den aktuella patientgruppen löper ökad risk för trombos främst under de första veckorna efter operation.

Kommer ni sedan att ta CS1 vidare med fokus på just trombosprevention i samband med ortopedisk kirurgi?

– Nej, det är snarare en etablerad ”modell” att tillämpa för utvärdering av antitrombotiska läkemedel.

– Vi kommer visserligen i ett första läge att fokusera på indikationen venösa proppar, som inkluderar både djup ventrombos och lungemboli, men det är en mycket bredare patientgrupp med fler bakomliggande orsaker än ortopedkirurgi. Men den viktigaste indikationen på lite längre sikt är trombosförebyggande behandling för individer med förmaksflimmer som löper ökad risk för stroke, eller blodpropp i hjärnan. Detta är en kronisk behandling som därmed utgör ett intressant fält och en mycket stor marknadspotential.

»Vid mötet med vårt vetenskapliga råd har vi diskuterat att, och hur, potentialen i vårt behandlingskoncept sträcker sig utanför trombosförebyggande interventioner till andra kardiovaskulära sjukdomar såsom förmaksflimmer, hjärtsvikt och kronisk njursjukdom. Detta medför naturligtvis en betydligt större marknadspotential än vår tidigare arbetshypotes. Vi kommer att fortsätta att utvärdera våra möjligheter inom dessa andra indikationer parallellt med att vi arbetar för att inleda fas II-studien som utvärderar CS1 som trombosförebyggande behandling.«

I förra veckan hade ni ert första möte med ert vetenskapliga råd i samband med Heart Faliure-konferensen i Aten. Det mötet var minst sagt produktivt. Kan du berätta mer?

– Den aktiva substansen i CS1 är valproinsyra (VPA) som är ett läkemedel som länge använts inom vården för att t.ex. behandla epilepsi. CS1 är en avancerad och innovativ formulering av VPA med kontrollerad frisättning som gör den lämplig för trombosförebyggande behandling. Att VPA är en känd substans innebär att den har en väldokumenterad säkerhetsprofil, vilket markant reducerar utvecklingsrisken i vårt projekt.

– Vi har nu också annan mycket intressant forskning att ta del av som har lyfts fram av vårt vetenskapliga råd. Denna forskning har bl.a. kunnat visa att VPA har kapacitet att hämma, eller till och med förhindra, fibrosutveckling. Då fibros är en grundläggande mekanism för utvecklingen av flera kardiovaskulära sjukdomar och har effekter på vitala organ öppnar detta för andra behandlingsmöjligheter. T.ex. kan fibrosutveckling i hjärtats förmak orsaka förmaksflimmer, vilket i sin tur är den största riskfaktorn för blodproppar och stroke. En nyligen publicerad tysk studie visade att VPA förebyggde fibrosutveckling och förmaksflimmer i möss. Detta väcker förhoppningen om att CS1 skulle kunna påverka utveckling av förmaksflimmer vilket är den främsta orsaken till, och den största risken för, stroke. På detta sätt skulle CS1 både kunna förhindra huvudorsaken till förmaksflimmer och samtidigt innebära ett effektivt och säkrare preventivt läkemedel för trombos än vad som finns på marknaden idag.

– Vid mötet med vårt vetenskapliga råd har vi därför diskuterat att, och hur, potentialen i vårt behandlingskoncept sträcker sig utanför trombosförebyggande interventioner till andra kardiovaskulära sjukdomar såsom förmaksflimmer, hjärtsvikt och kronisk njursjukdom. Detta medför naturligtvis en betydligt större marknadspotential än vår tidigare arbetshypotes. Vi kommer att fortsätta att utvärdera våra möjligheter inom dessa andra indikationer parallellt med att vi arbetar för att inleda fas II-studien som utvärderar CS1 som trombosförebyggande behandling.

Läs även: Potential att bredda indikationen för Cereno Scientifics kandidat CS1

Under våren har ni förvärvat den prekliniska substansen CS014 som har ”potentiellt innovativa egenskaper inom kardiovaskulära sjukdomar”. Men ni har hittills varit ganska hemlighetsfulla kring övriga detaljer om substansen. När får vi veta mer om den?

– Av konkurrens- och rättighetsskäl kan jag inte gå in på CS014 mer i detalj just nu.

– Något som dock kan vara intressant att veta är att de individer som står bakom kandidaten, kemisterna på Emeriti Bio, även var med och tog fram AstraZenecas storsäljare Losec samt dess uppföljare Nexium en gång i tiden. De har även tagit fram ett par framgångsrika hjärtläkemedel. Det är med andra ord en mycket kompetent grupp och CS014 är en mycket spännande substans.

Ni ämnar alltså resa 55,6 Mkr i en företrädesemission. Hur planerar ni att allokera kapitalet?

– Emissionslikviden ska primärt användas för att finansiera avancemang av CS1 till klinisk fas II och väntas täcka återstående förberedelser samt studiestart. Vid en fullteckning så täcker nettolikviden, med lite marginal, våra aktiviteter med att slutföra förberedelserna för fas II-studien med CS1 tillsammans med våra samarbetspartners, inklusive produktion av kliniskt prövningsläkemedel till studie.

– Dessutom ska kapitaltillskottet användas till fullständig återbetalning av ett brygglån till Formue Nord Marknadsneutral med en lösensumma om 13 Mkr. En del ska också allokeras till att initiera prekliniska studier med CS014, fortsatt utveckling av vår patentportfölj samt finansiera övriga verksamhetskostnader.

Hur fungerar övertilldelningsoptionen om ytterligare 5 Mkr?

– Utnyttjande av övertilldelningsoptionen förutsätter överteckning I företrädesemissionen. Då kan de som vill investera utöver sina teckningsrätter också tilldelas nya aktier genom övertilldelningsoptionen. Detta kan både gälla befintliga ägare som vill teckna nya aktier i större utsträckning än deras befintliga innehav tillåter genom teckningsrätter i företrädesemissionen och nya investerare utan tidigare innehav. Styrelsen kommer besluta om utnytt­jande av övertilldelningsoptionen i samband med att utfallet av emissionen offentliggörs, förutsatt att emissionen blivit övertecknad. På detta vis öppnar vi för att bredda och stärka vår ägarbas.

– Syftet med övertilldelningsoptionen är att ge oss finansiellt utrymme att påbörja fas II-studien med CS1 tidigare än planerat utifall att arbetet går fortare än estimerat.

Ni har utsett Mangold Fondkommission till likviditetsgarant för er aktie på Spotlight. Vad är syftet med det?  

– Vi vill säkerställa en rimlig handel i Cereno Scientifics aktie. Som likviditetsgarant kommer Mangold att förbättra möjligheten till handel genom att på daglig basis ställa handelsposter på vardera köp- och säljsida i orderboken. På så vis ges en mer korrekt prisbild vilket ger en mer korrekt värdering av aktiens marknadsvärde samt underlättar större handelsvolymer.

»Vi har en läkemedelskandidat som har potential att omdefiniera det trombosförebyggande behandlingsfältet. Baserat på CS1s unika egenskaper har vi dessutom kunnat identifiera potential inom ett ännu bredare indikationsspektrum, som dessutom inkluderar folksjukdomar som t.ex. förmaksflimmer. Det ger Cereno Scientific en enorm marknadspotential.«

Inom life science sektorn är det ett flertal pågående och planerade kapitalresningar just nu. Varför ska era ägare välja att investera i just Cereno Scientific? 

– Vi har en läkemedelskandidat som har potential att omdefiniera det trombosförebyggande behandlingsfältet. Baserat på CS1s unika egenskaper har vi dessutom kunnat identifiera potential inom ett ännu bredare indikationsspektrum, som dessutom inkluderar folksjukdomar som t.ex. förmaksflimmer. Det ger Cereno Scientific en enorm marknadspotential.

– Vi har dessutom ett väldigt välrenommerat team med gedigen erfarenhet inom såväl design och utförande av stora kliniska studier, lansering och kommersialisering av läkemedel och klinisk praxis inklusive kontakt med patient. Det ger oss en förståelse för hela kedjan och goda möjligheter att optimera den potential vi ser i bolagets pipeline.

– Historiken talar dessutom till vår favör då vi, genom strategiska samarbeten, har levererat en oavbruten serie med positiva resultat sedan börsnotering. Vi kommer att arbeta hårt för att säkerställa att vi fortsätter på samma bana.

– Vi står inför en mycket händelserik period med flera viktiga milstolpar i sikte och jag anser att vi är väl rustade för att nå dem. Att världsledande experter inom det kardiovaskulära fältet dessutom har valt att ansluta sig till vårt bolag, inte minst genom vårt vetenskapliga råd, är ytterligare ett tecken på den oslipade diamant som Cereno Scientific är. Ledning och styrelsens privata satsningar på bolaget styrker detta.

– Personligen har jag valt att investera såväl privat kapital som tid och engagemang i det här eftersom jag är övertygad om att det kommer bära frukt. Jag hoppas att investerarna ser samma potential som jag i Cereno Scientific och vårt behandlingskoncept och vill vara med oss på vägen mot att kunna erbjuda patienter bättre och säkrare läkemedel för hjärt- och kärlsjukdomar.

 

Se även vd Sten R. Sörensen presentera bolaget på BioStock Live 21 maj 2019 nedan.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.