Inhalationsbolaget Iconovos första kvartal 2019 kan väsentligen sammanfattas med en större bokförd intäktspost, större marknadsräckvidd med en ny partner samt positiva patentbesked för Europa. En omvärldsfaktor ser också ut att kunna spela Iconovo i händerna, nämligen FDA:s godkännnade av Mylans Advair-utmanare, vilket i ett slag öppnade upp världens största marknad för torrpulverinhalatorer.

Redan 2016 tecknade Iconovo ett utvecklings- och licensavtal för en generisk symbicort-produkt med Amneal Pharmaceuticals Company GmbH. Den 19 mars i år stod det klart att India Pvt Ltd – ett helägt dotterbolag till japanska CBC Co Ltd – tar över Amneals alla förpliktelser och ansvaret för utvecklingen av den generiska symbicort-produkten. Tokyo-baserade CBC omsätter årligen 2,1 miljarder USD genom försäljning i Nordamerika, Europa och Asien.

Inom projektet utvecklar Iconovo en torrpulverberedning av en kombination av de två aktiva substanserna som ingår i symbicort – budesonid och formoterol – samt en anpassad version av Iconovoc multidosinhalator ICOres.

Produkten utvecklas som en astma- och KOL-behandling, ett segment som enligt Iconovo har ett globalt marknadsvärde om 3 miljarder USD.

I ett pressmeddelande kommenterade då Iconovos vd Orest Lastow den nya avtalspartnern:

– Jag kan se många fördelar med CBC som partner. CBC har, utöver Europa och Japan, även närvaro i Kina och Indien. Detta öppnar upp för möjligheter att nå även dessa marknader. Dessa enorma och snabbt växande marknader ger en fantastisk potential för mycket attraktiva royalties i framtiden. Vi har haft ett utmärkt samarbete med Amneal i många år och jag är övertygad om att det även kommer att vara fallet med CBC.

Större engångsutbetalning vidhäftad med det nya avtalet

Avtalet med CBC medför också att motparten har tagit över avtalsgällande milstolpebetalningar och framtida royalties, samt att betalningsmodellen förändras, vilket medförde en engångsutbetalning om 5 Mkr till Iconovo. Detta bidrog bevisligen till ett starkt resultat för Q1 2019 samt att bolaget ser ut att få en bättre balans mellan projektets kostnader och intäkter.

Förbättrad patentsituation

Utöver de uppenbarligen förbättrade marknadsmöjligheterna i avtalet med CBC, har det första kvartalet 2019 även varit framgångsrikt ur patenthänseende. Den 29 mars erhålls en Intention to Grant från den Europeiska Patentorganisationen, EPO. Beskedet innebär att EPO avser att godkänna ett europeiskt patent för Iconovos inhalatorplattform ICOcap som sedan tidigare är patenterat i Sverige.

»ICOcap är den inhalator som vår partner Stevanato tillverkar och marknadsför globalt. Vi har fått ett fantastiskt gensvar från marknaden på ICOcap och Stevanato håller nu på att bygga upp tillverkningskapaciteten. Tillsammans med våra nya egenutvecklade läkemedelsformuleringar blir detta vår nästa stora inkomstkälla« — vd Orest Lastow i ett pressmeddelande.

Vad gäller samarbetet med Stevanato avseende tillverkning och global försäljning och distribution av kapselinhalatorn ICOcap, så väntas de första enheterna att levereras under andra kvartalet i år. Iconovo har utvecklat egna torrpulverformuleringar för användning med ICOcap och enligt bolaget har intresset överträffat förväntningarna.

Genom samarbetet med Stevenato kan man nu erbjuda färdiga inhalationsprodukter och extra intressant att följa blir nu de diskussioner som förs med flera generikabolag rörande olika läkemedelskombinationer. Givet det faktum att vissa kunder är intresserade av mindre regioner, gör att Iconovo kan sälja samma torrpulverformulering till flera kunder.

Mylans generiska version av GSK:s Advair Diskus

ICOcap, ICOres och ICOone

I januari blev den första generiska torrpulverinhalatorn någonsin godkänd i USA. FDA godkände då Mylans inhalator Wixela Inhub, den första generikan av GSK:s blockbuster Advair som säljer för 3 miljarder USD årligen. Beskedet innebär att det nu finns en praxis för på vilka grunder en generisk torrpulverinhalator kan erhålla godkännande på den amerikanska marknaden, vilket tidigare bäst kan beskrivas som en regulatorisk labyrint med otydliga riktlinjer.

Denna världens största marknad har hittills varit stängd för utmanare på grund av FDA:s hårda och otydliga regulatoriska krav och alla tidigare konkurrenter har fått tummen ned från FDA, inkluderat Mylan. Dessförinnan hade till exempel FDA nekat såväl Novartis/Sandoz som Hikma Pharmaceuticals marknadstillträde med sina Advair-generika. Godkännandet av Wixela Inhub kommer nu att öppna upp för fler aktörer – däribland Iconovo – vilket i sin tur kommer att medföra en ökad konkurrens och gynna patienterna.

Nyckelrekryteringar slutförda

Iconovo har slutligen gjort rekryteringar under kvartalet med Anna Gallon som ny CFO. Gallon har över 20 års erfarenhet inom ekonomiområdet med en bakgrund inom revision och har bland annat varit CFO på First North noterade Hövding och på Terranet. Roger Lassing har tillträtt som ny Vice President Business Development. Lassing kommer närmast från Leo Pharma A/S där han arbetat inom samma område. Noterbara uppdrag innan dess var Vice President Business Evaluation & Deal Structuring på Takeda Pharmaceutical och Nycomed samt Global Brand Manager Symbicort på AstraZeneca.

Kapaciteten på formuleringssidan slutligen, har förstärkts med Magnus Olsson, apotekare och en av Sveriges mest erfarna utvecklare av torra inhalationsformuleringar med över 30 års erfarenhet av torrpulverinhalation från AstraZeneca.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.