Karolinska Developments portföljbolag Dilafor har genomfört en kapitalanskaffning och planerar att starta en ny fas IIb-studie med tafoxiparin. Investeringen medför en ökning av Karolinska Developments bokförda värde av Dilafor och ger en positiv resultateffekt på 16,8 miljoner kronor under det andra kvartalet 2019.

Dilafor utvecklar läkemedel mot långdragna förlossningar, ett område där inga nya behandlingar har introducerats på över 70 år. Bolaget har tidigare utvärderat en intravenös beredningsform av sin läkemedelskandidat tafoxiparin för akut behandling av långdraget förlossningsarbete.

Ändrad administrationsform skall leverera mer solida effektmått

Den intravenösa beredningen utvärderades i en fas IIb-studie som redovisades i oktober 2018. Resultaten visade på god säkerhet och tolerabilitet men man nådde inte de primära effektmåtten att minska förlossningstiden. Patienterna som inkluderats i studien behandlades med intravenöst tafoxiparin tillsammans med hormonet oxytocin  (den gängse behandlingen för att stimulera värkarbetet) under ett antal timmar i det akuta skedet när en pågående förlossning stannat av.

Efter analys av resultaten från denna och tidigare studier har bolaget nu beslutat att prioritera utvecklingen av en subkutan beredningsform med tafoxiparin som ges under en längre tid för att mjuka upp livmoderhalsen inför igångsättning av förlossning. En mjuk och mogen livmoderhals är en förutsättning för en lyckad igångsättning.

»Dilafor utvecklar läkemedel inom ett område där det finns ett stort behov av nya och kompletterande behandlingar. Det är glädjande att bolaget nu fullt ut kan utvärdera möjligheterna med tafoxiparin som en behandling för att öka mognaden av livmoderhalsen. Målet är att öka andelen komplikationsfria förlossningar hos alla de kvinnor som av olika skäl måste få medicinsk hjälp för att sätta igång förlossningsarbetet« — Viktor Drvota, Karolinska Development

Ökade risker för komplikationer för både mamma och barn

Ungefär en fjärdedel av alla gravida kvinnor genomgår en igångsättning av förlossning men drygt hälften av dessa misslyckas, vilket leder till långdragna förlossningar som innebär en ökad risk för komplikationer för både mamma och barn. Mellan 25 och 40 procent av fallen går till akut kejsarsnitt. Subkutan administrering av Dilafors läkemedelskandidat tafoxiparin har i en tidigare fas IIa-studie visat sig ha en signifikant positiv effekt med en förkortad förlossningstid och en påskyndad mognad av livmoderhalsen hos patienter som förlösts efter igångsättning.

Ny fas IIb-studie finansieras av befintlig storägare

Dilafor går nu vidare med en fas IIb-studie för att i en större grupp undersöka om behandling med subkutant administrerad tafoxiparin kan ge uppmjukning av livmoderhalsen och därmed förkorta förlossningstiden.

För att genomföra studien har Dilafor genomfört en kapitalanskaffning om 23,3 Mkr, med den befintliga aktieägaren Opocrin S.p.A som huvudinvesterare. Opocrin S.p.A är tillverkare av tafoxiparin. Investeringen medför en ökning av Karolinska Developments bokförda värde för dess innehav i Dilafor AB, vilket leder till en positiv resultateffekt på 16,8 Mkr för det andra kvartalet 2019.

Studie på 170 patienter planeras inledas H2 2019

I den planerade fas IIb-studien kommer 170 patienter att randomiseras till antingen subkutan injektion med tafoxiparin eller placebo en gång om dagen i upp till en vecka innan planerad igångsättning. Behandlingen följs sedan av igångsättning enligt klinisk praxis, vilket vanligtvis är ballongkateter eller hormonell behandling. Primärt effektmått i studien är utmognad av livmoderhalsen. Studien är planerad att starta under andra kvartalet 2019, förutsatt godkännande från regulatoriska myndigheter, och kommer att genomföras på kliniker i Sverige och Finland.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev