Den 25 mars avslutar Xbrane Biopharma sin företrädesemission som vid fullteckning tillför bolaget en nettolikvid om 49 Mkr. Emissionen ska huvudsakligen finansiera bolagets fas III-studie med biosimilaren Xlucane, ett sista steg innan kommersialisering av en kandidat som ska behandla svåra ögonsjukdomar lika effektivt och säkert som dagens betydligt dyrare läkemedelsalternativ.

I januari fick Solnabolaget Xbrane Biopharma, vars verksamhet fokuserar på att utveckla biosimilarer, grönt ljus av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA att starta den kliniska fas III-studien Xplore med Xlucane. Kandidaten är en biosimilar till originalläkemedlet Lucentis som används vid behandling av olika ögonsjukdomar, framförallt den våta formen av åldersrelaterad maculadegeneration (wAMD). FDA-beslutet föregicks av data från en in vivo-studie som påvisade ekvivalent tolerabilitet och farmakokinetisk profil för Xlucane jämfört med Lucentis.

Registreringsgrundande studie förankrad hos ledande myndigheter

Xplore är en fas III-studie utformad för att bekräfta biosimilaritet gällande säkerhet, effekt och immunogenicitet för Xlucane jämfört med Lucentis hos patienter med wAMD. Bolaget har utvecklat studiedesignen i samråd med både FDA och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Studiens primära effektmått är förändring i synskärpa efter åtta veckors behandling.

Omkring 600 patienter, fördelade på ett 150-tal kliniker i 16 länder, ska följas under en behandlingsperiod om 12 månader och de första patienterna väntas inkluderas redan under mars 2019. Tanken är att studien ska ligga till grund för marknadsgodkännande av Xlucane i större delen av världen. För att genomföra studien har Xbrane kontrakterat den globala CRO:n Syneos Health som har gedigen erfarenhet av kliniska studier inom just wAMD.

Starkt tillskott av marknadsföringsmuskler och finansiering

I mitten av 2018 ingick Xbrane ett globalt samarbetsavtal med STADA Arzneimittel AG gällande utveckling, marknadsföring och försäljning av Xlucane. STADA är ett väletablerat globalt läkemedelsbolag med fokus på inlicensierade preparat och etablerad försäljning i drygt 130 länder. Avtalet innebär att Xbrane ansvarar för utveckling av Xlucane fram till marknadsgodkännande medan STADA sedan står för försäljning och marknadsföring. De båda bolagen delar lika på alla utvecklingskostnader och vinster som Xlucane genererar.

Resultat från Xplore-studien väntas under Q2 2020 varefter man ska ansöka om marknadsgodkännande i Europa och USA med sikte på att lansera Xlucane under första kvartalet 2022. Den planerade lanseringen faller väl in med utgången av Lucentis europeiska patent 2022, medan det amerikanska patentet löper ut redan 2020.

Biosimilarer – en sorts generika för biologiska läkemedel

Biosimilarer är läkemedel som skapats för att efterlikna biologiska originalläkemedel i termer av molekylstruktur, klinisk säkerhetsprofil och effekt. Till skillnad från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel – där den aktiva substansen är identisk med referenspreparatet – är biosimilarer unika.

För att en biosimilar ska godkännas måste man kunna visa att den inte skiljer sig från originalläkemedlet i fråga om säkerhet och effekt. En biosimilar måste därmed analyseras och karaktäriseras såväl biokemiskt, prekliniskt som kliniskt för att jämförbarhet skall kunna bevisas. Det innebär en betydande investering för bolaget bakom produkten och inträdesbarriärerna till marknaden medför ofta en mer begränsad konkurrens än på generikamarkanden.

Kortare väg till marknaden jämfört med originalläkemedel

Samtidigt skiljer sig utvecklingsprocessen för biosimilarer från den för originalläkemedel. Utvecklingen av en biosimilar inleds med ett prekliniskt program som innefattar att utveckla en pålitlig produktionsprocess. Därefter genomförs en fas I-studie för att visa att biosimilar-kandidaten har en ekvivalent säkerhet och farmakokinetisk profil i jämförelse med originalläkemedlet, alltså att man kan påvisa bioekvivalens.

Efter en framgångsrik fas I-studie kan biosimilaren hoppa direkt till en marknadsförberedande fas III-studie, och skippa fas II som är obligatorisk för originalläkemedel. Fas III-studiens syftar till att bevisa ekvivalent effekt med originalläkemedlet.

Marknaden spås öka kraftigt de kommande åren

De begränsade konkurrensen inom biosimilarmarknaden medför en möjlighet att bibehålla goda marginaler och ändå erbjuda betydligt billigare alternativ till originalläkemedlet, varför biosimilarer är efterfrågade både av läkemedelsmyndigheter och betalare inom hälso- och sjukvården. Detta har i sin tur väckt intresset inom läkemedelsindustrin och resulterat i fler lukrativa affärer på biosimilarmarknaden. Prognosen pekar på att marknaden dessutom kommer att växa i takt med att alltfler patent på biologiska originalläkemedel löper ut och därigenom möjliggör lansering av nya biosimilarer.

Kort väg kan återstå till marknad

FDA:s godkännande av Xbranes fas III-studie betyder att Xlucane enbart är en registreringsgrundande klinisk ekvivalensstudie från marknadsentré i USA. Väl på marknaden menar bolaget att man kommer att kunna erbjuda en kraftig prisreduktion jämfört med originalläkemedlet Lucentis. Xlucane är dessutom den enda biosimilaren på Lucentis med kommersialiseringspartner på plats och torde därmed ha goda förutsättningar att nå betydande marknadsandelar vid marknadsgodkännande i både Europa och USA.

Teknologiplattform och pipeline

Xbranes produktpipeline baseras på bolagets patenterade teknologiplattform i värdcellen E.coli, en av celltyperna som används för att framställa biologiska läkemedel. Plattformen har påvisat upp till 12 gånger högre produktivitet – i termer av genererat protein per liter fermenteringsskala – jämfört med standardteknologier i E.coli. Detta resulterar i betydligt lägre produktionskostnader för Xbrane.

Utöver Xlucane har Xbrane ytterligare två namngivna biosimilarskandidater i sin portfölj; Xcimzane och Xoncane som utvecklas inom autoimmuna sjukdomar respektive akut lymfatisk leukemi (ALL). De befinner sig båda i preklinisk utveckling.

Därtill har bolaget även ett generikapreparat i Spherotide som redan marknadsförs i Mellanöstern. Sedan 2018 har Xbrane ett licensavtal med CR Pharma för kommersialisering även i Kina. Utveckling mot Europa och USA har nyligen inletts och både utveckling och produktion sker i ett italienskt dotterbolag med GMP-godkänd produktionsanläggning.

Potential att bredda verksamheten ytterligare

Det kan konstateras att Xbranes val att fokusera på biosimilarer har flera fördelar. Bolaget har lyckats utveckla en kandidat med påvisad bioekvivalens avseende säkerhet och farmakokinetiska egenskaper varför det är sannolikt att man besitter tekniska och analytiska förutsättningar för att kunna upprepa processen med ytterligare kandidater. Sannolikheten att lyckas med utveckling av biosimilarer är dessutom redan från början nära dubbelt så hög jämfört med originalläkemedel.

Att flera originalläkemedel kommer att tappa sina patent inom en överskådlig framtid kommer därtill skapa goda marknadsförutsättningar för en aktör som har kompetens att utveckla biosimilarer. År 2020 beräknas patent med kommersiella värden motsvarande 67 miljarder USD löpa ut, vilket har lett till att många bolag inom läkemedelsindustrin nu tävlar om att ta fram generiska alternativ eller biosimilarer. Marknaden enbart för biosimilarer beräknas nå ett värde om 3 miljarder USD år 2023.

Xbrane har dessutom redan påvisat sin kapacitet att upprätta kommersiella avtal med en betydande marknadsaktör genom sitt avtal med STADA. Detta kan potentiellt leda till att STADA blir en samarbetspartner även inom andra projekt, men avtalet kan också agera dörröppnare till andra intressanta förhandlingsrum framgent.

Emissionen och resursallokering

Xbrane genomför för närvarande en fullt garanterad företrädesemission om 59 Mkr före emissionskostnader. Bolaget avser allokera 70 procent av nettolividen om 49 Mkr till att finansiera utvecklingen av Xlucane och kvarvarande 30 procent till löpande kostnader för utvecklingen av övriga kandidater samt bolagets administration och rörelsekapital. Den stundande fas III-studien för Xlucane beräknas kosta totalt cirka 300-350 miljoner SEK, av vilket Xbrane alltså ska stå för hälften. 

Läs även: Xbrane Biopharmas reser 59 Mkr inför klinisk slutfas, 13 mars 2019

ERBJUDANDET I SAMMANDRAG

LISTA

First North Stockholm

TECKNINGSPERIOD

11 – 25 mars 2019

TECKNINGSKURS

30 SEK per aktie. Courtage utgår ej.

HANDEL MED TECKNINGSRÄTTER

11 – 21 mars 2019

HANDEL MED BTA

12 mars – 11 april 2019

EMISSIONSVOLYM

Om erbjudandet fulltecknas kommer Xbrane att tillföras ca. 59 Mkr före emissionskostnader. Emissionskostnader ca. 10 Mkr. Nettolikviden motsvarar således ca. 49 Mkr.

TEKNINGSRÄTTER

De som på avstämningsdagen den 7 mars 2019 var registrerade som aktieägare i den av Euroclear för Xbranes räkning förda aktieboken äger företrädesrätt att teckna Nya Aktier i förhållande till det antal aktier som innehades på avstämningsdagen.

De som på avstämningsdagen var registrerade som aktieägare i Bolaget erhåller fem (5) teckningsrätter för varje innehavd aktie. 16 teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) Ny Aktie.

GARANTIÅTAGANDEN

Emissionen är garanterad till 100 %.

Vissa av bolagets större aktieägare samt styrelseledamöter och ledande befattningshavare har åtagit sig att teckna sina respektive pro rata-andelar av Företrädesemissionen. Dessa teckningsförbindelser uppgår till totalt ca. 8 Mkr, motsvarande 14 % av Företrädesemissionen.  Dessa berättigar inte någon ersättning.

Därutöver har Bolaget erhållit garantiåtaganden om ca. 51 Mkr från vissa befintliga aktieägare inklusive en person i ledningen samt externa garanter, motsvarande ca. 86 % av Företrädesemissionen.

Garantiåtagandena berättigar till garantiersättning som uppgår till 8 procent av varje garants maximala åtagande enligt emissionsgarantierna.

DOKUMENT & INFO

ProspektAnmälningssedel Teaser

ROADSHOW

I samband med sin emission arrangerar Xbrane även en roadshow mellan 15-19 mars. Träffar hålls på T-House, Engelbrektsplan 1 i Stockholm, enligt följande:

Fredag 15 mars klockan 11:30
Måndag 18 mars klockan 17:30
Tisdag 19 mars klockan 11:30
Tisdag 19 mars klockan 17:30

Anmäl ditt deltagande här.

MEDIA

Se vd Martin Åmark presentera på Financial Hearings/Börsveckan (19 feb 2019)

”Vi vill bli ett av de ledande biosimilarföretagen i världen”Anders Tullgren, styrelseordförande Xbrane Biopharma, Vator Securities – Key Opinion Leader Event (19 feb 2019)

 


Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev