Accelererad klinisk utveckling i NeuroVive efter riktad emission
NeuroVive har genomfört en riktad nyemission som tillför bolaget närmare 28,2 Mkr före emissionskostnader från bland andra nederländska Nyenburgh Investment Partners. För BioStock berättar Catharina Johansson, CFO & Vice President Investor Relations på NeuroVive, hur likviden skall fördelas och betydelsen av de regulatoriska godkännanden som 2018 erhölls för KL1333 i USA och EU.
NeuroVive Pharmaceutical driver multipla utvecklingsprojekt varav två befinner sig i kliniska stadier. Projektet KL1333, som utvecklas för genetiska mitokondriella sjukdomar, genomgår klinisk fas I och i projektet för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT) pågår förberedelser inför en klinisk fas II effektstudie. Forskningsportföljen omfattar också projekt för genetiska mitokondriella sjukdomar, NASH och levercancer i preklinik.
Att bolaget nu tillförs drygt 28 Mkr underlättar för bolaget att avancera de kliniska aktiviteterna, främst i KL1333:
»Den tillkomna finansieringen är mycket värdefull för NeuroVive. Den kommer både att utöka våra möjligheter att nå våra mål och göra en tydlig skillnad främst för våra fortsatta kliniska utvecklingsaktiviteter inom KL1333. Dessutom har vår ägarbas nu förstärkts med en specialiserad internationell investerare, Nyenburgh, vilket indikerar ett förtroende för våra projektaktiviteter« – Erik Kinnman, vd NeuroVive.
Upprepade kvalitetsstämplar
Bakom kapitalinjektionen står alltså Nyenburgh Investment Partners (NYIP), ett life science-investeringspartnerskap baserat i Amsterdam med ett starkt fokus på europeiska bolag som utvecklar innovativa vårdlösningar. NYIP väljer ut sina investeringar baserat på en noggrann förvärvsgranskningsprocess som tittar på potentialen hos de innovationer som utvecklas av det aktuella bolaget. Bland de övriga investerarna återfinns också ”ansedda svenska och internationella investerare”.
Investeringen är en kvalitetsstämpel för NeuroVive, och det är inte första gången man får en sådan. Ett annat exempel är det anslag som bolaget tilldelades i slutet av 2018 av Sveriges innovationsmyndighet Vinnova. NeuroVive var ett av 8 bolag som tilldelades anslag genom Swelife-utlysningen Projekt för bättre hälsa – Steg 2.
Dubbla godkännanden för KL1333 under 2018
Hösten 2018 kom inte bara med goda nyheter för bolagets finansiering utan även för bolagets projekt. Den brittiska tillsynsmyndigheten Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) godkände NeuroVives ansökan om att få genomföra en klinisk prövning med KL1333. Godkännandet vidimerade samtidigt det vidhäftade datapaket för kandidaten som utvecklas för behandling av kroniska medfödda mitokondriella sjukdomar, en paraplyterm som omfattar ett spektrum av ovanliga och i många fall mycket svåra sjukdomar såsom MELAS, KSS, PEO, Pearson och MERRF.
Då detta är den första studien med KL1333 i Europa var godkännandet extra viktigt för bolaget, samtidigt som det innebar en värdefull myndighetsgenomgång av all tidigare data inför start av den kliniska studien.
Tidigare under 2018 erhöll NeuroVive dessutom särläkemedelsklassificering från FDA för KL1333. Beslutet innebär möjlighet till marknadsexklusivitet under sju år i USA efter marknadsgodkännande och extra support från FDA genom utvecklingsprocessen. Då särläkemedelsprogram i typfallet brukar omfatta färre patienter samt vara både billigare och snabbare att genomföra, var också detta ett viktigt besked för bolaget.
BioStock kontaktade bolagets CFO & Vice President Investor Relations, Catharina Johansson, för att få veta mer om kapitaltillskottet, vilka som står bakom det och hur det ska användas.
Catharina Johansson, ni har nu alltså genomfört en riktad nyemission om drygt 28 Mkr. Så sent som i februari tilldelades ni 99 Mkr via en företrädesemission. Kan du berätta mer om bakgrunden till att den riktade emissionen görs just nu?
– Detta är ett tillfälle för oss att bredda aktieägarbasen med en internationell institutionell ägare med ett uttalat intresse för bolag inom life-science sektorn och andra ansedda investerare. Vidare ger det oss möjlighet att ytterligare optimera våra fortsatta utvecklingsaktiviteter speciellt inom KL1333 programmet.
Kan du säga något mer om de ansedda svenska och internationella investerare, utöver namngivna Nyenburgh Investment Partners, som nu går in i bolaget?
– Övriga investerare är främst svenska kvalificerade investerare, också de med intresse för bolag inom främst life-science.
Ni skriver i pressmeddelandet att emissionsrabatten är marknadsmässig och att teckningskursen fastställdes efter nära förhandling med investerarna. Finns det något lock-up-avtal inbakat i finansieringen och har du någon uppfattning om de nya ägarnas investeringshorisont?
– Nyenburgh och de flesta av de övriga investerarna har följt oss under en längre tid och vi har träffat dem vid flera tillfällen och presenterat vår projektportfölj och strategi. Vår bedömning är att detta är investerare som ser detta som en långsiktig investering med intentionen att följa NeuroVives utveckling på lite längre sikt.
Under 2018 fick ni både tummen upp från MHRA att inleda en doseskaleringsstudie, samt erhöll Orphan Drug Designation från FDA. Vilken betydelse har den aktuella kapitalinjektionen rent praktiskt för det kommande utvecklingssteget med KL1333?
– Detta ger oss ytterligare möjligheter att utveckla vårt KL1333 program. Dels inför att under första halvåret starta upp den planerade fas Ia/b-studien, dels inför de förberedande aktiviteterna inför nästa steg i det kliniska programmet.
Efter doseskaleringsstudien väntar en fas II-studie som kommer att fokusera på utvärdering av effekten av KL1333 i patienter med mitokondriell sjukdom som behandlas under längre tid. Var befinner ni er när det gäller den studien?
– Vi för interna diskussioner och konsulterar kliniska experter som ett led i att välja optimala patientpopulationer och effektmått. En övergripande plan finns på plats och detaljer kommer att modifieras när vi får resultat från fas 1a/b studien. Vår intention är att starta studien så snart som möjligt efter att fas 1a/b studien är klar nästa år.
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]
