A1M Pharma erhöll under 2018 prekliniska resultat som visar att läkemedelskandidaten ROSgard motverkar akuta njurskador som uppstår i samband med oxidativ stress. Bolaget har nyligen fått klartecken av Läkemedelsverket att initiera en första klinisk fas-1 studie i friska försökspersoner, som väntas inledas i slutet av första kvartalet 2019. BioStock har träffat bolagets nytillträdde vd Tobias Agervald som berättar mer om studien och den pågående företrädesemissionen om 70,5 Mkr.

A1M Pharma utvecklar den biologiska läkemedelskandidaten ROSgard som är baserad på det kroppsegna proteinet A1M. Resultat från flera, av varandra oberoende, prekliniska studier visar att ROSgard motverkar akuta njurskador som uppstår vid oxidativ stress genom att skydda, städa och reparera njurvävnaden.

Dödligheten vid akuta njurskador är hög för de 13 miljoner människor som drabbas varje år. Akuta njurskador ökar dessutom risken för att utveckla en kronisk nedsatt njurfunktion och därmed allvarliga och kroniska följdverkningar som resulterar i ökad sjuklighet och minskad livskvalitet.

Bolaget har valt akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi för den planerade första patientstudien. Detta bedöms som en mycket lovande indikation utifrån ROSgards verkningsmekanism och tillgängliga prekliniska data. Tillgången till patienter är god, behandlingstiden är kort och det finns väldefinierade effektparametrar som accepteras av registreringsmyndigheterna.

Företrädesemission pågår till 20 februari

Just nu genomför A1M Pharma en till 100 procent säkerställd företrädesemission om 70,5 Mkr, varav 31 Mkr toppgaranterats av, bland andra, de långsiktiga investerarna M2 Asset Management AB och John Fällström. Teckningsperioden löper mellan den 6 och 20 februari. Företrädesemissionen avser att täcka bolagets kapitalbehov till åtminstone januari 2020.

I samband med emissionen emitteras även teckningsoptioner vilka kan utnyttjas i oktober 2019. Vid fullt utnyttjande tillför dessa bolaget ytterligare cirka 27,7 Mkr före emissionskostnader.

BioStock kontaktade Tobias Agervald, bolagets vd sedan mitten av januari, för att få veta mer om studieplanerna och den pågående emissionen.

Tobias Agervald, vd A1M Pharma

Tobias Agervald, kan du till att börja med berätta lite om din professionella bakgrund?

– Jag är i grunden docent och specialistläkare inom invärtesmedicin och njurmedicinska sjukdomar och har innehaft flera ledande befattningar inom global forskning och klinisk utveckling.

– Närmast kommer jag från en position som medicinskt ansvarig för flera globala utvecklingsprojekt inom det internationella läkemedelsbolaget Astellas Pharma. Mitt arbete där spände hela vägen från tidig forskningsfas till sen utvecklingsfas.

– Dessförinnan var jag delaktig i analys av läkemedelskandidater och mål för behandling, samt design och genomförande av kliniska studier via rådgivande styrgrupper. Jag har även agerat expertrådgivare på den kommersiella sidan åt ett antal större läkemedelsbolag.

»Min viktigaste erfarenhet på kort sikt är en djup förståelse av klinisk utveckling i tidig fas. […] På längre sikt är min expertis inom njurmedicin och kunskap inom klinisk utveckling i sen fas värdefull.« – Tobias Agervald, vd A1M Pharma 

Du är nytillträdd vd på A1M Pharma sedan bara ett par veckor. Vad fick dig att acceptera positionen?

– Den viktigaste orsaken är att biologin och mekanismerna kring A1M är väldigt spännande, och jag ser en stor terapeutisk potential hos ROSgard. Dessutom är min njurmedicinska expertis och erfarenhet inom både grundforskning och klinisk utveckling nästan idealisk utifrån bolagets verksamhet.

Hur hjälper dina tidigare erfarenheter dig i ditt arbete att leda A1M Pharma in i klinisk utvecklingsfas?

– Den viktigaste erfarenheten på kort sikt är en djup förståelse av klinisk utveckling i tidig fas. Jag har varit medicinskt ansvarig för design och genomförande av flera ”first-in-human” studier, och denna erfarenhet blir förstås viktig inför den förestående fas I-studien. På längre sikt är min expertis inom njurmedicin och kunskap inom klinisk utveckling i sen fas värdefull.

– Dessutom har jag betydande erfarenheter inom strategiutveckling, kommersialisering och expertutvärdering av såväl interna som externa läkemedelsprojekt i samband med licensieringsprocesser. Jag är också del av ett omfattande internationellt nätverk av globala experter inom njurmedicin (key opinion leaders) som blir viktigt inför kommande patientstudier.

»ROSgard adresserar flera centrala mekanismer som anses leda till vävnadsskador och sjukdomar. Jag ser en stor potential inom området akuta njurskador utifrån ROSgards verkningsmekanism och tillgängliga prekliniska data.«

Vad är, enligt dig, det unika med ROSgard och vilken långsiktig potential ser du med läkemedelskandidaten?

– ROSgard adresserar flera centrala mekanismer som anses leda till vävnadsskador och sjukdomar. Jag ser en stor potential inom området akuta njurskador utifrån ROSgards verkningsmekanism och tillgängliga prekliniska data. Om framtida studier visar kliniskt relevanta effekter inom akuta njurskador finns ytterligare medicinska områden med stor potential.

A1M Pharmas verksamhet baseras på forskning kring det kroppsegna proteinet alfa-1-mikroglobulin, A1M, som inleddes redan 1974 vid Lund universitet. Bara under det senaste året har ni gjort flera framsteg som snart alltså utmynnar i den viktiga fas I-studien. Vill du berätta om bolagets viktigaste händelser under 2018?

– Den viktigaste milstolpen under 2018 var att få klartecken från Läkemedelsverket att initiera en första klinisk studie. Detta är en extern validering av att det prekliniska programmet motiverar fortsatt utvärdering i människor.

– Den andra milstolpen är resultaten från de nyligen genomförda prekliniska studierna inom akuta njurskador som visade synnerligen robusta behandlingseffekter av ROSgard. Detta utgör grunden för den kliniska utvecklingsplanen.

Vad mer kan du berätta gällande den kommande kliniska studien?

– Det kliniska programmet kommer att inledas med en fas I-studie i friska individer med det primära syftet att dokumentera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil och farmakokinetiska egenskaper. Fas I-studien är indelad i två faser – i den första ges enstaka och ökade doser och i den andra ges upprepade och ökade doser. Resultaten från den första av dessa faser beräknas bli tillgängliga cirka sex månader efter studiestarten.

»Emissionslikviden kommer huvudsakligen användas till att finansiera det tidiga kliniska utvecklingsprogrammet inklusive fas I-studien.«

Ett av dina första stora åtaganden som vd blir att resa kapital. Mellan den 6 och 20 februari tar ni in över 70 Mkr i en fullt säkerställd företrädesemission. Hur kommer emissionslikviden att användas?

– Emissionslikviden kommer huvudsakligen användas till att finansiera det tidiga kliniska utvecklingsprogrammet inklusive fas I-studien. Vi kommer även lägga stor kraft på att säkra produktionsprocessen för en framtida kommersiell produkt och att optimera den befintliga formuleringen av vår läkemedelskandidat.

Under många år var havandeskapsförgiftning bolagets primära indikation, men idag ligger störst fokus på akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Vad föranledde denna fokusförskjutning och hur stor potential ser du i det andra utvecklingsspåret, havandeskapsförgiftning?

– Havandeskapsförgiftning är en intressant men komplicerad indikation som kräver ett fortsatt omfattande och kostsamt prekliniskt arbete innan bolaget är redo att gå in i klinisk fas. Resan fram till kritiska och värdehöjande milstolpar skulle bli oacceptabelt lång utifrån var bolaget befinner sig idag.

– Omvänt så visar prekliniska studier mycket lovande effekter inom akuta njurskador där det också finns ett antal utvecklingsmässiga fördelar, t.ex. kort behandlingstid och snabb avläsning av studieresultat.

»Det finns ett klart och tydligt fokus i vad A1M Pharma som bolag skall leverera till våra aktieägare. Som vd kommer jag arbeta för att vi på ett så snabbt och kostnadseffektivt sätt kommer leverera på dessa mål och på ett transparant sätt kommunicera detta till marknaden.«

A1M Pharmas aktie har haft en något skakig börsresa de senaste åren. Hur kommer du som vd att arbeta för att motverka volatilitet i aktien?

– Den nya strategiska inriktning som vi har beslutat i styrelsen och kommunicerat till marknaden gör att det finns ett klart och tydligt fokus i vad A1M Pharma som bolag skall leverera till våra aktieägare.

– Som vd kommer jag arbeta för att vi på ett så snabbt och kostnadseffektivt sätt kommer leverera på dessa mål och på ett transparant sätt kommunicera detta till marknaden. Vi har en bra och genomarbetad plan som har alla förutsättningar att ge resultat.

Slutligen, var tror du att A1M Pharma befinner sig om tre år?

– Förhoppningsvis har vi genomfört det tidiga kliniska utvecklingsprogrammet och etablerat ett så kallat proof-of-concept inom vår primära indikation – akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Självklart går det inte utesluta någon typ av kommersiellt samarbetsavtal med ett internationellt läkemedelsföretag innan dess.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.