Novartis får FDA-godkännande för behandling mot försummad sjukdom
Novartis har tillsammans med WHO utvecklat en mänsklig behandling mot fascioliasis, en infektion med inälvsmask. Bolaget har tidigare tagit fram en liknande behandling för boskap som också kan drabbas av den försummade sjukdomen som har dykt upp i mer än 70 länder. Sedan 2005 har läkemedelsjätten donerat behandlingen, Egaten, som förra veckan godkändes av FDA.
Fascioliasis orsakas av att inta vatten eller mat som kontaminerats och innehåller larver från två parasitiska plattmaskar. När larverna befinner sig i kroppen växer de till maskar i levern. Enligt WHO finns infektionen hos domesticerat boskap i nästan alla länder där boskap och får föds upp – och när boskap blir sjuka, blir människor sjuka.
WHO uppskattar att åtminstone 2,4 miljoner människor världen över är drabbade och flera miljoner befinner sig i riskzonen för att insjukna. Sjukdomen finns även i västvärlden då flera fall har hittats i USA och människor i Europa har insjuknat efter att ha ätit smittat kött.
Miljontals tabletter donerade
Sedan 2005 har Novartis donerat cirka 4 miljoner Egaten-tabletter till ett uppskattat värde av 41 miljoner USD. Enligt bolaget innebär detta att ungefär 2 miljoner människor i mer än 30 länder har fått hjälp med behandling. I juli förra året förnyade Novartis sitt åtagande att donera läkemedlet till och med december 2022. Novartis kommer alltså att fortsätta donera 600 000 tabletter årligen vilka beräknas nå 300 000 individer varje år.
Egaten finns med på WHO:s lista över nödvändiga läkemedel och organisationen säkerställer att läkemedlet är tillgängligt när en epidemi bryter ut.
Påskyndad FDA-granskning
I USA har Centers for Disease Control and Prevention länge ansett att Novartis endagsbehandling är det bästa valet och man har därför gjort den tillgänglig under ett speciellt protokoll. Men det faktum att FDA nu står bakom Etagen för patienter från sex års ålder torde underlätta licensiering samt import till länder som drabbats av sjukdomen.
Godkännandet innebar också att Novartis fick en så kallad Priority Review Voucher. En sådan voucher tilldelas behandlingar som FDA anser har potential att signifikant påverka behandlingen av en speciell sjukdom och därför påskyndar FDA granskningen av dem.
Enligt Mwelecela Malecela, chef för WHO:s avdelning för kontroll av försummade tropiska sjukdomar, undanröjer FDA:s beslut ett stort hinder i arbetet med utvidga behandling i de länder där den behövs som mest.
Artikeln är producerad i samarbete med BioStocks mediapartner i USA, Endpoints News.
